Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EpiFaith Resident Inlärningskurvatest

19 augusti 2026 uppdaterad av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Inverkan av EpiFaith®-sprutan på anestesiassistenters inlärningskurva för förlossningsepiduralteknik: En kvasi-experimentell studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av EpiFaith®-sprutan på inlärningskurvan för anestesiresidenter vid tekniken för förlossningsepidural. Anestesiresidenter med tidigare erfarenhet av att placera < 5 förlossningsepiduraler kommer att inkluderas. Deras prestation vid 20 sekventiella placeringar av förlossningsepiduraler med antingen standardteknik med en fasglasspruta eller EpiFaith®-sprutan kommer att observeras. Framgångsrik placering av epidural över tid med sekventiella försök till epiduralplacering kommer att mätas mellan grupperna. Det primära utfallet kommer att vara andelen framgångsrika epiduralplaceringar. Framgång kommer att definieras som en sammansättning av 4 kriterier: maximalt 3 försök för placering; inget behov av att omplacera på en annan nivå; inget nödvändigt ingripande från den övervakande anestesiläkaren; och tillräcklig smärtlindring med ett visuellt analogt skattningsschema (VAS) <3 efter 30 minuter. Vi antar att användningen av EpiFaith®-sprutan kommer att möjliggöra en snabbare inlärningskurva för framgångsrik epiduralplacering. En kumulativ summa-diagramanalys (CUSUM) kommer att utvärdera om EpiFaith®-sprutan orsakar avvikelse från kontrollinlärningskurvan. Sekundära utfall kommer att inkludera frekvensen av oavsiktlig duralpunktion och frekvensen av epiduralersättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den lumbala epiduraltekniken för förlossningssmärtlindring kräver teknisk utbildning och manuella färdigheter. En tidigare studie som utvärderade anestesiologregistratorers inlärningskurvor för en traditionell förlossningsepiduralteknik visade en brant inlärningskurva för de första 20 epiduralplaceringarna, följt av en platå med gradvis skicklighet som maximerades efter 60 epiduralplaceringar (1). En tidigare studie utvärderade en fjäderbelastad epiduralspruta bland erfarna vårdgivare (2). Emellertid är effekten av en fjäderbelastad epiduralspruta på nybörjar-anestesiologregistratorers inlärningskurvor okänd. Dessutom är effekten av EpiFaith®-användning vid tidpunkten för manuell färdighetsförvärv på framgång med efterföljande traditionella epiduraltekniska färdigheter okänd.

EpiFaith®-sprutan är FDA-godkänd och har en fjäderbelastad kolv som är utformad för att upptäcka inträde i epiduralrummet vid förlust av motstånd (LOR) när epiduralnålens spets rör sig från det täta ligamentum flavum till det högkomplianska epiduralrummet. När man utför LOR-tekniken med EpiFaith®-sprutan rör sig kolven i sprutan framåt driven av fjäderkraft när ett tryckfall upptäcks. Kolvrörelse i sprutan är synligt detekterbar med en gul indikator i sprutan när LOR inträffar. I en genomförbarhetsstudie av 40 förlossningsepiduralplaceringar rapporterade 3 av 4 expert-obstetriska anestesiologiläkare att EpiFaith®-sprutan var likvärdig eller överlägsen i kvalitet jämfört med standard-LOR-sprutan, med 100% framgångsgrad och inga oavsiktliga duralpunktioner (3).

Att utvärdera effekten av EpiFaith®-sprutan på inlärningskurvorna hos anestesiologregistratorer med minimal tidigare teknisk erfarenhet kommer att hjälpa till att informera om hur vi närmar oss utbildning gällande förlossningsepiduraltekniken. Brantare inlärningskurvor med snabbare tid till skicklighet kan gynna både patienter och handledande personal, medan om ingen skillnad fastställs kan användningen av EpiFaith®-sprutan nedtonas under utbildningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anestesiologiresidenter med färre än 5 tidigare erfarenheter av epiduralplacering

Exklusionskriterier:

  • anestesiologiresidenter med fler än 5 tidigare erfarenheter av epiduralplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll (glas epidural spruta)
Enhet: Kontroll (glas) spruta
glasepiduralspruta
Experimentell: EpiFaith-spruta
Enhet: EpiFaith epiduralspruta
EpiFaith-sprutan är en FDA-godkänd epiduralspruta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång för arbetsförlossningsepiduralförsök
Tidsram: tid från epiduralplacering till 30 minuter efter dosering av epiduralen

framgång för försök med förlossningsepidural över tid för varje specialistutbildningsläkare, där framgång definieras som en sammansatt krav som omfattar:

  1. Färre än 3 försök för placering
  2. Inget behov av att flytta epiduralnålen
  3. Ingen personalintervention
  4. NRS 3 eller lägre vid 30 minuter efter belastningsdosen av epidural
tid från epiduralplacering till 30 minuter efter dosering av epiduralen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betygsättning av epiduralsprutan
Tidsram: från tidpunkten för placering till omedelbart efter placering
bedömning av epidural injektionssprutas förlust av resistens teknik
från tidpunkten för placering till omedelbart efter placering
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion
Tidsram: från tidpunkten för epiduralplacering i upp till 5 dagar
förekomst av oavsiktlig duralspräckning
från tidpunkten för epiduralplacering i upp till 5 dagar
förekomsten av postdural punkthuvudvärk
Tidsram: från tiden för epiduralplacering upp till 5 dagar
incidensen av postdural punkthuvudvärk
från tiden för epiduralplacering upp till 5 dagar
Behov av epiduralkateterersättning under förlossning
Tidsram: från tidpunkten för epiduralplacering genom förlossning under sjukhusvistelsen
behovet av att byta ut epiduralkateter under förlossning
från tidpunkten för epiduralplacering genom förlossning under sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Flat Medical)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera