- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07395622
Studio della Curva di Apprendimento di EpiFaith Resident
Impatto della siringa EpiFaith® sulla curva di apprendimento dei residenti in anestesia per la tecnica dell'epidurale da parto: uno studio quasi-sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica epidurale lombare per l'analgesia del travaglio richiede una formazione tecnica e un insieme di competenze manuali. Un precedente studio che valutava le curve di apprendimento dei residenti in anestesia per una tecnica epidurale tradizionale del travaglio ha dimostrato una ripida curva di apprendimento per i primi 20 posizionamenti epidurali, seguita da un plateau con una graduale competenza massimizzata dopo 60 posizionamenti epidurali (1). Un precedente studio ha valutato una siringa epidurale a molla tra operatori esperti (2). Tuttavia, l'impatto di una siringa epidurale a molla sulle curve di apprendimento dei residenti in anestesia principianti è sconosciuto. Inoltre, l'impatto dell'uso di EpiFaith® al momento dell'acquisizione delle competenze manuali sul successo con le successive competenze tecniche epidurali tradizionali è sconosciuto.
La siringa EpiFaith® è autorizzata dalla FDA e ha un pistone a molla progettato per rilevare l'ingresso nello spazio epidurale in seguito alla perdita di resistenza (LOR) mentre la punta dell'ago epidurale si sposta dal denso legamento giallo allo spazio epidurale ad alta compliance. Eseguendo la tecnica LOR utilizzando la siringa EpiFaith®, il pistone all'interno della siringa si muove in avanti spinto dalla forza della molla quando viene rilevata una caduta di pressione. Il movimento del pistone all'interno della siringa è visibilmente rilevabile con un indicatore giallo nella siringa quando si verifica la LOR. In uno studio di fattibilità su 40 posizionamenti epidurali per il travaglio, 3 su 4 medici esperti di anestesiologia ostetrica hanno riportato che la siringa EpiFaith® è uguale o superiore in qualità alla siringa LOR standard, con un tasso di successo del 100% e nessuna puntura durale accidentale (3).
Valutare l'impatto della siringa EpiFaith® sulle curve di apprendimento dei residenti in anestesia con una minima esperienza tecnica precedente aiuterà a informare il modo in cui affrontiamo l'educazione riguardo alla tecnica epidurale del travaglio. Curve di apprendimento più ripide con un tempo più rapido per raggiungere la competenza possono beneficiare sia i pazienti che il personale di supervisione, mentre se non viene determinata alcuna differenza, l'uso della siringa EpiFaith® può essere sottovalutato durante il periodo di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Specializzandi in anestesiologia con meno di 5 esperienze precedenti di posizionamento epidurale
Criteri di esclusione:
- specializzandi in anestesiologia con più di 5 esperienze precedenti di posizionamento epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo (siringa peridurale in vetro)
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siringa per epidurale in vetro
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Sperimentale: Siringa EpiFaith
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La siringa EpiFaith è una siringa epidurale approvata dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo del tentativo di epidurale per il travaglio
Lasso di tempo: tempo dal posizionamento dell'epidurale a 30 minuti dopo la somministrazione dell'epidurale
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successo dei tentativi di epidurale per il parto nel tempo per ciascun residente, con successo definito come un composto che richiede:
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tempo dal posizionamento dell'epidurale a 30 minuti dopo la somministrazione dell'epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della siringa epidurale
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento a subito dopo il posizionamento
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valutazione della tecnica di perdita di resistenza della siringa epidurale
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dal momento del posizionamento a subito dopo il posizionamento
|
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Incidenza di puntura durale involontaria
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dell'epidurale per un massimo di 5 giorni
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incidenza della puntura durale accidentale
|
dal momento del posizionamento dell'epidurale per un massimo di 5 giorni
|
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incidenza della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dell'epidurale fino a 5 giorni
|
incidenza della cefalea post-puntura durale
|
dal momento del posizionamento dell'epidurale fino a 5 giorni
|
|
Necessità di sostituzione del catetere epidurale durante il travaglio
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dell'epidurale fino al parto durante il ricovero ospedaliero
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necessità di sostituzione del catetere epidurale durante il travaglio
|
dal momento del posizionamento dell'epidurale fino al parto durante il ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001926
- 2023A006350 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Flat Medical)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Siringa di controllo (vetro)
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