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Studio della Curva di Apprendimento di EpiFaith Resident

31 gennaio 2026 aggiornato da: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Impatto della siringa EpiFaith® sulla curva di apprendimento dei residenti in anestesia per la tecnica dell'epidurale da parto: uno studio quasi-sperimentale

Questo studio mira a valutare l'impatto della siringa EpiFaith® sulla curva di apprendimento dei residenti in anestesia per la tecnica epidurale per il travaglio. I residenti in anestesia con precedente esperienza di posizionamento di < 5 epidurali per il travaglio saranno arruolati. Sarà osservata la loro esecuzione di 20 posizionamenti sequenziali di epidurali per il travaglio con la tecnica standard con una siringa di vetro smussata o con la siringa EpiFaith®. Sarà misurato il posizionamento epidurale di successo nel tempo con tentativi sequenziali di posizionamento epidurale tra i gruppi. L'esito primario sarà il tasso di posizionamento epidurale di successo. Il successo sarà definito come un insieme di 4 criteri: massimo 3 tentativi per il posizionamento; nessuna necessità di riposizionamento a un livello diverso; nessun intervento richiesto dall'anestesista supervisore; e analgesia adeguata con un punteggio analogico visivo (VAS) <3 a 30 minuti. Ipotesi: l'uso della siringa EpiFaith® consentirà una curva di apprendimento più rapida per il posizionamento epidurale di successo. Un'analisi del grafico della somma cumulativa (CUSUM) valuterà se la siringa EpiFaith® provoca una deviazione dalla curva di apprendimento di controllo. Gli esiti secondari includeranno il tasso di puntura durale involontaria e il tasso di sostituzione dell'epidurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica epidurale lombare per l'analgesia del travaglio richiede una formazione tecnica e un insieme di competenze manuali. Un precedente studio che valutava le curve di apprendimento dei residenti in anestesia per una tecnica epidurale tradizionale del travaglio ha dimostrato una ripida curva di apprendimento per i primi 20 posizionamenti epidurali, seguita da un plateau con una graduale competenza massimizzata dopo 60 posizionamenti epidurali (1). Un precedente studio ha valutato una siringa epidurale a molla tra operatori esperti (2). Tuttavia, l'impatto di una siringa epidurale a molla sulle curve di apprendimento dei residenti in anestesia principianti è sconosciuto. Inoltre, l'impatto dell'uso di EpiFaith® al momento dell'acquisizione delle competenze manuali sul successo con le successive competenze tecniche epidurali tradizionali è sconosciuto.

La siringa EpiFaith® è autorizzata dalla FDA e ha un pistone a molla progettato per rilevare l'ingresso nello spazio epidurale in seguito alla perdita di resistenza (LOR) mentre la punta dell'ago epidurale si sposta dal denso legamento giallo allo spazio epidurale ad alta compliance. Eseguendo la tecnica LOR utilizzando la siringa EpiFaith®, il pistone all'interno della siringa si muove in avanti spinto dalla forza della molla quando viene rilevata una caduta di pressione. Il movimento del pistone all'interno della siringa è visibilmente rilevabile con un indicatore giallo nella siringa quando si verifica la LOR. In uno studio di fattibilità su 40 posizionamenti epidurali per il travaglio, 3 su 4 medici esperti di anestesiologia ostetrica hanno riportato che la siringa EpiFaith® è uguale o superiore in qualità alla siringa LOR standard, con un tasso di successo del 100% e nessuna puntura durale accidentale (3).

Valutare l'impatto della siringa EpiFaith® sulle curve di apprendimento dei residenti in anestesia con una minima esperienza tecnica precedente aiuterà a informare il modo in cui affrontiamo l'educazione riguardo alla tecnica epidurale del travaglio. Curve di apprendimento più ripide con un tempo più rapido per raggiungere la competenza possono beneficiare sia i pazienti che il personale di supervisione, mentre se non viene determinata alcuna differenza, l'uso della siringa EpiFaith® può essere sottovalutato durante il periodo di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Specializzandi in anestesiologia con meno di 5 esperienze precedenti di posizionamento epidurale

Criteri di esclusione:

  • specializzandi in anestesiologia con più di 5 esperienze precedenti di posizionamento epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo (siringa peridurale in vetro)
siringa per epidurale in vetro
Sperimentale: Siringa EpiFaith
La siringa EpiFaith è una siringa epidurale approvata dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del tentativo di epidurale per il travaglio
Lasso di tempo: tempo dal posizionamento dell'epidurale a 30 minuti dopo la somministrazione dell'epidurale

successo dei tentativi di epidurale per il parto nel tempo per ciascun residente, con successo definito come un composto che richiede:

  1. Meno di 3 tentativi per il posizionamento
  2. Nessuna necessità di riposizionare l'ago epidurale
  3. Nessun intervento del personale
  4. NRS 3 o meno a 30 minuti dopo la dose di carico epidurale
tempo dal posizionamento dell'epidurale a 30 minuti dopo la somministrazione dell'epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della siringa epidurale
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento a subito dopo il posizionamento
valutazione della tecnica di perdita di resistenza della siringa epidurale
dal momento del posizionamento a subito dopo il posizionamento
Incidenza di puntura durale involontaria
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dell'epidurale per un massimo di 5 giorni
incidenza della puntura durale accidentale
dal momento del posizionamento dell'epidurale per un massimo di 5 giorni
incidenza della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dell'epidurale fino a 5 giorni
incidenza della cefalea post-puntura durale
dal momento del posizionamento dell'epidurale fino a 5 giorni
Necessità di sostituzione del catetere epidurale durante il travaglio
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dell'epidurale fino al parto durante il ricovero ospedaliero
necessità di sostituzione del catetere epidurale durante il travaglio
dal momento del posizionamento dell'epidurale fino al parto durante il ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Flat Medical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Siringa di controllo (vetro)

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