- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07395622
Исследование кривой обучения резидентов EpiFaith
Влияние шприца EpiFaith® на кривую обучения резидентов анестезиологии технике эпидуральной анестезии в родах: квазиэкспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная эпидуральная техника для анальгезии в родах требует технической подготовки и навыков ручной работы. Предыдущее исследование, оценивающее кривые обучения резидентов-анестезиологов традиционной эпидуральной технике в родах, продемонстрировало крутую кривую обучения для первых 20 эпидуральных установок, за которой следовало плато с постепенным достижением максимального мастерства после 60 эпидуральных установок (1). Предыдущее исследование оценивало пружинный эпидуральный шприц среди опытных специалистов (2). Однако влияние пружинного эпидурального шприца на кривые обучения начинающих резидентов-анестезиологов неизвестно. Кроме того, неизвестно влияние использования EpiFaith® в момент приобретения мануальных навыков на успешность последующих традиционных эпидуральных технических навыков.
Шприц EpiFaith® одобрен FDA и имеет пружинный поршень, предназначенный для обнаружения входа в эпидуральное пространство при потере сопротивления (ПС), когда кончик эпидуральной иглы перемещается из плотной желтой связки в высокоподатливое эпидуральное пространство. При выполнении техники ПС с использованием шприца EpiFaith® поршень внутри шприца продвигается вперед под действием пружины при обнаружении падения давления. Движение поршня внутри шприца визуально обнаруживается с помощью желтого индикатора в шприце при возникновении ПС. В исследовании осуществимости 40 эпидуральных установок в родах 3 из 4 экспертов-акушерских анестезиологов сообщили, что шприц EpiFaith® равен или превосходит по качеству стандартный шприц ПС, со 100% успешностью и отсутствием непреднамеренных пункций твердой мозговой оболочки (3).
Оценка влияния шприца EpiFaith® на кривые обучения резидентов-анестезиологов с минимальным предыдущим техническим опытом поможет понять, как мы подходим к обучению эпидуральной технике в родах. Более крутые кривые обучения с более быстрым достижением мастерства могут принести пользу как пациентам, так и контролирующему персоналу, тогда как если разница не будет установлена, использование шприца EpiFaith® может быть уменьшено в период обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michaela K Farber, MD MS
- Номер телефона: 617-759-1609
- Электронная почта: mfarber@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noor A Raheel, MD
- Номер телефона: 617-732-8251
- Электронная почта: nraheel@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Michaela K Farber, MD MS
- Номер телефона: 617-759-1609
- Электронная почта: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ординаторы-анестезиологи с менее чем 5 предыдущими опытами установки эпидурального катетера
Критерии исключения:
- ординаторы-анестезиологи с более чем 5 предыдущими опытами установки эпидурального катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль (стеклянный эпидуральный шприц)
|
стеклянный эпидуральный шприц
|
|
Экспериментальный: Шприц EpiFaith
|
Шприц EpiFaith является разрешенным FDA эпидуральным шприцом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех попытки эпидуральной анестезии в родах
Временное ограничение: время от установки эпидуральной анестезии до 30 минут после введения дозы в эпидуральное пространство
|
успех попытки эпидуральной анестезии в родах с течением времени у каждого ординатора, где успех определяется как совокупность требований:
|
время от установки эпидуральной анестезии до 30 минут после введения дозы в эпидуральное пространство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рейтинг эпидурального шприца
Временное ограничение: с момента установки до непосредственно после установки
|
оценка техники потери сопротивления эпидурального шприца
|
с момента установки до непосредственно после установки
|
|
Частота случайной пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: с момента установки эпидурального катетера на срок до 5 дней
|
частота непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки
|
с момента установки эпидурального катетера на срок до 5 дней
|
|
частота развития головной боли после люмбальной пункции
Временное ограничение: с момента установки эпидурального катетера до 5 дней
|
частота постдуральной пункционной головной боли
|
с момента установки эпидурального катетера до 5 дней
|
|
Необходимость замены эпидурального катетера во время родов
Временное ограничение: с момента установки эпидуральной анестезии до родов во время пребывания в стационаре
|
необходимость замены эпидурального катетера во время родов
|
с момента установки эпидуральной анестезии до родов во время пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001926
- 2023A006350 (Другой номер гранта/финансирования: Flat Medical)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .