Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кривой обучения резидентов EpiFaith

19 августа 2026 г. обновлено: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Влияние шприца EpiFaith® на кривую обучения резидентов анестезиологии технике эпидуральной анестезии в родах: квазиэкспериментальное исследование

Это исследование направлено на оценку влияния шприца EpiFaith® на кривую обучения ординаторов-анестезиологов технике эпидуральной анестезии в родах. Будут включены ординаторы-анестезиологи с предыдущим опытом постановки < 5 эпидуральных анестезий в родах. Будет наблюдаться их выполнение 20 последовательных постановок эпидуральной анестезии в родах либо стандартной техникой с коническим стеклянным шприцем, либо шприцем EpiFaith®. Будет измерена успешность постановки эпидуральной анестезии с течением времени при последовательных попытках между группами. Основным результатом будет частота успешной постановки эпидуральной анестезии. Успех будет определяться как совокупность 4 критериев: максимум 3 попытки для постановки; отсутствие необходимости повторной установки на другом уровне; отсутствие необходимости вмешательства курирующего анестезиолога-реаниматолога; и адекватная анальгезия с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) <3 через 30 минут. Мы предполагаем, что использование шприца EpiFaith® позволит ускорить кривую обучения успешной постановке эпидуральной анестезии. Анализ кумулятивной суммы (CUSUM) оценит, вызывает ли шприц EpiFaith® отклонение от контрольной кривой обучения. Вторичными результатами будут частота непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки и частота замены эпидуральной анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Люмбальная эпидуральная техника для анальгезии в родах требует технической подготовки и навыков ручной работы. Предыдущее исследование, оценивающее кривые обучения резидентов-анестезиологов традиционной эпидуральной технике в родах, продемонстрировало крутую кривую обучения для первых 20 эпидуральных установок, за которой следовало плато с постепенным достижением максимального мастерства после 60 эпидуральных установок (1). Предыдущее исследование оценивало пружинный эпидуральный шприц среди опытных специалистов (2). Однако влияние пружинного эпидурального шприца на кривые обучения начинающих резидентов-анестезиологов неизвестно. Кроме того, неизвестно влияние использования EpiFaith® в момент приобретения мануальных навыков на успешность последующих традиционных эпидуральных технических навыков.

Шприц EpiFaith® одобрен FDA и имеет пружинный поршень, предназначенный для обнаружения входа в эпидуральное пространство при потере сопротивления (ПС), когда кончик эпидуральной иглы перемещается из плотной желтой связки в высокоподатливое эпидуральное пространство. При выполнении техники ПС с использованием шприца EpiFaith® поршень внутри шприца продвигается вперед под действием пружины при обнаружении падения давления. Движение поршня внутри шприца визуально обнаруживается с помощью желтого индикатора в шприце при возникновении ПС. В исследовании осуществимости 40 эпидуральных установок в родах 3 из 4 экспертов-акушерских анестезиологов сообщили, что шприц EpiFaith® равен или превосходит по качеству стандартный шприц ПС, со 100% успешностью и отсутствием непреднамеренных пункций твердой мозговой оболочки (3).

Оценка влияния шприца EpiFaith® на кривые обучения резидентов-анестезиологов с минимальным предыдущим техническим опытом поможет понять, как мы подходим к обучению эпидуральной технике в родах. Более крутые кривые обучения с более быстрым достижением мастерства могут принести пользу как пациентам, так и контролирующему персоналу, тогда как если разница не будет установлена, использование шприца EpiFaith® может быть уменьшено в период обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michaela K Farber, MD MS
  • Номер телефона: 617-759-1609
  • Электронная почта: mfarber@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noor A Raheel, MD
  • Номер телефона: 617-732-8251
  • Электронная почта: nraheel@bwh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Michaela K Farber, MD MS
          • Номер телефона: 617-759-1609
          • Электронная почта: mfarber@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ординаторы-анестезиологи с менее чем 5 предыдущими опытами установки эпидурального катетера

Критерии исключения:

  • ординаторы-анестезиологи с более чем 5 предыдущими опытами установки эпидурального катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль (стеклянный эпидуральный шприц)
стеклянный эпидуральный шприц
Экспериментальный: Шприц EpiFaith
Шприц EpiFaith является разрешенным FDA эпидуральным шприцом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех попытки эпидуральной анестезии в родах
Временное ограничение: время от установки эпидуральной анестезии до 30 минут после введения дозы в эпидуральное пространство

успех попытки эпидуральной анестезии в родах с течением времени у каждого ординатора, где успех определяется как совокупность требований:

  1. Менее 3 попыток для установки
  2. Отсутствие необходимости в повторной установке эпидуральной иглы
  3. Отсутствие вмешательства персонала
  4. NRS 3 или меньше через 30 минут после введения эпидуральной дозы
время от установки эпидуральной анестезии до 30 минут после введения дозы в эпидуральное пространство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рейтинг эпидурального шприца
Временное ограничение: с момента установки до непосредственно после установки
оценка техники потери сопротивления эпидурального шприца
с момента установки до непосредственно после установки
Частота случайной пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: с момента установки эпидурального катетера на срок до 5 дней
частота непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки
с момента установки эпидурального катетера на срок до 5 дней
частота развития головной боли после люмбальной пункции
Временное ограничение: с момента установки эпидурального катетера до 5 дней
частота постдуральной пункционной головной боли
с момента установки эпидурального катетера до 5 дней
Необходимость замены эпидурального катетера во время родов
Временное ограничение: с момента установки эпидуральной анестезии до родов во время пребывания в стационаре
необходимость замены эпидурального катетера во время родов
с момента установки эпидуральной анестезии до родов во время пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Другой номер гранта/финансирования: Flat Medical)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться