- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395622
EpiFaith Resident Learning Curve Trial
Vliv stříkačky EpiFaith® na křivku učení rezidentů anesteziologie při technice porodní epidurální analgezie: Kvazi-experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika lumbální epidurální analgezie pro porod vyžaduje technický výcvik a manuální dovednosti. Předchozí studie hodnotící křivky učení anesteziologických rezidentů pro tradiční techniku porodní epidurální analgezie prokázala strmou křivku učení u prvních 20 epidurálních aplikací, následovanou plató s postupným dosažením maximální zručnosti po 60 epidurálních aplikacích (1). Předchozí studie hodnotila pružinovou epidurální stříkačku u zkušených poskytovatelů (2). Nicméně vliv pružinové epidurální stříkačky na křivky učení začínajících anesteziologických rezidentů není znám. Kromě toho není znám vliv použití EpiFaith® v době osvojování manuálních dovedností na úspěšnost následných tradičních technik epidurální analgezie.
Stříkačka EpiFaith® je schválena FDA a má pružinový píst navržený k detekci vstupu do epidurálního prostoru při ztrátě odporu (LOR), když hrot epidurální jehly prochází z hustého ligamentum flavum do vysoce poddajného epidurálního prostoru. Při provádění techniky LOR pomocí stříkačky EpiFaith® se píst uvnitř stříkačky pohybuje vpřed poháněn pružinovým mechanismem při detekci poklesu tlaku. Pohyb pístu uvnitř stříkačky je viditelně detekovatelný pomocí žlutého indikátoru ve stříkačce při výskytu LOR. V proveditelnostní studii 40 porodních epidurálních aplikací 3 ze 4 odborných porodnických anesteziologů označilo stříkačku EpiFaith® za rovnocennou nebo lepší kvality než standardní LOR stříkačku, se 100% úspěšností a bez neúmyslných dureálních punkcí (3).
Hodnocení vlivu stříkačky EpiFaith® na křivky učení anesteziologických rezidentů s minimální předchozí technickou zkušeností pomůže informovat o tom, jak přistupujeme k výuce techniky porodní epidurální analgezie. Strmější křivky učení s rychlejším dosažením zručnosti mohou prospět pacientům i dohledajícímu personálu, zatímco pokud nebude zjištěn žádný rozdíl, lze použití stříkačky EpiFaith® během výcvikového období upozadit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologičtí rezidenti s méně než 5 předchozími zkušenostmi s epidurální punkcí
Kritéria pro vyloučení:
- anesteziologičtí rezidenti s více než 5 předchozími zkušenostmi s epidurální punkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní (skleněná epidurální stříkačka)
|
skleněná epidurální stříkačka
|
|
Experimentální: EpiFaith stříkačka
|
Injekční stříkačka EpiFaith je epidurální stříkačka schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost pokusu o epidurální analgezii při porodu
Časové okno: čas od zavedení epidurálu do 30 minut po podání epidurálu
|
Úspěšnost pokusu o epidurální anestezii během porodu v čase u každého rezidenta, přičemž úspěch je definován jako soubor požadavků:
|
čas od zavedení epidurálu do 30 minut po podání epidurálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení epidurální stříkačky
Časové okno: od okamžiku umístění do okamžiku bezprostředně po umístění
|
hodnocení techniky epidurálního vstřikování se ztrátou odporu
|
od okamžiku umístění do okamžiku bezprostředně po umístění
|
|
Výskyt neúmyslné punkce dura mater
Časové okno: od okamžiku zavedení epidurální anestezie po dobu maximálně 5 dní
|
výskyt náhodného punkce durální
|
od okamžiku zavedení epidurální anestezie po dobu maximálně 5 dní
|
|
výskyt postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: od doby zavedení epidurálu až do 5 dnů
|
výskyt postpunkční bolesti hlavy
|
od doby zavedení epidurálu až do 5 dnů
|
|
Potřeba výměny epidurálního katétru během porodu
Časové okno: od okamžiku zavedení epidurální anestezie až po porod během hospitalizace
|
potřeba výměny epidurálního katétru během porodu
|
od okamžiku zavedení epidurální anestezie až po porod během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001926
- 2023A006350 (Jiné číslo grantu/financování: Flat Medical)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní (skleněná) stříkačka
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy