Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EpiFaith Resident Learning Curve Trial

31. ledna 2026 aktualizováno: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Vliv stříkačky EpiFaith® na křivku učení rezidentů anesteziologie při technice porodní epidurální analgezie: Kvazi-experimentální studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv stříkačky EpiFaith® na křivku učení anesteziologických rezidentů v technice porodní epidurální analgezie. Do studie budou zařazeni anesteziologičtí rezidenti s předchozí zkušeností s provedením < 5 porodních epidurálních analgezií. Bude sledován jejich výkon při 20 po sobě jdoucích porodních epidurálních analgeziích provedených buď standardní technikou s broušenou skleněnou stříkačkou, nebo stříkačkou EpiFaith®. Mezi skupinami bude měřena úspěšnost epidurální analgezie v čase při po sobě jdoucích pokusech o epidurální analgezii. Primárním cílovým ukazatelem bude míra úspěšnosti epidurální analgezie. Úspěch bude definován jako soubor 4 kritérií: maximálně 3 pokusy o zavedení; absence potřeby přesunutí na jinou úroveň; absence nutnosti zásahu dohledajícího anesteziologa; a adekvátní analgezie s vizuální analogovou škálou (VAS) <3 po 30 minutách. Předpokládáme, že použití stříkačky EpiFaith® umožní rychlejší křivku učení pro úspěšnou epidurální analgezii. Kumulativní sumární diagram (CUSUM) vyhodnotí, zda stříkačka EpiFaith® způsobuje odchylku od kontrolní křivky učení. Sekundární cílové ukazatele budou zahrnovat míru neúmyslného duryálního vpichu a míru opakovaného zavedení epidurální analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Technika lumbální epidurální analgezie pro porod vyžaduje technický výcvik a manuální dovednosti. Předchozí studie hodnotící křivky učení anesteziologických rezidentů pro tradiční techniku porodní epidurální analgezie prokázala strmou křivku učení u prvních 20 epidurálních aplikací, následovanou plató s postupným dosažením maximální zručnosti po 60 epidurálních aplikacích (1). Předchozí studie hodnotila pružinovou epidurální stříkačku u zkušených poskytovatelů (2). Nicméně vliv pružinové epidurální stříkačky na křivky učení začínajících anesteziologických rezidentů není znám. Kromě toho není znám vliv použití EpiFaith® v době osvojování manuálních dovedností na úspěšnost následných tradičních technik epidurální analgezie.

Stříkačka EpiFaith® je schválena FDA a má pružinový píst navržený k detekci vstupu do epidurálního prostoru při ztrátě odporu (LOR), když hrot epidurální jehly prochází z hustého ligamentum flavum do vysoce poddajného epidurálního prostoru. Při provádění techniky LOR pomocí stříkačky EpiFaith® se píst uvnitř stříkačky pohybuje vpřed poháněn pružinovým mechanismem při detekci poklesu tlaku. Pohyb pístu uvnitř stříkačky je viditelně detekovatelný pomocí žlutého indikátoru ve stříkačce při výskytu LOR. V proveditelnostní studii 40 porodních epidurálních aplikací 3 ze 4 odborných porodnických anesteziologů označilo stříkačku EpiFaith® za rovnocennou nebo lepší kvality než standardní LOR stříkačku, se 100% úspěšností a bez neúmyslných dureálních punkcí (3).

Hodnocení vlivu stříkačky EpiFaith® na křivky učení anesteziologických rezidentů s minimální předchozí technickou zkušeností pomůže informovat o tom, jak přistupujeme k výuce techniky porodní epidurální analgezie. Strmější křivky učení s rychlejším dosažením zručnosti mohou prospět pacientům i dohledajícímu personálu, zatímco pokud nebude zjištěn žádný rozdíl, lze použití stříkačky EpiFaith® během výcvikového období upozadit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziologičtí rezidenti s méně než 5 předchozími zkušenostmi s epidurální punkcí

Kritéria pro vyloučení:

  • anesteziologičtí rezidenti s více než 5 předchozími zkušenostmi s epidurální punkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní (skleněná epidurální stříkačka)
skleněná epidurální stříkačka
Experimentální: EpiFaith stříkačka
Injekční stříkačka EpiFaith je epidurální stříkačka schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost pokusu o epidurální analgezii při porodu
Časové okno: čas od zavedení epidurálu do 30 minut po podání epidurálu

Úspěšnost pokusu o epidurální anestezii během porodu v čase u každého rezidenta, přičemž úspěch je definován jako soubor požadavků:

  1. Méně než 3 pokusy o zavedení
  2. Žádná potřeba přemístit epidurální jehlu
  3. Žádný zásah personálu
  4. Hodnocení bolesti NRS 3 nebo méně 30 minut po podání epidurální dávky
čas od zavedení epidurálu do 30 minut po podání epidurálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení epidurální stříkačky
Časové okno: od okamžiku umístění do okamžiku bezprostředně po umístění
hodnocení techniky epidurálního vstřikování se ztrátou odporu
od okamžiku umístění do okamžiku bezprostředně po umístění
Výskyt neúmyslné punkce dura mater
Časové okno: od okamžiku zavedení epidurální anestezie po dobu maximálně 5 dní
výskyt náhodného punkce durální
od okamžiku zavedení epidurální anestezie po dobu maximálně 5 dní
výskyt postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: od doby zavedení epidurálu až do 5 dnů
výskyt postpunkční bolesti hlavy
od doby zavedení epidurálu až do 5 dnů
Potřeba výměny epidurálního katétru během porodu
Časové okno: od okamžiku zavedení epidurální anestezie až po porod během hospitalizace
potřeba výměny epidurálního katétru během porodu
od okamžiku zavedení epidurální anestezie až po porod během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Jiné číslo grantu/financování: Flat Medical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní (skleněná) stříkačka

Předplatit