EpiFaith Resident Leercurve Studie
Impact van de EpiFaith®-spuit op de leercurve van anesthesie-assistenten voor de arbeidsepidurale techniek: een quasi-experimentele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lumbale epidurale techniek voor arbeidsanalgesie vereist technische training en een set van manuele vaardigheden. Een eerdere studie die de leercurves van anesthesieresidenten voor een traditionele arbeidsepidurale techniek evalueerde, toonde een steile leercurve voor de eerste 20 epidurale plaatsingen, gevolgd door een plateau met geleidelijke bekwaamheid die gemaximaliseerd werd na 60 epidurale plaatsingen (1). Een eerdere studie evalueerde een veergeladen epidurale spuit onder ervaren zorgverleners (2). Echter, de impact van een veergeladen epidurale spuit op de leercurves van beginnende anesthesieresidenten is onbekend. Daarnaast is de impact van het gebruik van EpiFaith® tijdens het verwerven van manuele vaardigheden op het succes met latere traditionele epidurale technische vaardigheden onbekend.
De EpiFaith® spuit is FDA-goedgekeurd en heeft een veergeladen zuiger die ontworpen is om de toegang tot de epidurale ruimte te detecteren bij verlies van weerstand (LOR) wanneer de epidurale naaldpunt beweegt van het dichte ligamentum flavum naar de hoge compliantie epidurale ruimte. Bij het uitvoeren van de LOR-techniek met de EpiFaith® spuit beweegt de zuiger in de spuit naar voren, aangedreven door veerkracht, wanneer een drukval wordt gedetecteerd. Zuigerbeweging in de spuit is zichtbaar detecteerbaar met een gele indicator in de spuit wanneer LOR optreedt. In een haalbaarheidsstudie van 40 arbeidsepidurale plaatsingen, rapporteerden 3 van de 4 expert verloskundige anesthesiologen dat de EpiFaith® spuit gelijkwaardig tot superieur in kwaliteit was aan de standaard LOR-spuit, met een 100% slagingspercentage en geen onbedoelde duraal puncties (3).
Het evalueren van de impact van de EpiFaith® spuit op de leercurves van anesthesieresidenten met minimale eerdere technische ervaring zal helpen informeren hoe we onderwijs betreffende de arbeidsepidurale techniek benaderen. Steilere leercurves met een snellere tijd tot bekwaamheid kunnen zowel patiënten als superviserend personeel ten goede komen, terwijl als er geen verschil wordt vastgesteld, het gebruik van de EpiFaith® spuit tijdens de opleidingsperiode kan worden afgezwakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michaela K Farber, MD MS
- Telefoonnummer: 617-759-1609
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Noor A Raheel, MD
- Telefoonnummer: 617-732-8251
- E-mail: nraheel@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Michaela K Farber, MD MS
- Telefoonnummer: 617-759-1609
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthesiologie-assistenten met minder dan 5 eerdere ervaringen met epidurale plaatsing
Exclusiecriteria:
- anesthesiologie-assistenten met meer dan 5 eerdere ervaringen met epidurale plaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle (glazen epidurale spuit)
|
glazen epiduraalspuit
|
|
Experimenteel: EpiFaith-spuit
|
De EpiFaith-spuit is een door de FDA goedgekeurde epidurale spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van de poging tot een ruggenprik tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijd van epidurale plaatsing tot 30 minuten na dosering van de epidurale
|
succes van de poging tot ruggenprik tijdens de bevalling over tijd per assistent, waarbij succes gedefinieerd wordt als een samengestelde maatstaf die vereist:
|
tijd van epidurale plaatsing tot 30 minuten na dosering van de epidurale
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de epidurale spuit
Tijdsspanne: vanaf het moment van plaatsing tot direct na plaatsing
|
beoordeling van de epidurale spuit verlies-van-weerstand techniek
|
vanaf het moment van plaatsing tot direct na plaatsing
|
|
Incidentie van onbedoelde dura-punctie
Tijdsspanne: vanaf het moment van plaatsing van de epidurale katheter voor maximaal 5 dagen
|
incidentie van onbedoelde duraalprik
|
vanaf het moment van plaatsing van de epidurale katheter voor maximaal 5 dagen
|
|
incidentie van postdurale punctie hoofdpijn
Tijdsspanne: vanaf het moment van plaatsing van de epidurale tot 5 dagen
|
incidentie van postdurale punctie hoofdpijn
|
vanaf het moment van plaatsing van de epidurale tot 5 dagen
|
|
Noodzaak voor vervanging van de epiduraal katheter tijdens de bevalling
Tijdsspanne: vanaf het moment van plaatsing van de epidurale tot aan de bevalling tijdens de ziekenhuisopname
|
behoefte aan vervanging van epidurale katheter tijdens bevalling
|
vanaf het moment van plaatsing van de epidurale tot aan de bevalling tijdens de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001926
- 2023A006350 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Flat Medical)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .