- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395622
EpiFaith Resident Læringskurve Studie
Påvirkning av EpiFaith®-sprøyten på læringskurven til anestesiresidenter for fødselsepiduralteknikk: En kvasi-eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lumbale epiduralteknikken for fødselsanalgesi krever teknisk opplæring og manuelle ferdigheter. En tidligere studie som evaluerte læringskurver for anestesiresidenter for en tradisjonell fødselsepiduralteknikk viste en bratt læringskurve for de første 20 epidurale plasseringene, etterfulgt av et platå med gradvis ferdighetsmaksimering etter 60 epidurale plasseringer (1). En tidligere studie evaluerte en fjærbelastet epiduralsprøyte blant erfarne behandlere (2). Imidlertid er virkningen av en fjærbelastet epiduralsprøyte på læringskurver for nybegynneranestesiresidenter ukjent. I tillegg er virkningen av EpiFaith®-bruk på tidspunktet for manuell ferdighetsanskaffelse på suksess med påfølgende tradisjonelle epidurale tekniske ferdigheter ukjent.
EpiFaith®-sprøyten er FDA-godkjent og har en fjærbelastet stempel som er designet for å oppdage inntreden i epiduralrommet ved tap av motstand (LOR) når epiduralnålens spiss beveger seg fra det tette ligamentum flavum til det høykapable epiduralrommet. Ved utførelse av LOR-teknikken ved bruk av EpiFaith®-sprøyten, beveger stempelet i sprøyten seg fremover drevet av fjærkraft når et trykkfall oppdages. Stempelbevegelse i sprøyten er synlig detekterbar med en gul indikator i sprøyten når LOR oppstår. I en gjennomførbarhetsstudie av 40 fødselsepidurale plasseringer, rapporterte 3 av 4 eksperter på obstetrisk anestesiologi at EpiFaith®-sprøyten var lik eller overlegen i kvalitet sammenlignet med standard LOR-sprøyte, med 100 % suksessrate og ingen utilsiktede duralpunksjoner (3).
Evaluering av virkningen av EpiFaith®-sprøyten på læringskurver for anestesiresidenter med minimal tidligere teknisk erfaring vil bidra til å informere hvordan vi tilnærmer oss utdanning om fødselsepiduralteknikken. Brattere læringskurver med raskere tid til ferdighet kan være til fordel for både pasienter og veiledende personale, mens hvis ingen forskjell fastslås, kan bruken av EpiFaith®-sprøyten nedtones under opplæringsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaela K Farber, MD MS
- Telefonnummer: 617-759-1609
- E-post: mfarber@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noor A Raheel, MD
- Telefonnummer: 617-732-8251
- E-post: nraheel@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michaela K Farber, MD MS
- Telefonnummer: 617-759-1609
- E-post: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesiologiske legespesialister i utdanning med færre enn 5 tidligere erfaringer med epiduralplassering
Eksklusjonskriterier:
- anestesiologiske legespesialister i utdanning med mer enn 5 tidligere erfaringer med epiduralplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll (glass epidural sprøyte)
|
glass epidural sprøyte
|
|
Eksperimentell: EpiFaith-sprøyte
|
EpiFaith-sprøyten er en FDA-godkjent epiduralsprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessen av forsøk på fødselsepidural
Tidsramme: tidspunktet for epiduralplassering til 30 minutter etter dosering av epiduralen
|
suksess av arbeidsepiduralforsøk over tid for hver resident, med suksess definert som en sammensatt krav som krever:
|
tidspunktet for epiduralplassering til 30 minutter etter dosering av epiduralen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av epidural-sprøyten
Tidsramme: fra tidspunktet for plassering til umiddelbart etter plassering
|
vurdering av epidural sprøyte tap av motstand teknikk
|
fra tidspunktet for plassering til umiddelbart etter plassering
|
|
Forekomsten av utilsiktet duralpunksjon
Tidsramme: fra tiden for epiduralplassering i opptil 5 dager
|
forekomst av utilsiktet duralpunktur
|
fra tiden for epiduralplassering i opptil 5 dager
|
|
forekomst av postdural punkthodepine
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplassering opp til 5 dager
|
forekomst av postdural punkthodepine
|
fra tidspunktet for epiduralplassering opp til 5 dager
|
|
Behov for erstatning av epiduralkateter under fødsel
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplassering gjennom fødsel under sykehusinnleggelse
|
behov for erstatning av epiduralkateter under fødsel
|
fra tidspunktet for epiduralplassering gjennom fødsel under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001926
- 2023A006350 (Annet stipend/finansieringsnummer: Flat Medical)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .