Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EpiFaith Resident Læringskurve Studie

19. august 2026 oppdatert av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Påvirkning av EpiFaith®-sprøyten på læringskurven til anestesiresidenter for fødselsepiduralteknikk: En kvasi-eksperimentell studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av EpiFaith®-sprøyten på læringskurven til anestesiresidenter for fødselsepiduralteknikk. Anestesiresidenter med tidligere erfaring med < 5 fødselsepiduraler vil bli inkludert. Deres utførelse av 20 påfølgende fødselsepiduralplasseringer med enten standardteknikk med en skråskåret glasssprøyte eller EpiFaith®-sprøyten vil bli observert. Vellykket epiduralplassering over tid med påfølgende epiduralplasseringsforsøk vil bli målt mellom gruppene. Det primære utfallet vil være raten for vellykket epiduralplassering. Suksess vil bli definert som en sammensetning av 4 kriterier: maksimalt 3 forsøk på plassering; ingen behov for å omplassere på et annet nivå; ingen nødvendig intervensjon fra den overvåkende overlegeanestesisten; og tilstrekkelig analgesi med en visuell analog skala (VAS) <3 etter 30 minutter. Vi antar at bruken av EpiFaith®-sprøyten vil muliggjøre en raskere læringskurve for vellykket epiduralplassering. En kumulativ sum-diagram (CUSUM)-analyse vil evaluere om EpiFaith®-sprøyten forårsaker avvik fra kontrollens læringskurve. Sekundære utfall vil inkludere rate for utilsiktet duralpunktering og rate for epiduralomplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den lumbale epiduralteknikken for fødselsanalgesi krever teknisk opplæring og manuelle ferdigheter. En tidligere studie som evaluerte læringskurver for anestesiresidenter for en tradisjonell fødselsepiduralteknikk viste en bratt læringskurve for de første 20 epidurale plasseringene, etterfulgt av et platå med gradvis ferdighetsmaksimering etter 60 epidurale plasseringer (1). En tidligere studie evaluerte en fjærbelastet epiduralsprøyte blant erfarne behandlere (2). Imidlertid er virkningen av en fjærbelastet epiduralsprøyte på læringskurver for nybegynneranestesiresidenter ukjent. I tillegg er virkningen av EpiFaith®-bruk på tidspunktet for manuell ferdighetsanskaffelse på suksess med påfølgende tradisjonelle epidurale tekniske ferdigheter ukjent.

EpiFaith®-sprøyten er FDA-godkjent og har en fjærbelastet stempel som er designet for å oppdage inntreden i epiduralrommet ved tap av motstand (LOR) når epiduralnålens spiss beveger seg fra det tette ligamentum flavum til det høykapable epiduralrommet. Ved utførelse av LOR-teknikken ved bruk av EpiFaith®-sprøyten, beveger stempelet i sprøyten seg fremover drevet av fjærkraft når et trykkfall oppdages. Stempelbevegelse i sprøyten er synlig detekterbar med en gul indikator i sprøyten når LOR oppstår. I en gjennomførbarhetsstudie av 40 fødselsepidurale plasseringer, rapporterte 3 av 4 eksperter på obstetrisk anestesiologi at EpiFaith®-sprøyten var lik eller overlegen i kvalitet sammenlignet med standard LOR-sprøyte, med 100 % suksessrate og ingen utilsiktede duralpunksjoner (3).

Evaluering av virkningen av EpiFaith®-sprøyten på læringskurver for anestesiresidenter med minimal tidligere teknisk erfaring vil bidra til å informere hvordan vi tilnærmer oss utdanning om fødselsepiduralteknikken. Brattere læringskurver med raskere tid til ferdighet kan være til fordel for både pasienter og veiledende personale, mens hvis ingen forskjell fastslås, kan bruken av EpiFaith®-sprøyten nedtones under opplæringsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anestesiologiske legespesialister i utdanning med færre enn 5 tidligere erfaringer med epiduralplassering

Eksklusjonskriterier:

  • anestesiologiske legespesialister i utdanning med mer enn 5 tidligere erfaringer med epiduralplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll (glass epidural sprøyte)
glass epidural sprøyte
Eksperimentell: EpiFaith-sprøyte
EpiFaith-sprøyten er en FDA-godkjent epiduralsprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessen av forsøk på fødselsepidural
Tidsramme: tidspunktet for epiduralplassering til 30 minutter etter dosering av epiduralen

suksess av arbeidsepiduralforsøk over tid for hver resident, med suksess definert som en sammensatt krav som krever:

  1. Mindre enn 3 forsøk for plassering
  2. Ikke behov for å omplassere epiduralnålen
  3. Ingen personalintervensjon
  4. NRS 3 eller mindre 30 minutter etter påfyllingsdose av epidural
tidspunktet for epiduralplassering til 30 minutter etter dosering av epiduralen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av epidural-sprøyten
Tidsramme: fra tidspunktet for plassering til umiddelbart etter plassering
vurdering av epidural sprøyte tap av motstand teknikk
fra tidspunktet for plassering til umiddelbart etter plassering
Forekomsten av utilsiktet duralpunksjon
Tidsramme: fra tiden for epiduralplassering i opptil 5 dager
forekomst av utilsiktet duralpunktur
fra tiden for epiduralplassering i opptil 5 dager
forekomst av postdural punkthodepine
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplassering opp til 5 dager
forekomst av postdural punkthodepine
fra tidspunktet for epiduralplassering opp til 5 dager
Behov for erstatning av epiduralkateter under fødsel
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplassering gjennom fødsel under sykehusinnleggelse
behov for erstatning av epiduralkateter under fødsel
fra tidspunktet for epiduralplassering gjennom fødsel under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Annet stipend/finansieringsnummer: Flat Medical)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere