- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395622
EpiFaith Resident Learning Curve Studie
Auswirkung der EpiFaith®-Spritze auf die Lernkurve von Anästhesieassistenten bei der Periduralanästhesie während der Geburt: Eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Epiduraltechnik zur Analgesie unter der Geburt erfordert technische Schulung und manuelle Fertigkeiten. Eine frühere Studie, die die Lernkurven von Anästhesieassistenten für eine traditionelle Epiduraltechnik unter der Geburt bewertete, zeigte eine steile Lernkurve für die ersten 20 Epiduralplatzierungen, gefolgt von einem Plateau mit allmählicher Beherrschung, die nach 60 Epiduralplatzierungen maximiert wurde (1). Eine frühere Studie bewertete eine federbelastete Epiduralspritze unter erfahrenen Anwendern (2). Allerdings ist die Auswirkung einer federbelasteten Epiduralspritze auf die Lernkurven von unerfahrenen Anästhesieassistenten unbekannt. Darüber hinaus ist die Auswirkung der Verwendung von EpiFaith® zum Zeitpunkt des Erwerbs manueller Fertigkeiten auf den Erfolg bei nachfolgenden traditionellen Epiduraltechniken unbekannt.
Die EpiFaith®-Spritze ist FDA-zugelassen und verfügt über einen federbelasteten Kolben, der dazu dient, den Eintritt in den Epiduralraum beim Verlust des Widerstands (LOR) zu erkennen, wenn die Epiduralnadelspitze vom dichten Ligamentum flavum in den hochkompatiblen Epiduralraum übergeht. Bei der Durchführung der LOR-Technik mit der EpiFaith®-Spritze bewegt sich der Kolben in der Spritze durch Federkraft vorwärts, wenn ein Druckabfall festgestellt wird. Die Kolbenbewegung in der Spritze ist bei Auftreten von LOR durch einen gelben Indikator in der Spritze sichtbar erkennbar. In einer Machbarkeitsstudie mit 40 Epiduralplatzierungen unter der Geburt berichteten 3 von 4 erfahrenen geburtshilflichen Anästhesiologen, dass die EpiFaith®-Spritze in der Qualität der Standard-LOR-Spritze gleichwertig oder überlegen sei, mit einer Erfolgsrate von 100 % und ohne unbeabsichtigte Duraverletzungen (3).
Die Bewertung der Auswirkung der EpiFaith®-Spritze auf die Lernkurven von Anästhesieassistenten mit minimaler vorheriger technischer Erfahrung wird dazu beitragen, unsere Herangehensweise an die Ausbildung in Bezug auf die Epiduraltechnik unter der Geburt zu informieren. Steilere Lernkurven mit schnellerer Zeit bis zur Beherrschung könnten sowohl Patienten als auch überwachendem Personal zugutekommen, während, falls kein Unterschied festgestellt wird, die Verwendung der EpiFaith®-Spritze während der Ausbildungszeit weniger betont werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesiologie-Assistenzärzte mit weniger als 5 vorherigen Erfahrungen in der Epiduralanlage
Ausschlusskriterien:
- Anästhesiologie-Assistenzärzte mit mehr als 5 vorherigen Erfahrungen in der Epiduralanlage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle (Glas-Epiduralspritze)
|
Glass-Epidural-Spritze
|
|
Experimental: EpiFaith-Spritze
|
Die EpiFaith-Spritze ist eine von der FDA zugelassene Epidural-Spritze.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg des Versuchs einer Periduralanästhesie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Epiduralplatzierung bis 30 Minuten nach Verabreichung des Epiduralanästhetikums
|
Erfolg des Periduralanästhesie-Versuchs im Zeitverlauf für jeden Assistenzarzt, wobei Erfolg als ein Kompositum definiert wird, das Folgendes erfordert:
|
Zeitpunkt der Epiduralplatzierung bis 30 Minuten nach Verabreichung des Epiduralanästhetikums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Epidural-Spritze
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Platzierung bis unmittelbar nach der Platzierung
|
Bewertung der Peridural-Spritzen-Technik mit Verlust des Widerstands
|
vom Zeitpunkt der Platzierung bis unmittelbar nach der Platzierung
|
|
Häufigkeit unbeabsichtigter Duraperforation
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Epiduralanlage für maximal 5 Tage
|
Inzidenz unbeabsichtigter Duraperforation
|
ab dem Zeitpunkt der Epiduralanlage für maximal 5 Tage
|
|
Inzidenz von postpunktionellem Kopfschmerz
Zeitfenster: von Zeitpunkt der Periduralanlage bis zu 5 Tagen
|
Inzidenz der postpunktionellen Kopfschmerzen
|
von Zeitpunkt der Periduralanlage bis zu 5 Tagen
|
|
Notwendigkeit des Ersatzes eines Periduralkatheters während der Geburt
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Epiduralanlage bis zur Entbindung während des Krankenhausaufenthalts
|
Bedarf für Epiduralkatheterwechsel während der Geburt
|
vom Zeitpunkt der Epiduralanlage bis zur Entbindung während des Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001926
- 2023A006350 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Flat Medical)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epidurale Analgesie
-
Kenichi UedaAbgeschlossenEpidural | RückenmarkVereinigte Staaten
-
Benaroya Research InstituteAbgeschlossenAnalgesie, EpiduralVereinigte Staaten
-
Città di Roma HospitalAbgeschlossen
-
Kyungpook National University HospitalRekrutierungAnalgesie, EpiduralKorea, Republik von
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAbgeschlossenEpidural; AnästhesieBelgien, Italien, Chile, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Lawson Health Research InstituteBeendet
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenSpinalanästhesie | Epidural; AnästhesieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenChirurgie | Analgesie, EpiduralVereinigte Staaten
-
Nazmy Edward SeifRekrutierungAnästhesie | Nephrektomie | Epidural | LaparoskopischÄgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAbgeschlossenAnästhesie | Virtuelle Realität | EpiduralKanada
Klinische Studien zur Kontroll-(Glas-)Spritze
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit
-
October 6 UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Syracuse UniversityAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityRekrutierungVergleich der Massenfüllung mit HVGIC in Hohlräumen der Klasse IIÄgypten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíAbgeschlossenMolare Hypomineralisation, SchneidezahnMexiko
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung