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EpiFaith Resident Learning Curve Studie

31. Januar 2026 aktualisiert von: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Auswirkung der EpiFaith®-Spritze auf die Lernkurve von Anästhesieassistenten bei der Periduralanästhesie während der Geburt: Eine quasi-experimentelle Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der EpiFaith®-Spritze auf die Lernkurve von Anästhesieassistenten für die Periduralanästhesie während der Geburt zu bewerten. Anästhesieassistenten mit bisheriger Erfahrung von < 5 Periduralanästhesien während der Geburt werden eingeschlossen. Ihre Durchführung von 20 aufeinanderfolgenden Periduralanästhesien während der Geburt mit entweder Standardtechnik mit einer konischen Glasspritze oder der EpiFaith®-Spritze wird beobachtet. Erfolgreiche Periduralanästhesie im Zeitverlauf mit aufeinanderfolgenden Versuchen wird zwischen den Gruppen gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Rate erfolgreicher Periduralanästhesien. Erfolg wird als Zusammensetzung von 4 Kriterien definiert: maximal 3 Versuche für die Platzierung; kein erneutes Setzen auf einer anderen Ebene erforderlich; keine notwendige Intervention durch den überwachenden Oberarzt für Anästhesie; und ausreichende Analgesie mit einem visuellen Analog-Score (VAS) <3 nach 30 Minuten. Wir nehmen an, dass die Verwendung der EpiFaith®-Spritze eine schnellere Lernkurve für erfolgreiche Periduralanästhesien ermöglicht. Eine kumulative Summen-Kurven-Analyse (CUSUM) wird bewerten, ob die EpiFaith®-Spritze eine Abweichung von der Kontroll-Lernkurve verursacht. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Rate unbeabsichtigter Duraperforationen und die Rate von Periduralanästhesie-Wiederholungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Epiduraltechnik zur Analgesie unter der Geburt erfordert technische Schulung und manuelle Fertigkeiten. Eine frühere Studie, die die Lernkurven von Anästhesieassistenten für eine traditionelle Epiduraltechnik unter der Geburt bewertete, zeigte eine steile Lernkurve für die ersten 20 Epiduralplatzierungen, gefolgt von einem Plateau mit allmählicher Beherrschung, die nach 60 Epiduralplatzierungen maximiert wurde (1). Eine frühere Studie bewertete eine federbelastete Epiduralspritze unter erfahrenen Anwendern (2). Allerdings ist die Auswirkung einer federbelasteten Epiduralspritze auf die Lernkurven von unerfahrenen Anästhesieassistenten unbekannt. Darüber hinaus ist die Auswirkung der Verwendung von EpiFaith® zum Zeitpunkt des Erwerbs manueller Fertigkeiten auf den Erfolg bei nachfolgenden traditionellen Epiduraltechniken unbekannt.

Die EpiFaith®-Spritze ist FDA-zugelassen und verfügt über einen federbelasteten Kolben, der dazu dient, den Eintritt in den Epiduralraum beim Verlust des Widerstands (LOR) zu erkennen, wenn die Epiduralnadelspitze vom dichten Ligamentum flavum in den hochkompatiblen Epiduralraum übergeht. Bei der Durchführung der LOR-Technik mit der EpiFaith®-Spritze bewegt sich der Kolben in der Spritze durch Federkraft vorwärts, wenn ein Druckabfall festgestellt wird. Die Kolbenbewegung in der Spritze ist bei Auftreten von LOR durch einen gelben Indikator in der Spritze sichtbar erkennbar. In einer Machbarkeitsstudie mit 40 Epiduralplatzierungen unter der Geburt berichteten 3 von 4 erfahrenen geburtshilflichen Anästhesiologen, dass die EpiFaith®-Spritze in der Qualität der Standard-LOR-Spritze gleichwertig oder überlegen sei, mit einer Erfolgsrate von 100 % und ohne unbeabsichtigte Duraverletzungen (3).

Die Bewertung der Auswirkung der EpiFaith®-Spritze auf die Lernkurven von Anästhesieassistenten mit minimaler vorheriger technischer Erfahrung wird dazu beitragen, unsere Herangehensweise an die Ausbildung in Bezug auf die Epiduraltechnik unter der Geburt zu informieren. Steilere Lernkurven mit schnellerer Zeit bis zur Beherrschung könnten sowohl Patienten als auch überwachendem Personal zugutekommen, während, falls kein Unterschied festgestellt wird, die Verwendung der EpiFaith®-Spritze während der Ausbildungszeit weniger betont werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesiologie-Assistenzärzte mit weniger als 5 vorherigen Erfahrungen in der Epiduralanlage

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesiologie-Assistenzärzte mit mehr als 5 vorherigen Erfahrungen in der Epiduralanlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle (Glas-Epiduralspritze)
Glass-Epidural-Spritze
Experimental: EpiFaith-Spritze
Die EpiFaith-Spritze ist eine von der FDA zugelassene Epidural-Spritze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Versuchs einer Periduralanästhesie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Epiduralplatzierung bis 30 Minuten nach Verabreichung des Epiduralanästhetikums

Erfolg des Periduralanästhesie-Versuchs im Zeitverlauf für jeden Assistenzarzt, wobei Erfolg als ein Kompositum definiert wird, das Folgendes erfordert:

  1. Weniger als 3 Versuche für die Platzierung
  2. Keine Notwendigkeit, die Periduralnadel neu zu positionieren
  3. Kein Eingreifen des Personals
  4. NRS 3 oder weniger 30 Minuten nach Verabreichung der Periduraldosis
Zeitpunkt der Epiduralplatzierung bis 30 Minuten nach Verabreichung des Epiduralanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Epidural-Spritze
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Platzierung bis unmittelbar nach der Platzierung
Bewertung der Peridural-Spritzen-Technik mit Verlust des Widerstands
vom Zeitpunkt der Platzierung bis unmittelbar nach der Platzierung
Häufigkeit unbeabsichtigter Duraperforation
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Epiduralanlage für maximal 5 Tage
Inzidenz unbeabsichtigter Duraperforation
ab dem Zeitpunkt der Epiduralanlage für maximal 5 Tage
Inzidenz von postpunktionellem Kopfschmerz
Zeitfenster: von Zeitpunkt der Periduralanlage bis zu 5 Tagen
Inzidenz der postpunktionellen Kopfschmerzen
von Zeitpunkt der Periduralanlage bis zu 5 Tagen
Notwendigkeit des Ersatzes eines Periduralkatheters während der Geburt
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Epiduralanlage bis zur Entbindung während des Krankenhausaufenthalts
Bedarf für Epiduralkatheterwechsel während der Geburt
vom Zeitpunkt der Epiduralanlage bis zur Entbindung während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Flat Medical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

Klinische Studien zur Kontroll-(Glas-)Spritze

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