EpiFaith 住院医师学习曲线试验
EpiFaith®注射器对麻醉住院医师分娩硬膜外技术学习曲线的影响：一项准实验研究
研究概览
详细说明
用于分娩镇痛的腰椎硬膜外技术需要技术培训和手动技能。 一项先前评估麻醉住院医师对传统分娩硬膜外技术学习曲线的研究表明，前20次硬膜外放置的学习曲线陡峭，随后趋于平稳，在60次硬膜外放置后逐步达到最大熟练度（1）。 一项先前研究评估了经验丰富的医疗人员使用弹簧式硬膜外注射器的情况（2）。 然而，弹簧式硬膜外注射器对新手麻醉住院医师学习曲线的影响尚不清楚。 此外，在手动技能习得时使用EpiFaith®对后续传统硬膜外技术技能成功率的影响也未知。
EpiFaith®注射器已获得FDA批准，其弹簧式活塞设计用于在硬膜外针尖从致密的黄韧带移动到高顺应性硬膜外空间时，通过阻力消失（LOR）检测进入硬膜外空间。 使用EpiFaith®注射器执行LOR技术时，当检测到压力下降时，注射器内的活塞会在弹簧力的驱动下向前移动。 当LOR发生时，注射器内的活塞移动可通过注射器中的黄色指示器明显观察到。 在一项包含40次分娩硬膜外放置的可行性研究中，4名经验丰富的产科麻醉医师中有3名报告EpiFaith®注射器的质量等于或优于标准LOR注射器，成功率为100%，且无意外硬脊膜穿刺（3）。
评估EpiFaith®注射器对具有最少先前技术经验的麻醉住院医师学习曲线的影响，将有助于指导我们如何开展关于分娩硬膜外技术的教育。 更陡峭的学习曲线和更快的熟练时间可能使患者和监管人员都受益，而如果确定没有差异，则可以在培训期间减少对EpiFaith®注射器的使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michaela K Farber, MD MS
- 电话号码：617-759-1609
- 邮箱：mfarber@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Noor A Raheel, MD
- 电话号码：617-732-8251
- 邮箱：nraheel@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Michaela K Farber, MD MS
- 电话号码：617-759-1609
- 邮箱：mfarber@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 硬膜外置管经验少于5次的麻醉科住院医师
排除标准：
- 硬膜外置管经验超过5次的麻醉科住院医师
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照（玻璃硬膜外注射器）
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玻璃硬膜外注射器
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实验性的：EpiFaith注射器
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EpiFaith注射器是一种获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的硬膜外注射器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎硬膜外麻醉尝试的成功率
大体时间：从硬膜外置入至硬膜外给药后30分钟的时间
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每位住院医师随时间推移的硬膜外麻醉尝试成功率，成功定义为复合要求：
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从硬膜外置入至硬膜外给药后30分钟的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外注射器评级
大体时间：从放置时到放置后即刻
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硬膜外注射器阻力消失技术的评分
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从放置时到放置后即刻
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无意识硬膜穿刺的发生率
大体时间：从硬膜外置管起，最多5天
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硬脊膜意外穿刺的发生率
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从硬膜外置管起，最多5天
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硬脊膜穿刺后头痛的发生率
大体时间：从硬膜外置管时间起至5天内
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硬膜外穿刺后头痛发生率
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从硬膜外置管时间起至5天内
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分娩期间需要更换硬膜外导管
大体时间：从住院期间硬膜外置管开始至分娩结束
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分娩期间硬膜外导管更换的需求
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从住院期间硬膜外置管开始至分娩结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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