- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395622
Estudo da Curva de Aprendizagem do Residente EpiFaith
Impacto da Seringa EpiFaith® na Curva de Aprendizagem dos Residentes de Anestesia para a Técnica Peridural de Trabalho de Parto: Um Estudo Quase-Experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica epidural lombar para analgesia de parto requer formação técnica e competências manuais. Um estudo anterior que avaliou as curvas de aprendizagem dos residentes de anestesia para uma técnica epidural de parto tradicional demonstrou uma curva de aprendizagem acentuada para as primeiras 20 colocações epidurais, seguida de um platô com proficiência gradual maximizada após 60 colocações epidurais (1). Um estudo anterior avaliou uma seringa epidural com mola entre provedores experientes (2). No entanto, o impacto de uma seringa epidural com mola nas curvas de aprendizagem de residentes de anestesia novatos é desconhecido. Além disso, o impacto do uso da EpiFaith® no momento da aquisição de competências manuais no sucesso com subsequentes competências técnicas epidurais tradicionais é desconhecido.
A seringa EpiFaith® é autorizada pela FDA e tem um pistão com mola concebido para detetar a entrada no espaço epidural após a perda de resistência (LOR) quando a ponta da agulha epidural passa do denso ligamento amarelo para o espaço epidural de alta complacência. Ao realizar a técnica LOR com a seringa EpiFaith®, o pistão dentro da seringa avança impulsionado pela força da mola quando é detetada uma queda de pressão. O movimento do pistão dentro da seringa é visivelmente detetável com um indicador amarelo na seringa quando ocorre LOR. Num estudo de viabilidade de 40 colocações epidurais de parto, 3 de 4 médicos especialistas em anestesiologia obstétrica relataram que a seringa EpiFaith® era igual ou superior em qualidade à seringa LOR padrão, com uma taxa de sucesso de 100% e sem punções durais inadvertidas (3).
Avaliar o impacto da seringa EpiFaith® nas curvas de aprendizagem de residentes de anestesia com experiência técnica prévia mínima ajudará a informar como abordamos a educação sobre a técnica epidural de parto. Curvas de aprendizagem mais acentuadas com um tempo mais rápido para a proficiência podem beneficiar tanto os pacientes como a equipa de supervisão, enquanto se não for determinada nenhuma diferença, o uso da seringa EpiFaith® pode ser desvalorizado durante o período de formação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaela K Farber, MD MS
- Número de telefone: 617-759-1609
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noor A Raheel, MD
- Número de telefone: 617-732-8251
- E-mail: nraheel@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Michaela K Farber, MD MS
- Número de telefone: 617-759-1609
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residentes de Anestesiologia com menos de 5 experiências prévias de colocação de epidural
Critérios de Exclusão:
- residentes de anestesiologia com mais de 5 experiências prévias de colocação de epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controlo (seringa epidural de vidro)
|
seringa peridural de vidro
|
|
Experimental: Seringa EpiFaith
|
A seringa EpiFaith é uma seringa epidural autorizada pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso da tentativa de epidural de trabalho de parto
Prazo: tempo desde a colocação da epidural até 30 minutos após a administração da dose epidural
|
sucesso da tentativa de epidural de parto ao longo do tempo por cada residente, com sucesso definido como um composto que requer:
|
tempo desde a colocação da epidural até 30 minutos após a administração da dose epidural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
classificação da seringa epidural
Prazo: do momento da colocação imediatamente após a colocação
|
classificação da técnica de perda de resistência da seringa epidural
|
do momento da colocação imediatamente após a colocação
|
|
Incidência de punção dural inadvertida
Prazo: a partir do momento da colocação da epidural, por um máximo de 5 dias
|
incidência de punção dural inadvertida
|
a partir do momento da colocação da epidural, por um máximo de 5 dias
|
|
incidência de cefaleia pós-punção dural
Prazo: desde o momento da colocação da epidural até 5 dias
|
incidência de cefaleia pós-punção dural
|
desde o momento da colocação da epidural até 5 dias
|
|
Necessidade de substituição do cateter epidural durante o trabalho de parto
Prazo: do momento da colocação da epidural até ao parto durante o internamento hospitalar
|
necessidade de substituição do cateter epidural durante o trabalho de parto
|
do momento da colocação da epidural até ao parto durante o internamento hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001926
- 2023A006350 (Número de outro subsídio/financiamento: Flat Medical)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .