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Estudo da Curva de Aprendizagem do Residente EpiFaith

19 de agosto de 2026 atualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Impacto da Seringa EpiFaith® na Curva de Aprendizagem dos Residentes de Anestesia para a Técnica Peridural de Trabalho de Parto: Um Estudo Quase-Experimental

Este estudo visa avaliar o impacto da seringa EpiFaith® na curva de aprendizagem de residentes de anestesia para a técnica de epidural de trabalho. Serão inscritos residentes de anestesia com experiência prévia na colocação de < 5 epidurais de trabalho. Será observado o seu desempenho em 20 colocações sequenciais de epidurais de trabalho, utilizando quer a técnica padrão com uma seringa de vidro biselada, quer a seringa EpiFaith®. Será medida a colocação bem-sucedida da epidural ao longo do tempo com tentativas sequenciais de colocação da epidural entre os grupos. O resultado primário será a taxa de colocação bem-sucedida da epidural. O sucesso será definido como um composto de 4 critérios: máximo de 3 tentativas de colocação; não ser necessário reposicionar a um nível diferente; não ser necessária intervenção pelo anestesiologista supervisor; e analgesia adequada com uma pontuação analógica visual (VAS) <3 aos 30 minutos. Hipotetizamos que o uso da seringa EpiFaith® permitirá uma curva de aprendizagem mais rápida para a colocação bem-sucedida da epidural. Uma análise de gráfico de soma cumulativa (CUSUM) avaliará se a seringa EpiFaith® causa um desvio da curva de aprendizagem de controlo. Os resultados secundários incluirão a taxa de punção dural inadvertida e a taxa de reposição da epidural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A técnica epidural lombar para analgesia de parto requer formação técnica e competências manuais. Um estudo anterior que avaliou as curvas de aprendizagem dos residentes de anestesia para uma técnica epidural de parto tradicional demonstrou uma curva de aprendizagem acentuada para as primeiras 20 colocações epidurais, seguida de um platô com proficiência gradual maximizada após 60 colocações epidurais (1). Um estudo anterior avaliou uma seringa epidural com mola entre provedores experientes (2). No entanto, o impacto de uma seringa epidural com mola nas curvas de aprendizagem de residentes de anestesia novatos é desconhecido. Além disso, o impacto do uso da EpiFaith® no momento da aquisição de competências manuais no sucesso com subsequentes competências técnicas epidurais tradicionais é desconhecido.

A seringa EpiFaith® é autorizada pela FDA e tem um pistão com mola concebido para detetar a entrada no espaço epidural após a perda de resistência (LOR) quando a ponta da agulha epidural passa do denso ligamento amarelo para o espaço epidural de alta complacência. Ao realizar a técnica LOR com a seringa EpiFaith®, o pistão dentro da seringa avança impulsionado pela força da mola quando é detetada uma queda de pressão. O movimento do pistão dentro da seringa é visivelmente detetável com um indicador amarelo na seringa quando ocorre LOR. Num estudo de viabilidade de 40 colocações epidurais de parto, 3 de 4 médicos especialistas em anestesiologia obstétrica relataram que a seringa EpiFaith® era igual ou superior em qualidade à seringa LOR padrão, com uma taxa de sucesso de 100% e sem punções durais inadvertidas (3).

Avaliar o impacto da seringa EpiFaith® nas curvas de aprendizagem de residentes de anestesia com experiência técnica prévia mínima ajudará a informar como abordamos a educação sobre a técnica epidural de parto. Curvas de aprendizagem mais acentuadas com um tempo mais rápido para a proficiência podem beneficiar tanto os pacientes como a equipa de supervisão, enquanto se não for determinada nenhuma diferença, o uso da seringa EpiFaith® pode ser desvalorizado durante o período de formação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Residentes de Anestesiologia com menos de 5 experiências prévias de colocação de epidural

Critérios de Exclusão:

  • residentes de anestesiologia com mais de 5 experiências prévias de colocação de epidural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlo (seringa epidural de vidro)
seringa peridural de vidro
Experimental: Seringa EpiFaith
A seringa EpiFaith é uma seringa epidural autorizada pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso da tentativa de epidural de trabalho de parto
Prazo: tempo desde a colocação da epidural até 30 minutos após a administração da dose epidural

sucesso da tentativa de epidural de parto ao longo do tempo por cada residente, com sucesso definido como um composto que requer:

  1. Menos de 3 tentativas para colocação
  2. Não ser necessário reposicionar a agulha epidural
  3. Sem intervenção da equipa
  4. NRS 3 ou menos aos 30 minutos após a dose de carga epidural
tempo desde a colocação da epidural até 30 minutos após a administração da dose epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
classificação da seringa epidural
Prazo: do momento da colocação imediatamente após a colocação
classificação da técnica de perda de resistência da seringa epidural
do momento da colocação imediatamente após a colocação
Incidência de punção dural inadvertida
Prazo: a partir do momento da colocação da epidural, por um máximo de 5 dias
incidência de punção dural inadvertida
a partir do momento da colocação da epidural, por um máximo de 5 dias
incidência de cefaleia pós-punção dural
Prazo: desde o momento da colocação da epidural até 5 dias
incidência de cefaleia pós-punção dural
desde o momento da colocação da epidural até 5 dias
Necessidade de substituição do cateter epidural durante o trabalho de parto
Prazo: do momento da colocação da epidural até ao parto durante o internamento hospitalar
necessidade de substituição do cateter epidural durante o trabalho de parto
do momento da colocação da epidural até ao parto durante o internamento hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Número de outro subsídio/financiamento: Flat Medical)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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