- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395622
EpiFaith Resident Learning Curve Trial
Wpływ strzykawki EpiFaith® na krzywą uczenia się rezydentów anestezjologii w technice znieczulenia zewnątrzoponowego porodu: badanie quasi-eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego do analgezji porodowej wymaga szkolenia technicznego i umiejętności manualnych. Wcześniejsze badanie oceniające krzywe uczenia się rezydentów anestezjologii w tradycyjnej technice znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego wykazało stromą krzywą uczenia się dla pierwszych 20 założeń znieczulenia zewnątrzoponowego, po której następuje plateau z stopniową maksymalizacją biegłości po 60 założeniach znieczulenia zewnątrzoponowego (1). Wcześniejsze badanie oceniało strzykawkę zewnątrzoponową sprężynową wśród doświadczonych wykonawców (2). Jednak wpływ strzykawki zewnątrzoponowej sprężynowej na krzywe uczenia się początkujących rezydentów anestezjologii jest nieznany. Ponadto wpływ użycia EpiFaith® w czasie nabywania umiejętności manualnych na sukces w późniejszych tradycyjnych technikach znieczulenia zewnątrzoponowego jest nieznany.
Strzykawka EpiFaith® jest zatwierdzona przez FDA i ma tłok sprężynowy zaprojektowany do wykrywania wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej przy utracie oporu (LOR), gdy końcówka igły zewnątrzoponowej przechodzi z gęstego więzadła żółtego do wysokopodatnej przestrzeni zewnątrzoponowej. Wykonując technikę LOR przy użyciu strzykawki EpiFaith®, tłok wewnątrz strzykawki przesuwa się do przodu napędzany siłą sprężyny, gdy wykryty zostanie spadek ciśnienia. Ruch tłoka wewnątrz strzykawki jest widocznie wykrywalny za pomocą żółtego wskaźnika w strzykawce, gdy występuje LOR. W badaniu wykonalności 40 założeń znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego, 3 z 4 ekspertów anestezjologii położniczej zgłosiło, że strzykawka EpiFaith® jest równa lub lepsza pod względem jakości od standardowej strzykawki LOR, ze 100% wskaźnikiem sukcesu i bez przypadkowych nakłuć opony twardej (3).
Ocena wpływu strzykawki EpiFaith® na krzywe uczenia się rezydentów anestezjologii z minimalnym wcześniejszym doświadczeniem technicznym pomoże poinformować, jak podchodzimy do edukacji dotyczącej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego. Bardziej strome krzywe uczenia się z szybszym czasem do biegłości mogą przynieść korzyści zarówno pacjentom, jak i nadzorującemu personelowi, podczas gdy jeśli nie zostanie stwierdzona różnica, użycie strzykawki EpiFaith® może być mniej podkreślane w okresie szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michaela K Farber, MD MS
- Numer telefonu: 617-759-1609
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noor A Raheel, MD
- Numer telefonu: 617-732-8251
- E-mail: nraheel@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Michaela K Farber, MD MS
- Numer telefonu: 617-759-1609
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rezydenci anestezjologii z mniej niż 5 wcześniejszymi doświadczeniami w zakładaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Kryteria wykluczenia:
- rezydenci anestezjologii z więcej niż 5 wcześniejszymi doświadczeniami w zakładaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola (szklana strzykawka zewnątrzoponowa)
|
szklana strzykawka do znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Eksperymentalny: Strzykawka EpiFaith
|
Strzykawka EpiFaith jest zatwierdzoną przez FDA strzykawką nadtwardówkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces próby znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: czas od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 30 minut po podaniu leku zewnątrzoponowego
|
skuteczność próby znieczulenia zewnątrzoponowego w czasie dla każdego rezydenta, gdzie skuteczność definiuje się jako złożony wskaźnik wymagający:
|
czas od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 30 minut po podaniu leku zewnątrzoponowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena strzykawki do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: od momentu umieszczenia do bezpośrednio po umieszczeniu
|
ocena techniki utraty oporu strzykawki zewnątrzoponowej
|
od momentu umieszczenia do bezpośrednio po umieszczeniu
|
|
Częstość przypadkowego nakłucia opony twardej
Ramy czasowe: od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez maksymalnie 5 dni
|
częstość przypadkowego nakłucia opony twardej
|
od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez maksymalnie 5 dni
|
|
częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 5 dni
|
częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy
|
od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 5 dni
|
|
Konieczność wymiany cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez poród podczas pobytu w szpitalu
|
konieczność wymiany cewnika nadtwardówkowego podczas porodu
|
od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez poród podczas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001926
- 2023A006350 (Inny numer grantu/finansowania: Flat Medical)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .