Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EpiFaith Resident Learning Curve Trial

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Wpływ strzykawki EpiFaith® na krzywą uczenia się rezydentów anestezjologii w technice znieczulenia zewnątrzoponowego porodu: badanie quasi-eksperymentalne

To badanie ma na celu ocenę wpływu strzykawki EpiFaith® na krzywą uczenia się rezydentów anestezjologii w technice znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu. Zostaną włączeni rezydenci anestezjologii z wcześniejszym doświadczeniem w założeniu <5 znieczuleń zewnątrzoponowych do porodu. Będzie obserwowana ich skuteczność w wykonaniu 20 kolejnych znieczuleń zewnątrzoponowych do porodu przy użyciu standardowej techniki ze szklaną strzykawką skośną lub strzykawki EpiFaith®. Sukces w założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego w czasie przy kolejnych próbach będzie mierzony między grupami. Głównym wynikiem będzie wskaźnik udanego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Sukces będzie zdefiniowany jako złożenie 4 kryteriów: maksymalnie 3 próby założenia; brak konieczności zmiany poziomu; brak konieczności interwencji nadzorującego anestezjologa prowadzącego; oraz odpowiednie zniesienie bólu z wynikiem w skali wzrokowo-analogowej (VAS) <3 po 30 minutach. Hipotezujemy, że użycie strzykawki EpiFaith® umożliwi szybszą krzywą uczenia się dla udanego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Analiza wykresu sum skumulowanych (CUSUM) oceni, czy strzykawka EpiFaith® powoduje odchylenie od kontrolnej krzywej uczenia się. Dodatkowe wyniki będą obejmować wskaźnik przypadkowego nakłucia opony twardej i wskaźnik ponownego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego do analgezji porodowej wymaga szkolenia technicznego i umiejętności manualnych. Wcześniejsze badanie oceniające krzywe uczenia się rezydentów anestezjologii w tradycyjnej technice znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego wykazało stromą krzywą uczenia się dla pierwszych 20 założeń znieczulenia zewnątrzoponowego, po której następuje plateau z stopniową maksymalizacją biegłości po 60 założeniach znieczulenia zewnątrzoponowego (1). Wcześniejsze badanie oceniało strzykawkę zewnątrzoponową sprężynową wśród doświadczonych wykonawców (2). Jednak wpływ strzykawki zewnątrzoponowej sprężynowej na krzywe uczenia się początkujących rezydentów anestezjologii jest nieznany. Ponadto wpływ użycia EpiFaith® w czasie nabywania umiejętności manualnych na sukces w późniejszych tradycyjnych technikach znieczulenia zewnątrzoponowego jest nieznany.

Strzykawka EpiFaith® jest zatwierdzona przez FDA i ma tłok sprężynowy zaprojektowany do wykrywania wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej przy utracie oporu (LOR), gdy końcówka igły zewnątrzoponowej przechodzi z gęstego więzadła żółtego do wysokopodatnej przestrzeni zewnątrzoponowej. Wykonując technikę LOR przy użyciu strzykawki EpiFaith®, tłok wewnątrz strzykawki przesuwa się do przodu napędzany siłą sprężyny, gdy wykryty zostanie spadek ciśnienia. Ruch tłoka wewnątrz strzykawki jest widocznie wykrywalny za pomocą żółtego wskaźnika w strzykawce, gdy występuje LOR. W badaniu wykonalności 40 założeń znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego, 3 z 4 ekspertów anestezjologii położniczej zgłosiło, że strzykawka EpiFaith® jest równa lub lepsza pod względem jakości od standardowej strzykawki LOR, ze 100% wskaźnikiem sukcesu i bez przypadkowych nakłuć opony twardej (3).

Ocena wpływu strzykawki EpiFaith® na krzywe uczenia się rezydentów anestezjologii z minimalnym wcześniejszym doświadczeniem technicznym pomoże poinformować, jak podchodzimy do edukacji dotyczącej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego. Bardziej strome krzywe uczenia się z szybszym czasem do biegłości mogą przynieść korzyści zarówno pacjentom, jak i nadzorującemu personelowi, podczas gdy jeśli nie zostanie stwierdzona różnica, użycie strzykawki EpiFaith® może być mniej podkreślane w okresie szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rezydenci anestezjologii z mniej niż 5 wcześniejszymi doświadczeniami w zakładaniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wykluczenia:

  • rezydenci anestezjologii z więcej niż 5 wcześniejszymi doświadczeniami w zakładaniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola (szklana strzykawka zewnątrzoponowa)
szklana strzykawka do znieczulenia zewnątrzoponowego
Eksperymentalny: Strzykawka EpiFaith
Strzykawka EpiFaith jest zatwierdzoną przez FDA strzykawką nadtwardówkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces próby znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: czas od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 30 minut po podaniu leku zewnątrzoponowego

skuteczność próby znieczulenia zewnątrzoponowego w czasie dla każdego rezydenta, gdzie skuteczność definiuje się jako złożony wskaźnik wymagający:

  1. Mniej niż 3 próby umieszczenia
  2. Brak konieczności zmiany miejsca wkłucia igły zewnątrzoponowej
  3. Brak interwencji personelu
  4. NRS 3 lub mniej w 30 minut po podaniu dawki znieczulenia zewnątrzoponowego
czas od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 30 minut po podaniu leku zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena strzykawki do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: od momentu umieszczenia do bezpośrednio po umieszczeniu
ocena techniki utraty oporu strzykawki zewnątrzoponowej
od momentu umieszczenia do bezpośrednio po umieszczeniu
Częstość przypadkowego nakłucia opony twardej
Ramy czasowe: od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez maksymalnie 5 dni
częstość przypadkowego nakłucia opony twardej
od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez maksymalnie 5 dni
częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 5 dni
częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy
od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do 5 dni
Konieczność wymiany cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez poród podczas pobytu w szpitalu
konieczność wymiany cewnika nadtwardówkowego podczas porodu
od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez poród podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Inny numer grantu/finansowania: Flat Medical)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj