- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395622
EpiFaith Resident Læringskurveforsøg
Effekten af EpiFaith®-sprøjten på læringskurven for anæstesiresidenter ved epiduralbedøvelse under fødsel: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den lumbale epidurale teknik til fødselsanalgesi kræver teknisk træning og manuelle færdigheder. En tidligere undersøgelse, der evaluerede anæstesiresidents læringskurver for en traditionel fødselsepidural teknik, viste en stejl læringskurve for de første 20 epidurale placeringer, efterfulgt af et plateau med gradvis færdighed maksimeret efter 60 epidurale placeringer (1). En tidligere undersøgelse evaluerede en fjederbelastet epidural sprøjte blandt erfarne udbydere (2). Virkningen af en fjederbelastet epidural sprøjte på nybegynder anæstesiresidents læringskurver er dog ukendt. Derudover er virkningen af EpiFaith®-brug på tidspunktet for manuel færdighedsanskaffelse på succes med efterfølgende traditionelle epidurale tekniske færdigheder ukendt.
EpiFaith®-sprøjten er FDA-godkendt og har en fjederbelastet stempel, der er designet til at registrere indtrængen i epiduralrummet ved tab af modstand (LOR), når epiduralnålens spids bevæger sig fra det tætte ligamentum flavum til det højeftergivenheds epiduralrum. Ved udførelse af LOR-teknikken ved hjælp af EpiFaith®-sprøjten bevæger stemplet i sprøjten sig fremad drevet af fjederkraft, når et trykfald registreres. Stempelbevægelse i sprøjten er synligt registrerbar med en gul indikator i sprøjten, når LOR indtræffer. I en gennemførlighedsundersøgelse af 40 fødselsepidurale placeringer rapporterede 3 ud af 4 eksperter i obstetrisk anæstesiologi, at EpiFaith®-sprøjten var lige så god eller bedre i kvalitet end standard LOR-sprøjten, med 100% succesrate og ingen utilsigtede duralpunkteringer (3).
Evaluering af virkningen af EpiFaith®-sprøjten på læringskurver for anæstesiresidenter med minimal tidligere teknisk erfaring vil hjælpe med at informere om, hvordan vi tilgår uddannelse vedrørende fødselsepidural teknikken. Stejlere læringskurver med hurtigere tid til færdighed kan gavne både patienter og overvågningspersonale, mens hvis ingen forskel konstateres, kan brugen af EpiFaith®-sprøjten nedtones i træningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesiologiske speciallæger i uddannelse med færre end 5 tidligere epiduralplaceringer
Eksklusionskriterier:
- anæstesiologiske speciallæger i uddannelse med mere end 5 tidligere epiduralplaceringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol (glas epidural sprøjte)
|
glas epidural sprøjte
|
|
Eksperimentel: EpiFaith-sprøjte
|
EpiFaith-sprøjten er en FDA-godkendt epiduralsprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
success of labor epidural attempt
Tidsramme: tidspunktet for epiduralplacering til 30 minutter efter dosering af epiduralen
|
Succes med arbejdsepiduralforsøg over tid for hver reservelæge, hvor succes defineres som en sammensætning, der kræver:
|
tidspunktet for epiduralplacering til 30 minutter efter dosering af epiduralen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af epidural-sprøjten
Tidsramme: fra tidspunktet for placering til umiddelbart efter placering
|
rating of the epidural syringe loss of resistance technique
|
fra tidspunktet for placering til umiddelbart efter placering
|
|
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplacering i op til 5 dage
|
forekomsten af utilsigtet dural punktering
|
fra tidspunktet for epiduralplacering i op til 5 dage
|
|
forekomsten af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplacering op til 5 dage
|
forekomsten af postdural punktur hovedpine
|
fra tidspunktet for epiduralplacering op til 5 dage
|
|
Behov for udskiftning af epiduralkateter under fødsel
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplacering gennem fødsel under hospitalsindlæggelse
|
behov for erstatning af epiduralkateter under fødsel
|
fra tidspunktet for epiduralplacering gennem fødsel under hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001926
- 2023A006350 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Flat Medical)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kontrol (glas) sprøjte
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Tilmelding efter invitationTympanoplastyItalien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtAfsluttet
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse