Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EpiFaith Resident Læringskurveforsøg

31. januar 2026 opdateret af: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Effekten af EpiFaith®-sprøjten på læringskurven for anæstesiresidenter ved epiduralbedøvelse under fødsel: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Dette studie har til formål at evaluere effekten af EpiFaith®-sprøjten på læringskurven for anæstesiologisk speciallægeuddannelseskandidater ved udførelse af arbejdsepidural teknikken. Anæstesiologisk speciallægeuddannelseskandidater med tidligere erfaring med placering af < 5 arbejdsepiduraler vil blive inkluderet. Deres præstation ved 20 sekventielle placeringer af arbejdsepiduraler med enten standardteknik med en skråslebet glas-sprøjte eller EpiFaith®-sprøjten vil blive observeret. Succesfuld epiduralplacering over tid med sekventielle epiduralplaceringsforsøg vil blive målt mellem grupperne. Det primære resultat vil være raten for succesfuld epiduralplacering. Succes vil blive defineret som en sammensætning af 4 kriterier: maksimalt 3 forsøg til placering; ingen behov for genplacering på et andet niveau; ingen nødvendig intervention fra den overværende anæstesiolog; og tilstrækkelig analgesi med en visuel analog skala (VAS) <3 efter 30 minutter. Vi formoder, at brugen af EpiFaith®-sprøjten vil muliggøre en hurtigere læringskurve for succesfuld epiduralplacering. En kumulativ sum graf (CUSUM)-analyse vil evaluere, om EpiFaith®-sprøjten forårsager afvigelse fra kontrolgruppens læringskurve. Sekundære resultater vil omfatte raten for utilsigtet dural punktering og epiduralerstatningsraten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den lumbale epidurale teknik til fødselsanalgesi kræver teknisk træning og manuelle færdigheder. En tidligere undersøgelse, der evaluerede anæstesiresidents læringskurver for en traditionel fødselsepidural teknik, viste en stejl læringskurve for de første 20 epidurale placeringer, efterfulgt af et plateau med gradvis færdighed maksimeret efter 60 epidurale placeringer (1). En tidligere undersøgelse evaluerede en fjederbelastet epidural sprøjte blandt erfarne udbydere (2). Virkningen af en fjederbelastet epidural sprøjte på nybegynder anæstesiresidents læringskurver er dog ukendt. Derudover er virkningen af EpiFaith®-brug på tidspunktet for manuel færdighedsanskaffelse på succes med efterfølgende traditionelle epidurale tekniske færdigheder ukendt.

EpiFaith®-sprøjten er FDA-godkendt og har en fjederbelastet stempel, der er designet til at registrere indtrængen i epiduralrummet ved tab af modstand (LOR), når epiduralnålens spids bevæger sig fra det tætte ligamentum flavum til det højeftergivenheds epiduralrum. Ved udførelse af LOR-teknikken ved hjælp af EpiFaith®-sprøjten bevæger stemplet i sprøjten sig fremad drevet af fjederkraft, når et trykfald registreres. Stempelbevægelse i sprøjten er synligt registrerbar med en gul indikator i sprøjten, når LOR indtræffer. I en gennemførlighedsundersøgelse af 40 fødselsepidurale placeringer rapporterede 3 ud af 4 eksperter i obstetrisk anæstesiologi, at EpiFaith®-sprøjten var lige så god eller bedre i kvalitet end standard LOR-sprøjten, med 100% succesrate og ingen utilsigtede duralpunkteringer (3).

Evaluering af virkningen af EpiFaith®-sprøjten på læringskurver for anæstesiresidenter med minimal tidligere teknisk erfaring vil hjælpe med at informere om, hvordan vi tilgår uddannelse vedrørende fødselsepidural teknikken. Stejlere læringskurver med hurtigere tid til færdighed kan gavne både patienter og overvågningspersonale, mens hvis ingen forskel konstateres, kan brugen af EpiFaith®-sprøjten nedtones i træningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæstesiologiske speciallæger i uddannelse med færre end 5 tidligere epiduralplaceringer

Eksklusionskriterier:

  • anæstesiologiske speciallæger i uddannelse med mere end 5 tidligere epiduralplaceringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol (glas epidural sprøjte)
glas epidural sprøjte
Eksperimentel: EpiFaith-sprøjte
EpiFaith-sprøjten er en FDA-godkendt epiduralsprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
success of labor epidural attempt
Tidsramme: tidspunktet for epiduralplacering til 30 minutter efter dosering af epiduralen

Succes med arbejdsepiduralforsøg over tid for hver reservelæge, hvor succes defineres som en sammensætning, der kræver:

  1. Mindre end 3 forsøg til placering
  2. Ingen behov for at omplacere epiduralnålen
  3. Ingen personalens indgriben
  4. NRS 3 eller mindre 30 minutter efter påfyldning af epiduraldosis
tidspunktet for epiduralplacering til 30 minutter efter dosering af epiduralen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af epidural-sprøjten
Tidsramme: fra tidspunktet for placering til umiddelbart efter placering
rating of the epidural syringe loss of resistance technique
fra tidspunktet for placering til umiddelbart efter placering
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplacering i op til 5 dage
forekomsten af utilsigtet dural punktering
fra tidspunktet for epiduralplacering i op til 5 dage
forekomsten af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplacering op til 5 dage
forekomsten af postdural punktur hovedpine
fra tidspunktet for epiduralplacering op til 5 dage
Behov for udskiftning af epiduralkateter under fødsel
Tidsramme: fra tidspunktet for epiduralplacering gennem fødsel under hospitalsindlæggelse
behov for erstatning af epiduralkateter under fødsel
fra tidspunktet for epiduralplacering gennem fødsel under hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Flat Medical)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med Kontrol (glas) sprøjte

Abonner