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Essai de la courbe d'apprentissage des résidents EpiFaith

19 août 2026 mis à jour par: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Impact de la seringue EpiFaith® sur la courbe d'apprentissage des résidents en anesthésie pour la technique péridurale obstétricale : étude quasi-expérimentale

Cette étude vise à évaluer l'impact de la seringue EpiFaith® sur la courbe d'apprentissage des résidents en anesthésie pour la technique de la péridurale obstétricale. Les résidents en anesthésie ayant une expérience antérieure de la pose de < 5 péridurales obstétricales seront inclus. Leur performance lors de 20 poses consécutives de péridurales obstétricales avec soit la technique standard avec une seringue en verre biseautée, soit la seringue EpiFaith® sera observée. La réussite de la pose de la péridurale au fil du temps avec des tentatives consécutives de pose sera mesurée entre les groupes. Le critère de jugement principal sera le taux de pose réussie de la péridurale. Le succès sera défini comme un composite de 4 critères : maximum 3 tentatives de pose ; pas besoin de repositionner à un niveau différent ; aucune intervention requise par l'anesthésiste superviseur ; et une analgésie adéquate avec un score visuel analogique (EVA) <3 à 30 minutes. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la seringue EpiFaith® permettra une courbe d'apprentissage plus rapide pour la pose réussie de la péridurale. Une analyse par carte de somme cumulative (CUSUM) évaluera si la seringue EpiFaith® provoque un écart par rapport à la courbe d'apprentissage témoin. Les critères de jugement secondaires incluront le taux de ponction durale involontaire et le taux de remplacement de la péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique péridurale lombaire pour l'analgésie du travail nécessite une formation technique et un ensemble de compétences manuelles. Une étude antérieure évaluant les courbes d'apprentissage des résidents en anesthésie pour une technique péridurale traditionnelle du travail a démontré une courbe d'apprentissage abrupte pour les 20 premiers placements périduraux, suivie d'un plateau avec une maîtrise progressive maximisée après 60 placements périduraux (1). Une étude antérieure a évalué une seringue péridurale à ressort parmi des praticiens expérimentés (2). Cependant, l'impact d'une seringue péridurale à ressort sur les courbes d'apprentissage des résidents en anesthésie novices est inconnu. De plus, l'impact de l'utilisation d'EpiFaith® au moment de l'acquisition des compétences manuelles sur la réussite des compétences techniques péridurales traditionnelles ultérieures est inconnu.

La seringue EpiFaith® est approuvée par la FDA et possède un piston à ressort conçu pour détecter l'entrée dans l'espace péridural lors de la perte de résistance (LOR) lorsque la pointe de l'aiguille péridurale passe du ligament jaune dense à l'espace péridural à haute compliance. En réalisant la technique LOR avec la seringue EpiFaith®, le piston à l'intérieur de la seringue avance sous l'action de la force du ressort lorsqu'une baisse de pression est détectée. Le mouvement du piston dans la seringue est visiblement détectable grâce à un indicateur jaune dans la seringue lorsque la LOR se produit. Dans une étude de faisabilité sur 40 placements périduraux pour le travail, 3 des 4 médecins experts en anesthésiologie obstétricale ont rapporté que la seringue EpiFaith® était égale ou supérieure en qualité à la seringue LOR standard, avec un taux de réussite de 100 % et aucune ponction durale involontaire (3).

Évaluer l'impact de la seringue EpiFaith® sur les courbes d'apprentissage des résidents en anesthésie ayant une expérience technique préalable minimale contribuera à éclairer notre approche éducative concernant la technique péridurale du travail. Des courbes d'apprentissage plus abruptes avec un temps de maîtrise plus rapide pourraient bénéficier à la fois aux patients et au personnel encadrant, tandis que si aucune différence n'est déterminée, l'utilisation de la seringue EpiFaith® peut être minimisée pendant la période de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Résidents en anesthésiologie ayant effectué moins de 5 poses de péridurale auparavant

Critères d'exclusion :

  • Résidents en anesthésiologie ayant effectué plus de 5 poses de péridurale auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle (seringue péridurale en verre)
Dispositif: Seringue de contrôle (verre)
seringue épidurale en verre
Expérimental: Seringue EpiFaith
Dispositif: Seringue péridurale EpiFaith
La seringue EpiFaith est une seringue péridurale approuvée par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de la tentative d’épidurale obstétricale
Délai: temps entre la pose de la péridurale et 30 minutes après l'administration de la péridurale

succès de la tentative d'épidurale obstétricale au fil du temps par chaque résident, le succès étant défini comme un composite nécessitant :

  1. Moins de 3 tentatives pour la pose
  2. Pas besoin de repositionner l'aiguille épidurale
  3. Aucune intervention du personnel
  4. NRS 3 ou moins à 30 minutes après la dose épidurale de charge
temps entre la pose de la péridurale et 30 minutes après l'administration de la péridurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la seringue péridurale
Délai: du moment de la pose jusqu'immédiatement après la pose
évaluation de la technique de perte de résistance de la seringue péridurale
du moment de la pose jusqu'immédiatement après la pose
Incidence de ponction durale accidentelle
Délai: à partir du moment de la pose de la péridurale pour une durée maximale de 5 jours
incidence de ponction durale involontaire
à partir du moment de la pose de la péridurale pour une durée maximale de 5 jours
incidence de céphalée post-ponction lombaire
Délai: à partir de la pose de l'épidurale jusqu'à 5 jours
incidence de céphalée post-ponction durale
à partir de la pose de l'épidurale jusqu'à 5 jours
Nécessité de remplacer le cathéter péridural pendant le travail
Délai: du moment de la pose de la péridurale jusqu'à l'accouchement pendant l'hospitalisation
nécessité de remplacer le cathéter péridural pendant le travail
du moment de la pose de la péridurale jusqu'à l'accouchement pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Autre subvention/numéro de financement: Flat Medical)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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