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Estudio de la Curva de Aprendizaje de Residentes de EpiFaith

19 de agosto de 2026 actualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Impacto de la Jeringa EpiFaith® en la Curva de Aprendizaje de Residentes de Anestesia para la Técnica de Epidural de Parto: Un Estudio Cuasi-Experimental

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la jeringa EpiFaith® en la curva de aprendizaje de los residentes de anestesia para la técnica de epidural de parto. Se inscribirán residentes de anestesia con experiencia previa en la colocación de <5 epidurales de parto. Se observará su rendimiento en 20 colocaciones secuenciales de epidurales de parto con la técnica estándar con una jeringa de vidrio biselada o la jeringa EpiFaith®. Se medirá la colocación exitosa de la epidural a lo largo del tiempo con intentos secuenciales de colocación epidural entre los grupos. El resultado principal será la tasa de colocación exitosa de la epidural. El éxito se definirá como un compuesto de 4 criterios: máximo 3 intentos de colocación; no es necesario recolocar en un nivel diferente; no se requiere intervención del anestesiólogo supervisor; y analgesia adecuada con una puntuación visual analógica (VAS) <3 a los 30 minutos. Hipotetizamos que el uso de la jeringa EpiFaith® permitirá una curva de aprendizaje más rápida para la colocación exitosa de la epidural. Un análisis de gráfico de suma acumulada (CUSUM) evaluará si la jeringa EpiFaith® causa una desviación de la curva de aprendizaje de control. Los resultados secundarios incluirán la tasa de punción dural inadvertida y la tasa de reemplazo epidural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica epidural lumbar para la analgesia del parto requiere formación técnica y un conjunto de habilidades manuales. Un estudio previo que evaluaba las curvas de aprendizaje de los residentes de anestesia para una técnica epidural tradicional de parto demostró una curva de aprendizaje pronunciada para las primeras 20 colocaciones epidurales, seguida de una meseta con una competencia gradual maximizada después de 60 colocaciones epidurales (1). Un estudio previo evaluó una jeringa epidural con resorte entre proveedores experimentados (2). Sin embargo, se desconoce el impacto de una jeringa epidural con resorte en las curvas de aprendizaje de los residentes de anestesia novatos. Además, se desconoce el impacto del uso de EpiFaith® en el momento de la adquisición de habilidades manuales en el éxito con las posteriores habilidades técnicas epidurales tradicionales.

La jeringa EpiFaith® está autorizada por la FDA y tiene un pistón con resorte diseñado para detectar la entrada en el espacio epidural tras la pérdida de resistencia (LOR) a medida que la punta de la aguja epidural pasa del denso ligamento amarillo al espacio epidural de alta compliancia. Al realizar la técnica LOR utilizando la jeringa EpiFaith®, el pistón dentro de la jeringa avanza impulsado por la fuerza del resorte cuando se detecta una caída de presión. El movimiento del pistón dentro de la jeringa es visiblemente detectable con un indicador amarillo en la jeringa cuando ocurre la LOR. En un estudio de viabilidad de 40 colocaciones epidurales de parto, 3 de cada 4 médicos expertos en anestesiología obstétrica informaron que la jeringa EpiFaith® era igual o superior en calidad a la jeringa LOR estándar, con una tasa de éxito del 100% y sin punciones durales inadvertidas (3).

Evaluar el impacto de la jeringa EpiFaith® en las curvas de aprendizaje de los residentes de anestesia con mínima experiencia técnica previa ayudará a informar cómo abordamos la educación sobre la técnica epidural de parto. Curvas de aprendizaje más pronunciadas con un tiempo más rápido para alcanzar la competencia pueden beneficiar tanto a los pacientes como al personal supervisor, mientras que si no se determina ninguna diferencia, el uso de la jeringa EpiFaith® puede desenfatizarse durante el período de formación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de anestesiología con menos de 5 experiencias previas de colocación epidural

Criterios de exclusión:

  • Residentes de anestesiología con más de 5 experiencias previas de colocación epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control (jeringa epidural de vidrio)
jeringa epidural de vidrio
Experimental: Jeringa EpiFaith
La jeringa EpiFaith es una jeringa epidural autorizada por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del intento de anestesia epidural en el parto
Periodo de tiempo: tiempo desde la colocación de la epidural hasta 30 minutos después de la administración del fármaco epidural

éxito de la tentativa de epidural de parto a lo largo del tiempo por cada residente, con éxito definido como un compuesto que requiere:

  1. Menos de 3 intentos para la colocación
  2. No es necesario reposicionar la aguja epidural
  3. Sin intervención del personal
  4. NRS 3 o menos a los 30 minutos tras la dosis de carga epidural
tiempo desde la colocación de la epidural hasta 30 minutos después de la administración del fármaco epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calificación de la jeringa epidural
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación hasta inmediatamente después de la colocación
calificación de la técnica de pérdida de resistencia de la jeringa epidural
desde el momento de la colocación hasta inmediatamente después de la colocación
Incidencia de punción dural inadvertida
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación de la epidural durante un máximo de 5 días
incidencia de punción dural inadvertida
desde el momento de la colocación de la epidural durante un máximo de 5 días
incidencia de cefalea postpunción dural
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación de la epidural hasta 5 días
incidencia de cefalea pospunción dural
desde el momento de la colocación de la epidural hasta 5 días
Necesidad de reemplazo del catéter epidural durante el parto
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación de la epidural hasta el parto durante el ingreso hospitalario
necesidad de reemplazo del catéter epidural durante el parto
desde el momento de la colocación de la epidural hasta el parto durante el ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P001926
  • 2023A006350 (Otro número de subvención/financiamiento: Flat Medical)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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