- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07395622
Estudio de la Curva de Aprendizaje de Residentes de EpiFaith
Impacto de la Jeringa EpiFaith® en la Curva de Aprendizaje de Residentes de Anestesia para la Técnica de Epidural de Parto: Un Estudio Cuasi-Experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica epidural lumbar para la analgesia del parto requiere formación técnica y un conjunto de habilidades manuales. Un estudio previo que evaluaba las curvas de aprendizaje de los residentes de anestesia para una técnica epidural tradicional de parto demostró una curva de aprendizaje pronunciada para las primeras 20 colocaciones epidurales, seguida de una meseta con una competencia gradual maximizada después de 60 colocaciones epidurales (1). Un estudio previo evaluó una jeringa epidural con resorte entre proveedores experimentados (2). Sin embargo, se desconoce el impacto de una jeringa epidural con resorte en las curvas de aprendizaje de los residentes de anestesia novatos. Además, se desconoce el impacto del uso de EpiFaith® en el momento de la adquisición de habilidades manuales en el éxito con las posteriores habilidades técnicas epidurales tradicionales.
La jeringa EpiFaith® está autorizada por la FDA y tiene un pistón con resorte diseñado para detectar la entrada en el espacio epidural tras la pérdida de resistencia (LOR) a medida que la punta de la aguja epidural pasa del denso ligamento amarillo al espacio epidural de alta compliancia. Al realizar la técnica LOR utilizando la jeringa EpiFaith®, el pistón dentro de la jeringa avanza impulsado por la fuerza del resorte cuando se detecta una caída de presión. El movimiento del pistón dentro de la jeringa es visiblemente detectable con un indicador amarillo en la jeringa cuando ocurre la LOR. En un estudio de viabilidad de 40 colocaciones epidurales de parto, 3 de cada 4 médicos expertos en anestesiología obstétrica informaron que la jeringa EpiFaith® era igual o superior en calidad a la jeringa LOR estándar, con una tasa de éxito del 100% y sin punciones durales inadvertidas (3).
Evaluar el impacto de la jeringa EpiFaith® en las curvas de aprendizaje de los residentes de anestesia con mínima experiencia técnica previa ayudará a informar cómo abordamos la educación sobre la técnica epidural de parto. Curvas de aprendizaje más pronunciadas con un tiempo más rápido para alcanzar la competencia pueden beneficiar tanto a los pacientes como al personal supervisor, mientras que si no se determina ninguna diferencia, el uso de la jeringa EpiFaith® puede desenfatizarse durante el período de formación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela K Farber, MD MS
- Número de teléfono: 617-759-1609
- Correo electrónico: mfarber@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noor A Raheel, MD
- Número de teléfono: 617-732-8251
- Correo electrónico: nraheel@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Michaela K Farber, MD MS
- Número de teléfono: 617-759-1609
- Correo electrónico: mfarber@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de anestesiología con menos de 5 experiencias previas de colocación epidural
Criterios de exclusión:
- Residentes de anestesiología con más de 5 experiencias previas de colocación epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control (jeringa epidural de vidrio)
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jeringa epidural de vidrio
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Experimental: Jeringa EpiFaith
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La jeringa EpiFaith es una jeringa epidural autorizada por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito del intento de anestesia epidural en el parto
Periodo de tiempo: tiempo desde la colocación de la epidural hasta 30 minutos después de la administración del fármaco epidural
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éxito de la tentativa de epidural de parto a lo largo del tiempo por cada residente, con éxito definido como un compuesto que requiere:
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tiempo desde la colocación de la epidural hasta 30 minutos después de la administración del fármaco epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calificación de la jeringa epidural
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación hasta inmediatamente después de la colocación
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calificación de la técnica de pérdida de resistencia de la jeringa epidural
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desde el momento de la colocación hasta inmediatamente después de la colocación
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Incidencia de punción dural inadvertida
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación de la epidural durante un máximo de 5 días
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incidencia de punción dural inadvertida
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desde el momento de la colocación de la epidural durante un máximo de 5 días
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incidencia de cefalea postpunción dural
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación de la epidural hasta 5 días
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incidencia de cefalea pospunción dural
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desde el momento de la colocación de la epidural hasta 5 días
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Necesidad de reemplazo del catéter epidural durante el parto
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación de la epidural hasta el parto durante el ingreso hospitalario
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necesidad de reemplazo del catéter epidural durante el parto
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desde el momento de la colocación de la epidural hasta el parto durante el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001926
- 2023A006350 (Otro número de subvención/financiamiento: Flat Medical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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