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中国人高齢者の脊椎手術における術前リスク評価と標的介入の組み合わせ II (PRACTICE-2)

2026年7月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

中国高齢者脊椎手術患者におけるマルチモーダル生理学的リザーブ最適化プレハビリテーションプログラム（PHYSIO-Prehab）

この多施設共同、並行群、評価者盲検化ランダム化比較試験では、選択的腰椎固定術を予定している変性性腰椎疾患を有する75歳以上の成人248名を対象に、介入群と通常ケア群に1:1でランダム化します。 介入群は、多成分運動、栄養介入、併存疾患の最適化、脳保護戦略を伴う認知機能プレハビリテーションを含む、6週間のPHYSIO-Prehab多様式プレハビリテーションプログラムを受けます。 対照群はマニュアルを通じて提供される標準的な健康教育を受け、両群とも一貫した周術期ERAS（術後回復促進）ケアを受けます。 主要評価項目は、ベースラインから術後30日までのBarthel Index（日常生活動作の自立度を評価するツール）の変化であり、副次評価項目には疼痛スコア、障害度、患者満足度、術後30日の包括的合併症指数が含まれます。 本試験は2026年4月に募集を開始し、2027年12月に終了する予定で、PHYSIO-Prehabの実現可能性と有効性を評価し、この集団における患者中心の周術期ケア経路に対する高品質なエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変性性腰椎疾患は、高齢者の痛み、障害、生活の質の低下の主要な原因です。 世界人口の急速な高齢化に伴い、選択的腰椎固定術を受ける高齢患者の数は大幅に増加します。 しかし、この集団は、加齢に伴う生理的予備能の低下と複数の併存疾患により、術後合併症のリスクが高く、日常生活動作の自立回復が遅れるという課題に直面します。 術後回復強化プログラムは合併症の減少と回復促進に効果を示していますが、その多くは術中・術後のケアに焦点を当てており、虚弱や身体機能障害を有する高齢者向けの標的型術前介入が不足しています。 プレハビリテーションは、手術ストレスに対する機能的能力と回復力を高める積極的な術前戦略であり、術後の転帰改善の可能性を秘めていますが、腰椎手術における高品質な無作為化試験は依然として不足しています。 PRACTICE-2試験は、この特定の集団向けに調整された多様式プレハビリテーションプログラム（PHYSIO-Prehab）を評価することで、このエビデンスのギャップに対処します。

この多施設共同、並行群、評価者盲検無作為化比較試験では、選択的腰椎固定術を予定している変性性腰椎疾患の75歳以上の成人248名を登録します。 適格患者は、1:1の割合で介入群と通常ケア群に、虚弱状態（虚弱 vs プレフレイル／非虚弱）と参加施設による層別化ブロック無作為化により割り付けられ、主要な予後因子のバランスを図ります。 介入群は、6週間のPHYSIO-Prehabプログラムを受けます。これは、隔週で実施される3回の監督付きグループセッション（各90分、講義60分とグループディスカッション30分を含む）に加え、在宅での多成分運動（抵抗運動、バランス運動、有酸素運動、ストレッチング；週3回の非連続フルセッション、その他の日は低強度の歩行、ボルグ10段階スケールに基づき調整）で構成されます。 追加介入には、栄養最適化（簡易栄養状態評価スコアに基づく）、併存疾患管理（貧血、高血圧、糖尿病を対象）、脳保護措置を伴う認知プレハビリテーションが含まれます。 対照群はマニュアルを通じて提供される標準的な健康教育を受け、両群とも参加病院で実施される一貫した周術期術後回復強化ケアを受けます。

主要有効性評価項目は、ベースラインから術後30日までの日常生活動作バーセル指数（0-20点、摂食、更衣、移動などの基本的日常活動における自立度が高いほど高得点）の変化です。 副次的有効性評価項目には、術後30日時点で日常生活動作の完全自立（日常生活動作バーセル指数 = 20）を達成した患者の割合、腰および脚の痛みの数字評価スケールスコア、オズウェストリー障害指数、4段階北米脊椎学会スケールによる患者満足度評価が含まれます。 主要安全性評価項目は、術後30日以内に総合合併症指数が20を超える、重度または複数の合併症の発生と定義されます。 副次的安全性評価項目には、初回および総入院期間、自宅以外への退院、術後30日以内の予定外再入院が含まれます。 本試験は2026年4月に募集を開始し、2027年12月に終了し、修正intention-to-treat原則に基づきRソフトウェアを用いた統計分析を行い、腰椎固定術を受ける高齢者の患者中心の周術期ケア経路を最適化するための高品質なエビデンスを提供することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Yao Zhao
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Orthopedics, the Seventh Mecical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Zhao
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. スクリーニング時に年齢が75歳以上
  2. インフォームド・コンセント文書に自発的に署名する
  3. 症状期間が6ヶ月以上続く変性性腰椎疾患の臨床診断を受けている
  4. 選択的腰椎固定手術（単一椎間または多椎間、オープンまたは低侵襲アプローチ）が必要
  5. 重度の認知障害がない（ミニメンタルステート検査スコア＞9）
  6. スクリーニング後6～8週間以内に手術を受ける予定（6週間のプレハビリテーションプログラムを完了できること）

除外基準：

  1. 他の緊急手術または日帰り手術を受ける予定
  2. 脊椎手術前に優先的な管理を必要とする緊急の医療状態がある
  3. 変性疾患以外の脊椎障害がある（脊椎骨折、腫瘍、転移、感染症、強直性脊椎炎、コブ角＞40°の脊柱側弯症）
  4. プレハビリテーション運動の禁忌がある（ニューヨーク心臓協会分類IV度の心不全、不安定狭心症、管理不良の高血圧［薬物治療にもかかわらず収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg］）
  5. 他の疾患による重度の機能障害がある、または基本的な身体活動を行えない長期臥床状態
  6. プレハビリテーションプログラムで使用される栄養補助食品に対するアレルギーまたは不耐性がある
  7. スクリーニング前3ヶ月以内に、プレハビリテーション、周術期介入、または脊椎手術を含む別の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PHYSIO-プレハブグループ

介入群は、6週間のPHYSIO-Prehab多様式プレハビリテーションプログラムケアを受けます。 これには、隔週で行われる3回の監督付きグループセッションと、在宅での多成分運動が含まれます。 追加の介入には、栄養最適化、併存疾患管理（貧血、高血圧、糖尿病を対象）、脳保護措置を伴う認知的プレハビリテーションが含まれます。

両群は、2019年1月以降、整形外科部門によって実施されている一貫した周術期ERASケアを受けます。これには、多様式および予防的鎮痛法、吸気筋トレーニング、最小限の静脈内輸液、早期の尿路カテーテル除去、機械的腸管洗浄の回避、長時間の絶食の回避、および抗血栓予防が含まれます。
他の：多様な生理学的リザーブを最適化するプレハビリテーションプログラム
PHYSIO-Prehabプログラムは、標的を絞った多様な方法の統合を特徴とし、高齢の腰椎固定術患者における手術特異的な術前介入の未充足なニーズに対応します。 その革新性は3つの側面にあります。第一に、監督付きグループセッションと家庭での運動を組み合わせ、専門的指導と実現可能性のバランスを取り、ボルグ10段階尺度を用いて強度を調整し個人の耐性に合わせています。 第二に、栄養最適化、併存疾患管理、認知的プレハビリテーションを統合することで従来のプレハビリテーションを超え、生理学的予備能の不足と虚弱関連リスクに対処します。 第三に、腰椎脊柱疾患の特徴に合わせて調整され、腰椎への負担を避ける運動様式を最適化することで、一般的な虚弱介入の限界を克服し、手術回復ニーズへの関連性を高めています。
アクティブコンパレータ：通常ケア群
当該群の参加者は、高齢者腰椎固定術の強化回復プロトコルに基づく標準的なケアを受けます。これには、入院前の健康教育（禁煙・過度の飲酒の中止、重篤な併存疾患の最適化、一般的な栄養教育を含む）が含まれます。
他の：通常のケア
両群は、2019年1月以降、整形外科部門により実施されている一貫した周術期ERASケアを受けます。これには、多様式および先制鎮痛、吸気筋トレーニング、最小限の静脈内輸液、早期の尿道カテーテル抜去、機械的腸管洗浄の回避、長時間の絶食なし、および血栓予防が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日時点のバーゼルADLインデックスのベースラインからの変化
時間枠：手術後30日以内
主要有効性評価項目
手術後30日以内
30日間術後包括的合併症指数
時間枠：手術後30日以内
包括的合併症指数＞20の参加者の割合
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日バーセルADL指数
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
30日間術後包括的合併症指数
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
入院期間
時間枠：手術後30日以内
入院期間の主要および合計
手術後30日以内
手術後30日目の背中と脚の痛みに対するNRS
時間枠：手術後30日以内に
手術後30日以内に
手術後30日時点の北米脊椎学会満足度尺度
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
手術後30日目のオズウェストリー障害指数
時間枠：手術後30日以内に
手術後30日以内に
術後30日の在宅外退院
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
術後30日以内の予定外再入院
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
Change in Barthel ADL Index from baseline to 90 days postoperatively
時間枠：Within 90 days after surgery
Within 90 days after surgery
90-day Barthel ADL Index postoperatively
時間枠：Within 90 days after surgery
Within 90 days after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Xuanwu_PRACTICE-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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