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중국 노인 척추 수술 환자 대상 수술 전 위험 평가와 표적 중재의 병용 II (PRACTICE-2)

2026년 7월 24일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

중국 노인 척추 수술 환자를 위한 다중 모드 생리적 예비력 최적화 예비 재활 프로그램 (PHYSIO-Prehab)

본 다기관, 평행군, 평가자 눈가림 무작위 대조 시험은 퇴행성 요추 척추 질환을 가진 75세 이상 성인 248명을 대상으로 하며, 이들은 선택적 요추 유합술을 예정하고 있다. 참가자들은 1:1 비율로 중재군과 일반 치료군으로 무작위 배정될 것이다. 중재군은 6주간의 PHYSIO-Prehab 다중 모드 사전 재활 프로그램을 받을 것이며, 이 프로그램은 다중 구성 요소 운동, 영양 중재, 동반 질환 최적화, 그리고 뇌 보호 전략을 포함한 인지 사전 재활을 포함한다. 대조군은 매뉴얼을 통해 제공되는 표준 건강 교육을 받을 것이며, 두 군 모두 일관된 수술 후 빠른 회복 케어를 받을 것이다. 주요 결과는 바르텔 지수(일상 생활 활동의 독립성을 평가하는 도구)의 기저선에서 수술 후 30일까지의 변화일 것이며, 부차적 결과에는 통증 점수, 장애, 환자 만족도, 그리고 수술 후 30일 종합 합병증 지수가 포함될 것이다. 본 시험은 2026년 4월에 모집을 시작하여 2027년 12월에 종료될 예정이며, PHYSIO-Prehab의 실현 가능성과 효능을 평가하고 이 인구 집단을 위한 환자 중심의 수술 전후 케어 경로에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

퇴행성 요추 척추 질환은 노년층에서 통증, 장애 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 전 세계 인구가 빠르게 고령화됨에 따라 선택적 요추 유합술을 받는 노인 환자의 수가 크게 증가할 것입니다. 그러나 이 집단은 연령 관련 생리적 예비능 감소와 다중 동반 질환으로 인해 수술 후 합병증 위험이 높아지고 일상생활 활동에서의 독립성 회복이 지연될 것입니다. 수술 후 빠른 회복 프로그램은 합병증 감소와 회복 가속화에 효과를 보여주었으나, 대부분이 수술 중 및 수술 후 관리에 초점을 맞추고 있어 허약하거나 신체 기능이 저하된 노인을 위한 표적화된 수술 전 중재가 부족합니다. 수술 전 재활은 수술 스트레스에 대한 기능적 능력과 회복력을 향상시키기 위한 적극적인 수술 전 전략으로, 수술 후 결과 개선에 잠재력을 지니고 있으나 요추 척추 수술 분야에서의 고품질 무작위 대조 시험은 여전히 부족합니다. PRACTICE-2 시험은 이 특정 인구 집단을 위한 맞춤형 다중 양식 수술 전 재활 프로그램(PHYSIO-Prehab)을 평가함으로써 이러한 증거 격차를 해소할 것입니다.

이 다기관, 평행군, 평가자 눈가림 무작위 대조 시험은 선택적 요추 유합술 예정인 75세 이상의 퇴행성 요추 척추 질환 성인 248명을 등록할 것입니다. 적격 환자는 주요 예후 인자를 균형 있게 하기 위해 허약 상태(허약 대 허약 전/비허약)와 참여 기관별로 층화된 블록 무작위 배정을 통해 1:1 비율로 중재군과 일반 치료군에 무작위 배정됩니다. 중재군은 6주간의 PHYSIO-Prehab 프로그램을 받게 되며, 이는 격주로 진행되는 3회의 감독 그룹 세션(각 90분, 60분 강의 및 30분 그룹 토론 포함)과 가정 기반 다중 구성 요소 운동(저항, 균형, 유산소 및 스트레칭 훈련; 주당 3회 비연속 전체 세션, 다른 날에는 저강도 걷기, Borg 10점 척도 기반 조정)으로 구성됩니다. 추가 중재에는 영양 최적화(Mini Nutritional Assessment 점수 기반), 동반 질환 관리(빈혈, 고혈압, 당뇨병 대상), 인지 수술 전 재활 및 뇌 보호 조치가 포함됩니다. 대조군은 매뉴얼을 통해 제공되는 표준 건강 교육을 받게 되며, 두 군 모두 참여 병원에서 시행하는 일관된 수술 주기 수술 후 빠른 회복 치료를 받게 됩니다.

주요 효능 결과는 수술 후 30일까지의 일상생활 활동 바델 지수(0-20점, 높은 점수는 식사, 옷 입기, 이동과 같은 기본 일상 활동에서 더 나은 독립성을 나타냄)의 변화입니다. 2차 효능 결과에는 수술 후 30일에 일상생활 활동에서 완전한 독립성을 달성한 환자의 비율(일상생활 활동 바델 지수 = 20), 등 및 다리 통증에 대한 숫자 등급 척도 점수, 오스웨스트리 장애 지수, 4점 북미 척추 학회 척도로 평가된 환자 만족도가 포함됩니다. 주요 안전성 결과는 수술 후 30일 이내에 포괄적 합병증 지수가 20을 초과하는 것으로 정의되는 중증 또는 다중 합병증의 발생입니다. 2차 안전성 결과에는 1차 및 총 병원 체류 기간, 비가정 퇴원, 수술 후 30일 이내의 계획되지 않은 재입원이 포함됩니다. 이 시험은 2026년 4월에 모집을 시작하고 2027년 12월에 종료되며, 수정된 의도 치료 원칙 하에서 통계 분석에 R 소프트웨어를 사용하여 요추 유합술을 받는 노인을 위한 환자 중심 수술 주기 치료 경로 최적화를 위한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Yao Zhao
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Orthopedics, the Seventh Mecical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Yang Zhao
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 시점에서 75세 이상
  2. 자발적으로 동의서에 서명함
  3. 임상적으로 퇴행성 요추 척추 장애로 진단받고 증상 지속 기간이 6개월 이상인 경우
  4. 선택적 요추 융합 수술(단일 수준 또는 다중 수준, 개방 또는 최소 침습적 접근법)이 필요한 경우
  5. 심각한 인지 장애가 없음(간이정신상태검사 점수 > 9)
  6. 선별 후 6-8주 이내에 수술 예정(6주간의 프리허빌리테이션 프로그램 완료 가능)

제외 기준:

  1. 다른 응급 수술이나 당일 수술 예정인 경우
  2. 척추 수술 전에 우선 관리가 필요한 긴급 의학적 상태
  3. 퇴행성 질환 이외의 척추 장애(척추 골절, 종양, 전이, 감염, 강직성 척추염, 코브 각도 >40°의 척추측만증)가 있는 경우
  4. 프리허빌리테이션 운동에 대한 금기증이 있는 경우(뉴욕심장학회 분류 IV급 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압[약물 복용에도 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg])
  5. 다른 장애로 인한 심각한 기능 장애 또는 기본 신체 활동 수행이 불가능한 장기간 침상 안정 상태
  6. 프리허빌리테이션 프로그램에 사용되는 영양 보충제에 대한 알레르기 또는 내약성
  7. 선별 전 3개월 이내에 프리허빌리테이션, 수술 주변 중재 또는 척추 수술과 관련된 다른 임상 시험에 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PHYSIO-프리헙 그룹

중재 그룹은 6주간의 PHYSIO-Prehab 다중 모드 사전 재활 프로그램 치료를 받게 됩니다. 여기에는 격주로 진행되는 3회의 감독 그룹 세션과 가정 기반 다중 구성 요소 운동이 포함됩니다. 추가 중재는 영양 최적화, 동반 질환 관리(빈혈, 고혈압, 당뇨병 대상), 그리고 뇌 보호 조치를 통한 인지 사전 재활을 다룹니다.

두 그룹 모두 2019년 1월부터 정형외과에서 시행한 일관된 수술 전후 ERAS 치료를 받게 되며, 여기에는 다중 모드 및 선제적 진통, 흡기 근육 훈련, 최소 정맥 내 액체 투여, 조기 요관 제거, 기계적 장 준비 회피, 장기간 금식 없음, 그리고 혈전 예방이 포함됩니다.
다른: 다중 생리학적 예비능 최적화 프리허빌리테이션 프로그램
PHYSIO-Prehab 프로그램은 표적 다중 양식 통합을 특징으로 하며, 노인 요추 유합술 환자에서 수술 특이적 수술 전 중재에 대한 미충족 요구를 해결합니다. 그 혁신은 세 가지 측면에 있습니다: 첫째, 전문가의 지도와 실용적 타당성을 균형 있게 맞추기 위해 감독 그룹 세션과 가정 기반 운동을 결합하고, Borg 10점 척도를 통해 강도를 조정하여 개인의 내성을 맞춥니다. 둘째, 영양 최적화, 동반 질환 관리 및 인지적 사전 재활을 통합하여 생리적 예비 능력 결핍과 노쇠 관련 위험을 대상으로 하여 기존의 사전 재활을 넘어섭니다. 셋째, 요추 척추 질환 특성에 맞춰 운동 양식을 최적화하여 요추 부담을 피하도록 하여, 일반적인 노쇠 중재의 한계를 극복하고 수술 회복 요구에 대한 관련성을 높입니다.
활성 비교기: 일반 치료군
이 그룹의 참가자는 흡연/과도한 음주 중단, 심각한 동반 질환 최적화 및 일반 영양 교육에 대한 입원 전 건강 교육을 포함한 노인 요추 융합술을 위한 강화된 회복 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 일반 치료
양 그룹은 2019년 1월부터 정형외과에서 시행한 일관된 수술 전후 ERAS 치료를 받게 되며, 여기에는 다중모드 및 선제적 진통, 흡기근 훈련, 최소 정맥 내 수액 투여, 조기 요관 제거, 기계적 장 준비 회피, 장기간 금식 없음, 그리고 혈전 예방이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일까지의 Barthel ADL 지수 변화량(기저치 대비)
기간: 수술 후 30일 이내
주요 효능 결과
수술 후 30일 이내
30일 수술 후 포괄적 합병증 지수
기간: 수술 후 30일 이내
포괄적 합병증 지수 > 20을 보인 참가자의 비율
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 Barthel ADL 지수
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
30일 수술 후 종합 합병증 지수
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
입원 기간의 총 일수
수술 후 30일 이내
수술 후 30일째의 등 및 다리 통증에 대한 NRS
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
수술 후 30일째 북미척추학회 만족도 척도
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
수술 후 30일째 Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
수술 후 30일간 비가정 퇴원
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
수술 후 30일 내 계획되지 않은 재입원
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
Change in Barthel ADL Index from baseline to 90 days postoperatively
기간: Within 90 days after surgery
Within 90 days after surgery
90-day Barthel ADL Index postoperatively
기간: Within 90 days after surgery
Within 90 days after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Xuanwu_PRACTICE-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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