Ennakkoon suoritettu riskinarviointi yhdistettynä kohdennettuun interventioon kiinalaisilla iäkkäillä selkäleikkauksen potilailla II (PRACTICE-2)

Degeneratiiviset lannerangan sairaudet ovat merkittävä syy kipuun, vammautumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen vanhuksilla. Kun maailman väestö ikääntyy nopeasti, vanhojen potilaiden määrä, jotka käyvät sähköisessä lannerangan fuusioleikkauksessa, kasvaa merkittävästi. Kuitenkin tämä kohortti kohtaa kohonneita riskejä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja viivästyneeseen itsenäisyyden palautumiseen päivittäisissä toimissa, johtuen ikään liittyvästä fysiologisen reservin laskusta ja useista komorbiditeeteista. Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisohjelmat ovat osoittautuneet arvokkaiksi komplikaatioiden vähentämisessä ja toipumisen nopeuttamisessa, mutta useimmat keskittyvät leikkauksen aikaisiin ja jälkeisiin hoitotoimiin, puuttuen kohdennetuista leikkausaikaisista interventioista vanhuksille, joilla on heikkoutta tai heikentynyttä fyysistä toimintakykyä. Prehabilitaatio, ennakoiva leikkausaikainen strategia toimintakyvyn ja leikkausstressin sietokyvyn parantamiseksi, tarjoaa mahdollisuuksia leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseen, mutta korkealaatuisia satunnaistutkimuksia lannerangan kirurgiassa on edelleen vähän. PRACTICE-2-tutkimus käsittelee tätä näyttöaukkoa arvioimalla räätälöityä multimodaalista prehabilitaatio-ohjelmaa (PHYSIO-Prehab) tälle erityiselle väestöryhmälle.

Tämä monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, arvioijasokkotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rekrytoi 248 aikuista, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita ja joilla on degeneratiivisia lannerangan sairauksia ja jotka on ajoitettu sähköiseen lannerangan fuusioleikkaukseen. Kelvolliset potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteessa interventioryhmään ja tavalliseen hoitoryhmään kerrostetun lohkosatunnaistuksen avulla, kerroksittain heikkoudentilan (heikko vs. esiheikko/ei-heikko) ja osallistuvan keskuksen mukaan keskeisten ennusteellisten tekijöiden tasapainottamiseksi. Interventioryhmä saa 6 viikon PHYSIO-Prehab-ohjelman, joka koostuu 3:sta kahden viikon välein ohjatusta ryhmätapaamisesta (90 minuuttia kukin, mukaan lukien 60 minuuttia luentoja ja 30 minuuttia ryhmäkeskustelua), plus kotipohjaisesta monikomponenttisesta harjoittelusta (vastus-, tasapaino-, aerobinen- ja venytysharjoittelu; 3 ei-peräkkäistä täyttä sessiota viikossa, matalan intensiteetin kävely muina päivinä, säädettynä Borgin 10-pisteen asteikon perusteella). Lisäinterventioihin kuuluu ravitsemuksen optimointi (Mini Nutritional Assessment -pisteiden perusteella), komorbiditeettien hallinta (kohdistuen anemiaan, hypertoniaan ja diabetesiin) ja kognitiivinen prehabilitaatio aivosuojelutoimenpiteillä. Kontrolliryhmä saa standardin terveyskasvatuksen manuaalin kautta, ja molemmat ryhmät saavat johdonmukaista leikkauksen ympäristön Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisohjelman hoitoa osallistuvien sairaaloiden toteuttamana.

Ensisijainen tehoarvio on Barthelin päivittäisten toimintojen indeksin muutos (0-20 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsenäisyyttä peruspäivittäisissä toiminnoissa kuten ruokinnassa, pukeutumisessa ja liikkuvuudessa) perustasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tehoarvioihin kuuluu potilaiden osuus, jotka saavuttavat täyden itsenäisyyden päivittäisissä toiminnoissa (Barthelin päivittäisten toimintojen indeksi = 20) 30 päivänä leikkauksen jälkeen, Numeric Rating Scale -pisteet selän ja jalan kivulle, Oswestry vammautuneisuusindeksi ja potilastyytyväisyys arvioituna 4-pisteen North American Spine Society -asteikolla. Ensisijainen turvallisuusarvio on vakavien tai monien komplikaatioiden esiintyminen, määriteltynä Comprehensive Complication Index -arvoksi yli 20 30 päivänä leikkauksen jälkeen. Toissijaiset turvallisuusarvioihin kuuluu ensisijainen ja kokonaisvaltainen sairaalassaolon pituus, ei-kotilähtö ja suunnittelemattomat uudelleenottamiset 30 päivänä leikkauksen jälkeen. Tutkimus aloittaa rekrytoinnin huhtikuussa 2026, päättyy joulukuussa 2027 ja käyttää R-ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin modifioidun intention-to-treat-periaatteen alaisena, tavoitteenaan tarjota korkealaatuista näyttöä potilaskeskeisten leikkauksen ympäristön hoitopolkujen optimoimiseksi vanhuksille, jotka käyvät lannerangan fuusioleikkauksessa.