Ocena Ryzyka Przedoperacyjnego Połączona z Ukierunkowaną Interwencją u Chińskich Pacjentów w Starszym Wieku Poddawanych Operacji Kręgosłupa II (PRACTICE-2)

Degeneracyjne choroby odcinka lędźwiowego kręgosłupa są główną przyczyną bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia wśród osób starszych. Wraz z szybkim starzeniem się populacji na świecie liczba starszych pacjentów poddawanych planowej operacji fuzji lędźwiowej znacząco wzrośnie. Jednak ta grupa będzie narażona na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych i opóźnionego odzyskania samodzielności w czynnościach życia codziennego, z powodu związanego z wiekiem spadku rezerwy fizjologicznej i licznych chorób współistniejących. Programy Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (Enhanced Recovery After Surgery) wykazały skuteczność w redukcji powikłań i przyspieszeniu rekonwalescencji, ale większość z nich skupia się na opiece śródoperacyjnej i pooperacyjnej, brakując ukierunkowanych interwencji przedoperacyjnych dla starszych osób z osłabieniem lub upośledzoną funkcją fizyczną. Prehabilitacja, proaktywna strategia przedoperacyjna mająca na celu poprawę wydolności funkcjonalnej i odporności na stres operacyjny, ma potencjał poprawy wyników pooperacyjnych, jednak wysokiej jakości randomizowane badania w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego pozostają rzadkie. Badanie PRACTICE-2 wypełni tę lukę dowodową, oceniając dostosowany wielomodalny program prehabilitacji (PHYSIO-Prehab) dla tej specyficznej populacji.

To wieloośrodkowe, równoległe, zaślepione dla oceniającego randomizowane badanie kontrolowane włączy 248 dorosłych w wieku ≥75 lat z degeneracyjnymi chorobami odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy są zakwalifikowani do planowej operacji fuzji lędźwiowej. Kwalifikujący się pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy zwykłej opieki poprzez stratyfikowaną randomizację blokową, z warstwowaniem według stanu osłabienia (osłabieni vs. przedosłabieni/nieosłabieni) i uczestniczącego ośrodka w celu zrównoważenia kluczowych czynników prognostycznych. Grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniowy program PHYSIO-Prehab, składający się z 3 nadzorowanych sesji grupowych co dwa tygodnie (90 minut każda, w tym 60 minut wykładów i 30 minut dyskusji grupowej), plus domowe wieloskładnikowe ćwiczenia (oporowe, równowagi, aerobowe i rozciągające; 3 pełne sesje w tygodniu w dniach niekolejnych, z niskointensywnym chodzeniem w pozostałe dni, dostosowane na podstawie 10-punktowej skali Borga). Dodatkowe interwencje będą obejmować optymalizację żywieniową (na podstawie wyników Mini Nutritional Assessment), zarządzanie chorobami współistniejącymi (skierowane na anemię, nadciśnienie i cukrzycę) oraz prehabilitację poznawczą z środkami ochrony mózgu. Grupa kontrolna otrzyma standardową edukację zdrowotną dostarczoną poprzez podręcznik, a obie grupy otrzymają spójną okołooperacyjną opiekę Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej wdrażaną przez uczestniczące szpitale.

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana wskaźnika Barthel czynności życia codziennego (0-20 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą samodzielność w podstawowych czynnościach takich jak jedzenie, ubieranie się i mobilność) od wyjściowego do 30 dni po operacji. Drugorzędowe wyniki skuteczności będą obejmować odsetek pacjentów osiągających pełną samodzielność w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel czynności życia codziennego = 20) w 30 dni po operacji, wyniki numerycznej skali oceny bólu pleców i nogi, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry oraz satysfakcję pacjenta ocenianą za pomocą 4-punktowej skali North American Spine Society. Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa będzie występowanie ciężkich lub licznych powikłań, zdefiniowanych jako indeks kompleksowych powikłań większy niż 20 w ciągu 30 dni po operacji. Drugorzędowe wyniki bezpieczeństwa będą obejmować pierwotny i całkowity czas pobytu w szpitalu, wypis nie do domu oraz nieplanowane ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni po operacji. Badanie rozpocznie rekrutację w kwietniu 2026 roku, zakończy się w grudniu 2027 roku i wykorzysta oprogramowanie R do analizy statystycznej zgodnie z zmodyfikowaną zasadą zamiaru leczenia, mając na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dla optymalizacji zorientowanych na pacjenta ścieżek okołooperacyjnej opieki dla starszych osób poddawanych operacji fuzji lędźwiowej.