中国老年脊柱手术患者术前风险评估联合针对性干预研究II (PRACTICE-2)
面向中国老年脊柱手术患者的多模态生理储备优化预康复方案（PHYSIO-Prehab）
干预组将接受为期6周的PHYSIO-Prehab多模式预康复计划，包括复合运动训练、营养干预、合并症优化以及采用脑保护策略的认知预康复。
对照组将通过手册接受标准健康教育，两组患者均将接受统一的围手术期加速康复外科护理。
主要结局指标为巴氏指数（评估日常生活活动独立能力的工具）从基线至术后30天的变化；次要结局指标包括疼痛评分、功能障碍程度、患者满意度及术后30天综合并发症指数。
该试验将于2026年4月启动招募，2027年12月结束，旨在评估PHYSIO-Prehab方案的可行性与有效性，并为该人群以患者为中心的围手术期护理路径提供高质量证据。
研究概览
详细说明
退行性腰椎疾病是导致老年人疼痛、残疾和生活质量下降的主要原因。随着全球人口快速老龄化，接受择期腰椎融合手术的老年患者数量将显著增加。然而，由于年龄相关的生理储备下降和多种合并症，这一群体将面临更高的术后并发症风险和日常生活活动独立性恢复延迟的风险。加速康复外科方案在减少并发症和加速康复方面显示出价值，但大多数侧重于术中和术后护理，缺乏针对体弱或身体功能受损老年人的针对性术前干预。预康复是一种主动的术前策略，旨在增强功能能力和对手术应激的恢复力，具有改善术后结果的潜力，但在腰椎手术中高质量随机试验仍然稀缺。PRACTICE-2试验将通过评估针对这一特定人群的定制多模式预康复计划（PHYSIO-Prehab）来填补这一证据空白。
这项多中心、平行组、评估者盲法随机对照试验将招募248名年龄≥75岁、患有退行性腰椎疾病并计划接受择期腰椎融合手术的成年人。符合条件的患者将以1:1的比例通过分层区组随机化分配到干预组和常规护理组，按衰弱状态（衰弱 vs. 衰弱前期/非衰弱）和参与中心分层以平衡关键预后因素。干预组将接受为期6周的PHYSIO-Prehab计划，包括每两周一次、共3次的监督小组会议（每次90分钟，包括60分钟讲座和30分钟小组讨论），以及居家多组分锻炼（阻力、平衡、有氧和拉伸训练；每周3次非连续完整训练，其他天进行低强度步行，根据Borg 10分量表调整）。额外干预将包括营养优化（基于微型营养评估评分）、合并症管理（针对贫血、高血压和糖尿病）以及具有脑保护措施的认知预康复。对照组将通过手册接受标准健康教育，两组都将接受参与医院实施的一致围手术期加速康复外科护理。
主要疗效结果将是巴氏日常生活活动指数（0-20分，分数越高表示在进食、穿衣和移动等基本日常活动中的独立性越好）从基线到术后30天的变化。次要疗效结果将包括术后30天实现日常生活活动完全独立（巴氏日常生活活动指数=20）的患者比例、背部和腿部疼痛的数字评分量表评分、Oswestry功能障碍指数，以及通过4分北美脊柱学会量表评估的患者满意度。主要安全性结果将是严重或多发并发症的发生，定义为术后30天内综合并发症指数大于20。次要安全性结果将包括主要和总住院时长、非家庭出院以及术后30天内的非计划再入院。试验将于2026年4月开始招募，2027年12月结束，并使用R软件在改良意向治疗原则下进行统计分析，旨在为优化接受腰椎融合手术的老年人以患者为中心的围手术期护理路径提供高质量证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shuaikang Wang, MD
- 电话号码：15804084262
- 邮箱：jackwangDR@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shibao Lu, Ph.D., MD
- 电话号码：18301680586
- 邮箱：2984335856@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Yao Zhao
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
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接触：
- Zhong-En Li
- 电话号码：18301680586
- 邮箱：2984335856@qq.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Orthopedics, the Seventh Mecical Center of PLA General Hospital
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接触：
- Yang Zhao
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、10053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Shuaikang Wang
- 电话号码：15804084262
- 邮箱：jackwangDR@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥75岁
- 自愿签署知情同意书
- 临床诊断为退行性腰椎疾病，症状持续时间>6个月
- 需要择期腰椎融合手术（单节段或多节段，开放或微创入路）
- 无严重认知障碍（简易精神状态检查评分>9分）
- 计划在筛选后6-8周内接受手术（以完成6周预康复计划）
排除标准：
- 计划接受其他急诊手术或日间手术
- 存在需在脊柱手术前优先处理的紧急医疗状况
- 患有退行性疾病以外的脊柱疾病（脊柱骨折、肿瘤、转移、感染、强直性脊柱炎、Cobb角>40°的脊柱侧弯）
- 存在预康复运动禁忌症（纽约心脏病协会IV级心力衰竭、不稳定型心绞痛、未控制的高血压[药物治疗后收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg]）
- 因其他疾病导致严重功能障碍或长期卧床无法进行基本体力活动
- 对预康复计划中使用的营养补充剂过敏或不耐受
- 筛选前3个月内参加过另一项涉及预康复、围手术期干预或脊柱手术的临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PHYSIO-预康复组
干预组将接受为期6周的PHYSIO-Prehab多模式预康复护理计划。 该计划包括每两周一次的3次监督小组训练和居家多组分锻炼。 额外干预措施涵盖营养优化、合并症管理（针对贫血、高血压和糖尿病）以及包含脑保护措施的认知预康复。 自2019年1月起，两组患者均将接受骨科部门实施的一致的围手术期ERAS护理，包括多模式和超前镇痛、吸气肌训练、最小化静脉输液、早期拔除导尿管、避免机械性肠道准备、无需长时间禁食以及抗血栓预防。 |
PHYSIO-Prehab项目采用针对性的多模式整合方案，旨在解决老年腰椎融合患者缺乏手术特异性术前干预的未满足需求。
其创新体现在三个方面：首先，它将监督式团体训练与家庭锻炼相结合，平衡专业指导与实际可行性，并通过Borg 10分量表调整强度以适应个体耐受度。
其次，该项目超越传统预康复模式，整合营养优化、合并症管理和认知预康复，针对生理储备缺陷和衰弱相关风险进行干预。
第三，方案根据腰椎疾病特点量身定制，优化锻炼方式以避免腰椎负担，这克服了通用衰弱干预的局限性，并增强了与手术恢复需求的相关性。
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有源比较器：常规护理组
该组参与者将根据老年人腰椎融合术的加速康复方案接受标准护理，包括入院前关于戒烟/戒除过量饮酒的健康教育、严重合并症的优化以及一般营养教育。
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两组患者将接受骨科自2019年1月起实施的统一围手术期ERAS护理，包括多模式及超前镇痛、吸气肌训练、最小化静脉输液量、早期拔除导尿管、避免机械性肠道准备、无需长时间禁食以及血栓预防措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后30天Barthel日常生活活动指数的变化
大体时间：术后30天内
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主要疗效终点
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术后30天内
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30天术后综合并发症指数
大体时间：术后30天内
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综合并发症指数 > 20 的参与者比例
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天Barthel日常生活活动指数
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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30天术后综合并发症指数
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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住院时间
大体时间：术后30天内
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主要和总住院时长
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术后30天内
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术后第30天背部和腿部疼痛的NRS评分
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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北美脊柱学会术后30天满意度量表
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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术后30天Oswestry功能障碍指数
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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术后30天非家庭出院
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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术后30天内非计划再入院
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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Change in Barthel ADL Index from baseline to 90 days postoperatively
大体时间：Within 90 days after surgery
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Within 90 days after surgery
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90-day Barthel ADL Index postoperatively
大体时间：Within 90 days after surgery
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Within 90 days after surgery
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Lynnger TM, Zuckerman SL, Morone PJ, Dewan MC, Vasquez-Castellanos RA, Cheng JS. Trends for Spine Surgery for the Elderly: Implications for Access to Healthcare in North America. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S136-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000000945.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Katz JN, Zimmerman ZE, Mass H, Makhni MC. Diagnosis and Management of Lumbar Spinal Stenosis: A Review. JAMA. 2022 May 3;327(17):1688-1699. doi: 10.1001/jama.2022.5921.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Veronesi F, Borsari V, Martini L, Visani A, Gasbarrini A, Brodano GB, Fini M. The Impact of Frailty on Spine Surgery: Systematic Review on 10 years Clinical Studies. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):625-645. doi: 10.14336/AD.2020.0904. eCollection 2021 Apr.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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