Pre-operatieve risicobeoordeling gecombineerd met gerichte interventie bij Chinese ouderen met ruggenmergchirurgie II (PRACTICE-2)

Degeneratieve lumbale wervelkolomaandoeningen zijn een belangrijke oorzaak van pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen. Naarmate de wereldbevolking snel veroudert, zal het aantal oudere patiënten dat electieve lumbale fusiechirurgie ondergaat aanzienlijk toenemen. Deze groep zal echter verhoogde risico's lopen op postoperatieve complicaties en vertraagd herstel van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven, vanwege leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de fysiologische reserve en meerdere comorbiditeiten. Enhanced Recovery After Surgery-programma's hebben hun waarde bewezen in het verminderen van complicaties en het versnellen van herstel, maar de meeste richten zich op intraoperatieve en postoperatieve zorg, met een gebrek aan gerichte preoperatieve interventies voor oudere volwassenen met kwetsbaarheid of verminderde fysieke functie. Prehabilitatie, een proactieve preoperatieve strategie om de functionele capaciteit en veerkracht tegen chirurgische stress te verbeteren, heeft potentie voor het verbeteren van postoperatieve uitkomsten, maar hoogwaardige gerandomiseerde onderzoeken in lumbale wervelkolomchirurgie blijven schaars. De PRACTICE-2-studie zal deze evidentiekloof aanpakken door een op maat gemaakt multimodaal prehabilitatieprogramma (PHYSIO-Prehab) voor deze specifieke populatie te evalueren.

Deze multicenter, parallelgroep, assessor-gebinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 248 volwassenen van ≥75 jaar met degeneratieve lumbale wervelkolomaandoeningen die gepland staan voor electieve lumbale fusiechirurgie includeren. In aanmerking komende patiënten zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd in de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep via gestratificeerde blokrandomisatie, met stratificatie op kwetsbaarheidsstatus (kwetsbaar versus prekwetsbaar/niet-kwetsbaar) en deelnemend centrum om belangrijke prognostische factoren in evenwicht te brengen. De interventiegroep zal een 6-weken durend PHYSIO-Prehab-programma ontvangen, bestaande uit 3 tweewekelijkse begeleide groepsessies (elk 90 minuten, waaronder 60 minuten lezingen en 30 minuten groepsdiscussie), plus thuis uitgevoerde multicomponentoefeningen (weerstand, balans, aerobe en rekoefeningen; 3 niet-opeenvolgende volledige sessies per week, met lage intensiteit wandelen op andere dagen, aangepast op basis van de Borg 10-puntsschaal). Aanvullende interventies zullen omvatten: voedingsoptimalisatie (gebaseerd op Mini Nutritional Assessment-scores), comorbiditeitsmanagement (gericht op anemie, hypertensie en diabetes), en cognitieve prehabilitatie met hersenbeschermingsmaatregelen. De controlegroep zal standaard gezondheidsvoorlichting ontvangen via een handleiding, en beide groepen zullen consistente perioperatieve Enhanced Recovery After Surgery-zorg ontvangen zoals geïmplementeerd door de deelnemende ziekenhuizen.

Het primaire werkzaamheidsuitkomstmaat zal de verandering zijn in de Barthel Index van Activiteiten van het Dagelijks Leven (0-20 punten, waarbij hogere scores betere zelfstandigheid in basis dagelijkse activiteiten zoals eten, aankleden en mobiliteit aangeven) van baseline tot 30 dagen postoperatief. Secundaire werkzaamheidsuitkomstmaten zullen omvatten: het percentage patiënten dat volledige zelfstandigheid bereikt in activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index van Activiteiten van het Dagelijks Leven = 20) op 30 dagen postoperatief, Numeric Rating Scale-scores voor rug- en beenpijn, Oswestry Disability Index, en patiënttevredenheid beoordeeld via de 4-punts North American Spine Society-schaal. Het primaire veiligheidsuitkomstmaat zal het optreden zijn van ernstige of meerdere complicaties, gedefinieerd als een Comprehensive Complication Index groter dan 20 binnen 30 dagen postoperatief. Secundaire veiligheidsuitkomstmaten zullen omvatten: primaire en totale ziekenhuisverblijfsduur, niet-thuisontslag, en ongeplande heropnames binnen 30 dagen postoperatief. De studie zal starten met inclusie in april 2026, eindigen in december 2027, en R-software gebruiken voor statistische analyse volgens een gemodificeerd intention-to-treat-principe, met als doel hoogwaardig bewijs te leveren voor het optimaliseren van patiëntgerichte perioperatieve zorgpaden voor oudere volwassenen die lumbale fusiechirurgie ondergaan.