Предоперационная оценка риска в сочетании с целенаправленным вмешательством у пожилых китайцев при хирургии позвоночника II (PRACTICE-2)

Дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника являются основной причиной боли, инвалидности и снижения качества жизни среди пожилых людей. По мере быстрого старения мирового населения количество пожилых пациентов, переносящих плановую операцию по спондилодезу поясничного отдела, значительно возрастёт. Однако эта когорта столкнётся с повышенными рисками послеоперационных осложнений и замедленным восстановлением независимости в повседневной жизни из-за возрастного снижения физиологического резерва и множественных сопутствующих заболеваний. Программы «Ускоренное восстановление после операции» показали свою ценность в снижении осложнений и ускорении восстановления, но большинство из них сосредоточены на интраоперационном и послеоперационном уходе, не имея целевых предоперационных вмешательств для пожилых людей с хрупкостью или нарушенной физической функцией. Преабилитация — это проактивная предоперационная стратегия для повышения функциональных возможностей и устойчивости к хирургическому стрессу, имеющая потенциал для улучшения послеоперационных исходов, однако качественные рандомизированные исследования в области хирургии поясничного отдела позвоночника по-прежнему немногочисленны. Исследование PRACTICE-2 устранит этот пробел в доказательствах, оценивая адаптированную многомодальную программу преабилитации (PHYSIO-Prehab) для этой конкретной популяции.

В этом многоцентровом, параллельном, асессор-ослеплённом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 248 взрослых в возрасте ≥75 лет с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника, которым запланирована плановая операция по спондилодезу поясничного отдела. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства и группу обычного ухода посредством стратифицированной блочной рандомизации, со стратификацией по статусу хрупкости (хрупкие vs. предхрупкие/нехрупкие) и участвующему центру для балансировки ключевых прогностических факторов. Группа вмешательства получит 6-недельную программу PHYSIO-Prehab, состоящую из 3 еженедельных контролируемых групповых сессий (по 90 минут каждая, включая 60 минут лекций и 30 минут группового обсуждения), плюс домашние многокомпонентные упражнения (силовые, на равновесие, аэробные и растяжку; 3 полных сессии в неделю в непоследовательные дни, с ходьбой низкой интенсивности в другие дни, скорректированные на основе 10-балльной шкалы Борга). Дополнительные вмешательства будут включать оптимизацию питания (на основе оценок Mini Nutritional Assessment), управление сопутствующими заболеваниями (направленные на анемию, гипертонию и диабет) и когнитивную преабилитацию с мерами защиты мозга. Контрольная группа получит стандартное санитарное просвещение, предоставленное через руководство, и обе группы получат последовательный периоперационный уход по программе «Ускоренное восстановление после операции», реализуемый участвующими больницами.

Первичным результатом эффективности будет изменение индекса Бартеля по повседневной активности (0-20 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую независимость в основных повседневных действиях, таких как кормление, одевание и мобильность) от исходного уровня до 30 дней после операции. Вторичными результатами эффективности будут включать долю пациентов, достигших полной независимости в повседневной активности (индекс Бартеля по повседневной активности = 20) на 30-й день после операции, оценки по числовой рейтинговой шкале для боли в спине и ноге, индекс инвалидности Освестри, и удовлетворённость пациентов, оценённая по 4-балльной шкале Североамериканского общества позвоночника. Первичным результатом безопасности будет возникновение тяжёлых или множественных осложнений, определяемых как индекс комплексных осложнений более 20 в течение 30 дней после операции. Вторичными результатами безопасности будут включать первичную и общую продолжительность пребывания в больнице, выписку не домой и незапланированные повторные госпитализации в течение 30 дней после операции. Исследование начнёт набор участников в апреле 2026 года, завершится в декабре 2027 года и будет использовать программное обеспечение R для статистического анализа по модифицированному принципу «намерение лечить», стремясь предоставить качественные доказательства для оптимизации ориентированных на пациента периоперационных путей ухода для пожилых людей, переносящих операцию по спондилодезу поясничного отдела.