Valutazione del Rischio Pre-operatorio Combinata con Intervento Mirato negli Anziani Cinesi Sottoposti a Chirurgia della Colonna Vertebrale II (PRACTICE-2)

Le malattie degenerative della colonna lombare sono una delle principali cause di dolore, disabilità e ridotta qualità della vita tra gli anziani. Con l'invecchiamento rapido della popolazione globale, il numero di pazienti anziani che si sottopongono a interventi di fusione lombare elettiva aumenterà significativamente. Tuttavia, questa coorte dovrà affrontare rischi elevati di complicanze postoperatorie e un recupero ritardato dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, a causa del declino legato all'età della riserva fisiologica e di multiple comorbidità. I programmi Enhanced Recovery After Surgery (Recupero Potenziato Dopo la Chirurgia) hanno dimostrato valore nel ridurre le complicanze e accelerare il recupero, ma la maggior parte si concentra sulle cure intraoperatorie e postoperatorie, mancando di interventi preoperatori mirati per gli anziani con fragilità o funzionalità fisica compromessa. La preabilitazione, una strategia preoperatoria proattiva per migliorare la capacità funzionale e la resilienza allo stress chirurgico, ha il potenziale di migliorare gli esiti postoperatori, ma rimangono scarsi studi randomizzati di alta qualità nella chirurgia spinale lombare. Lo studio PRACTICE-2 colmerà questa lacuna di evidenza valutando un programma di preabilitazione multimodale personalizzato (PHYSIO-Prehab) per questa specifica popolazione.

Questo studio multicentrico, randomizzato controllato in gruppi paralleli con valutatore in cieco, arruolerà 248 adulti di età ≥75 anni con malattie degenerative della colonna lombare programmati per intervento di fusione lombare elettiva. I pazienti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di cura standard tramite randomizzazione a blocchi stratificata, con stratificazione per stato di fragilità (fragile vs. pre-fragile/non fragile) e centro partecipante per bilanciare i fattori prognostici chiave. Il gruppo di intervento riceverà un programma PHYSIO-Prehab di 6 settimane, composto da 3 sessioni di gruppo supervisionate bisettimanali (90 minuti ciascuna, inclusi 60 minuti di lezioni e 30 minuti di discussione di gruppo), più esercizio multicomponente domiciliare (allenamento di resistenza, equilibrio, aerobico e stretching; 3 sessioni complete non consecutive a settimana, con camminata a bassa intensità negli altri giorni, adattate in base alla scala Borg a 10 punti). Ulteriori interventi includeranno l'ottimizzazione nutrizionale (basata sui punteggi del Mini Nutritional Assessment), la gestione delle comorbidità (mirata ad anemia, ipertensione e diabete) e la preabilitazione cognitiva con misure di protezione cerebrale. Il gruppo di controllo riceverà l'educazione sanitaria standard fornita tramite un manuale, ed entrambi i gruppi riceveranno cure perioperatorie consistenti di Enhanced Recovery After Surgery come implementate dagli ospedali partecipanti.

L'esito primario di efficacia sarà la variazione dell'Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana (0-20 punti, con punteggi più alti che indicano migliore indipendenza nelle attività quotidiane di base come alimentarsi, vestirsi e mobilità) dal basale a 30 giorni postoperatori. Gli esiti secondari di efficacia includeranno la proporzione di pazienti che raggiungono la piena indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana = 20) a 30 giorni postoperatori, i punteggi della Scala Numerica di Valutazione per il dolore alla schiena e alle gambe, l'Indice di Disabilità di Oswestry e la soddisfazione del paziente valutata tramite la scala a 4 punti della North American Spine Society. L'esito primario di sicurezza sarà l'occorrenza di complicanze gravi o multiple, definite come un Indice di Complicanze Comprensivo superiore a 20 entro 30 giorni postoperatori. Gli esiti secondari di sicurezza includeranno la durata della degenza ospedaliera primaria e totale, la dimissione non domiciliare e i ri-ricoveri non pianificati entro 30 giorni postoperatori. Lo studio inizierà il reclutamento nell'aprile 2026, si concluderà nel dicembre 2027 e utilizzerà il software R per l'analisi statistica secondo un principio di intenzione di trattamento modificata, con l'obiettivo di fornire evidenze di alta qualità per ottimizzare i percorsi di cura perioperatori centrati sul paziente per gli anziani che si sottopongono a interventi di fusione lombare.