大うつ病性障害に対する経口徐放性ケタミン追加療法の臨床試験 (KET01-IIT03)
2026年6月17日 更新者：Daniel Lindqvist
大うつ病性障害における抗うつ薬療法開始時の付加療法としての塩酸ケタミン徐放錠（KET01）のパイロット、非盲検第II相試験
- この臨床試験の目的は、標準的な抗うつ薬療法にケタミン錠剤の治療を追加することで、大うつ病性障害の成人患者の抑うつ症状を軽減できるかどうかを探ることです。 主な問いは、モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）で測定した、治療1週間後の抑うつ症状がベースラインと比較して軽減されるかどうかです。
- 参加者は、新しい標準的な抗うつ薬と一緒にケタミン治療を開始します。 治療週間中、患者はクリニックで塩酸ケタミン徐放錠（240 mg）を4回投与されます。 スクリーニング、治療、フォローアップ中に様々な質問票と評価尺度を記入し、副作用をモニターし、可能性のあるバイオマーカーを特定するために、5回の来院時に血液サンプルを提供します。 1週間後、ケタミン治療は終了しますが、標準的な抗うつ薬療法は継続します。 この試験への参加は、追加の3週間のフォローアップ後に完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、22240
- Adult Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 被験者は、試験への参加について書面による同意を与えていること。
- BMIが18以上35 kg/m2以下であること。
- DSM-5-TR基準を満たす大うつ病性障害（MDD）の主要診断があり、かつ以下のエピソード特性のいずれかに該当すること：(a) MDD、単一エピソード、中等度（ICD-10-CM: F32.1）；(b) MDD、単一エピソード、重度、精神病性特徴なし（ICD-10-CM: F32.2）；(c) MDD、反復性、中等度（ICD-10-CM: F33.1）；(d) MDD、反復性、重度、精神病性特徴なし（ICD-10-CM: F33.2）
- 現在のうつ病エピソードの持続期間が、スクリーニング前12ヶ月以内であること。
- スクリーニング時のMADRSスコアが22以上であること。
- 主治医が副作用プロファイルおよび過去の治療を考慮して選択する従来の新規抗うつ薬治療を、規定のスケジュールに従って投与されるKET01と併用して開始する意思があること。
- 研究医が臨床実践に従って効果がないと判断した場合、進行中の抗うつ薬治療を終了する意思があること（漸減または即時中止）。その後、新規抗うつ薬治療をKET01と併用して開始する前に、少なくとも7日間の薬物のウォッシュアウト期間を設けること。
- 妊娠可能な女性の場合：妊娠検査を受ける意思があり、インフォームドコンセント時から最終IMP摂取後28日まで、効果的な避妊措置を使用することが求められる。一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1%未満の方法は、効果的な避妊法とみなされる。これには、排卵抑制を伴う併用（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法（経口、膣内または経皮）；排卵抑制を伴うプロゲスチンのみのホルモン避妊法（経口または注射用）；埋め込み型子宮内避妊器具（IUD）；子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、または性交回避（これが参加者の好ましい通常の生活様式に合致する場合）が含まれる。
- 妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者の場合：インフォームドコンセント時から最終IMP摂取後28日まで、適切な避妊措置（バリア法）を使用する、または性交回避を行う（これが参加者の好ましい通常の生活様式に合致する場合）意思があること。注：これらの要件は、精管切除術を受けた男性参加者にも適用される。
除外基準：
- ケタミンまたはいずれかの添加物に対する既知の過敏症または不耐症。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠計画中（女性の場合）。
- 研究医の総合評価による高い自殺リスク。
- 以下の既知の精神および神経学的併存疾患：MDD、単一エピソード、重度、精神病性特徴あり（ICD-10-CM: F32.3）、MDD、反復性、重度、精神病性特徴あり（ICD-10-CM: F33.3）、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害（ICD-10-CM: F21、F22、F23、F20.81、F20.9、F25.0、F25.1、F06.0、F06.1、F06.2、F28、F29）、または双極性障害（ICD-10-CM: F31）、その他の既知の生理的状態による精神障害（ICD-10-CM: F06）。精神病性障害または双極性障害の第一度近親者（親、兄弟、姉妹、子供）がいる参加者も適格とはみなされない。妄想性または統合失調型人格障害（ICD-10-CM: F60.0、F60.1）。反社会性、境界性、演技性、または自己愛性人格障害（ICD-10-CM: F60.2、F60.3、F60.4、F60.81）。神経発達障害、例：中等度から重度の知的発達障害（ICD-10-CM: F71、F72、F73）、または自閉スペクトラム症（ICD-10-CM: F84）。
- 脳または髄膜に関わる外科的処置、脳炎、髄膜炎、変性性中枢神経系（CNS）障害、てんかん（後遺症のない単純な小児期熱性けいれんを除く）、または研究医がCNSの重大な損傷または機能不全に関連すると判断するその他の疾患／処置／事故／介入の既知または疑わしい生涯歴。
- 来院1（Visit 1）の2年前以内の重大な頭部外傷の既往。
- 脳血管イベントの既往（例：脳卒中、遷延性虚血性神経障害［PRIND］、一過性脳虚血発作）。
- 既知または疑わしい進行中の心疾患（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、頻脈性不整脈、心筋梗塞）。
- 来院1時の臨床的に有意な異常な心電図所見で、研究医の判断により参加者の安全性を危険にさらす可能性があるもの。
- 未治療または未管理の高血圧（5分間の安静後、収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥120 mmHgで、各測定間に少なくとも5分間隔をあけた3回の連続測定で確認された場合）。
- 肝機能障害または肝硬変を示唆する検査所見、すなわち、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値が正常上限（ULN）の2倍を超える、または来院1時の総ビリルビンがULNの1.5倍を超える場合。間接ビリルビンの単独上昇があり、以前にギルバート症候群の診断として記録されていない参加者は、医療監視者と協議する必要がある。
- 既知のB型またはC型肝炎。
- 来院1時のeGFR < 60 mL/min/1.73 m2、またはクレアチニン > 200 µmol/L、または進行中の透析または腎移植。
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）値 > 64 mmol/molの糖尿病。
- 甲状腺機能亢進症。
- 未管理の甲状腺機能低下症、すなわち、来院1の6週間前以内に甲状腺ホルモン（トリヨードチロニン／チロキシン［T3/T4］）による安定した治療を受けていない、または来院1時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）および遊離チロキシン（fT4）値が異常である場合。
- 来院1の5年以内の複雑性膀胱炎の既往（男性の膀胱炎、解剖学的異常によるもの、免疫不全状態によるもの、妊娠中の女性、適切な治療にもかかわらず再発する感染症、腎瘻などの器具挿入後に発生する感染症と定義される）。
- 研究医の意見により、試験への参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルに従った試験の実施を危うくする可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
- ケタミン（既知または疑わしいケタミン麻酔を除く）またはエスケタミンの既往投与。
- 禁止されている事前および併用療法および薬剤（7.3 他の医薬品および治療の併用を参照）。
- 中等度から重度のアルコール使用障害または物質使用障害の既往、例：ベンゾジアゼピン、オピオイド、ケタミン、幻覚剤および関連薬物、刺激剤（例：フェンシクリジン［PCP］）、リゼルグ酸ジエチルアミド［LSD］、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン［MDMA］、デキストロメトルファン、アンフェタミン、コカイン）、または大麻（ニコチンおよびカフェインを除く）の来院1の6ヶ月以内の使用、または許可された医学的状態のために処方された薬剤を除く薬物乱用検査陽性。
- 他の治療研究への参加。
- 進行中の電気けいれん療法（ECT）または反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）。
- 進行中の強制精神科治療。
- 研究医が評価した、研究対象者の参加を妨げるその他の理由（例：対象者が試験を完了できないリスク［非遵守］）。
- 最近開始された心理療法（6週間以内）、または試験参加中にそのような治療を開始する計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン治療
このパイロット研究の唯一のアームであり、登録された全12名の患者がこのアームに含まれます。
塩酸ケタミン徐放錠（KET01、240 mg）を1週間（8日間）にわたり4回投与します。
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このパイロット研究の唯一の介入であり、登録された12名全員の患者に実施されました。
塩酸ケタミン徐放錠（KET01、240 mg）による1週間（8日間）の治療を、4回の投与で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン訪問と比較した1週間治療後のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：1日目（ベースライン訪問）と8日目（最終投与日）の間
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1日目（ベースライン訪問）と8日目（最終投与日）の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント以外の他の時点におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：1日目（ベースライン訪問）から3日目、5日目、15日目、29日目の訪問まで
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1日目（ベースライン訪問）から3日目、5日目、15日目、29日目の訪問まで
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ベースラインからすべてのベースライン後測定時点（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）までの臨床全般印象重症度（CGI-S）評価尺度の変化
時間枠：第1日目（ベースライン訪問）から第3日目、第5日目、第15日目、第29日目の訪問まで
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CGI-Sでは、全体的な病気の重症度は1から7で評価されます：
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第1日目（ベースライン訪問）から第3日目、第5日目、第15日目、第29日目の訪問まで
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すべてのベースライン後測定（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）における臨床全般印象-有効性指数（CGI-E）評価スケールの総合スコア
時間枠：治療開始後の初回評価（3日目）から最終追跡調査（29日目）までの間
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CGI-Eは4×4マトリックスを使用して評価され、以下の要素で構成されています： 治療効果： 1 = 顕著；2 = 中等度；3 = 最小限；4 = なし 副作用： 1 = なし；2 = 機能に重大な干渉なし；3 = 機能に重大な干渉あり；4 = 圧倒的で耐えられない CGI-Eの結果はペアのスコアとして記録されます（例：2:1は、副作用なしで中等度の治療効果を示します）。 研究者は、観察された症状の変化、参加者報告のアウトカム、およびあらゆる有害事象の性質と影響を含む、利用可能なすべての臨床情報に基づいて評価を行うべきです。 |
治療開始後の初回評価（3日目）から最終追跡調査（29日目）までの間
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ベースライン（1日目）と2回の追跡調査（15日目および29日目）の間における、患者健康調査票-9（PHQ-9）およびPHQ-9項目＃3、4、5から成る複合炎症性抑うつ症状スコア（InfDepスコア）の変化
時間枠：ベースライン来院時（1日目）から最終フォローアップ来院時（29日目）まで
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PHQ-9では、過去2週間に経験した頻度を「全くない（0）」から「ほとんど毎日（3）」までの0～3点で評価する9項目があります（合計スコア：0～27）。
PHQ-9のスコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
カットオフポイント：0-4：うつ病なし～軽度、5-9：軽度のうつ病、10-14：中等度のうつ病、15-19：中等度から重度のうつ病、20-27：重度のうつ病
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ベースライン来院時（1日目）から最終フォローアップ来院時（29日目）まで
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ベースライン（1日目）と2回のフォローアップ訪問（15日目および29日目）間における全般性不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン時（1日目）から最終追跡調査時（29日目）まで
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GAD-7では、過去2週間に経験した頻度に基づき、全く経験しなかった（0）からほぼ毎日経験した（3）までの0から3点のスコアで7項目を評価します（総合スコア：0～27点）。
GAD-7スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
カットオフポイント：0-4点：不安なし～軽度、5-9点：軽度の不安、10-14点：中等度の不安、15点以上：重度の不安。
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ベースライン時（1日目）から最終追跡調査時（29日目）まで
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ベースラインとベースライン後の3回の訪問（8日目、15日目、29日目）におけるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の変化
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで
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C-SSRSでは、自殺念慮ははい／いいえの質問と1から5の評価尺度によってマッピングされます。これらの尺度のスコアが高いほど、自殺念慮はより深刻です。
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで
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ベースライン以降の全評価時点（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）における反応率（MADRS総合スコアのベースラインから50％以上の減少）
時間枠：治療開始後の最初の評価（3日目）から最終追跡訪問（29日目）までの間
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治療開始後の最初の評価（3日目）から最終追跡訪問（29日目）までの間
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ベースライン後（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）の各訪問時における寛解率（MADRSスコアが≤10）。
時間枠：治療開始後最初の評価（3日目）から最終フォローアップ（29日目）の間
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治療開始後最初の評価（3日目）から最終フォローアップ（29日目）の間
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ベースライン（1日目）と各ベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）の間の座位行動（SED）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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パラメータは、ウェアラブル活動計で測定される身体活動を決定する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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ベースライン（1日目）と各ベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）との間の軽度身体活動（LPA）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）までの間
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パラメータは、ウェアラブル活動計で測定される身体活動を決定する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）までの間
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ベースライン（1日目）とすべてのベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）との間の中程度から激しい身体活動（MVPA）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）までの間
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パラメーターは、ウェアラブル活動計で測定された身体活動を決定する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）までの間
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ベースライン（1日目）と各ベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）との間の歩数の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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パラメータは、ウェアラブル活動計で測定される身体活動を決定する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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ベースライン（1日目）と各ベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）間における総睡眠時間（TST）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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パラメータは、ウェアラブル活動計で測定された睡眠パターンの変化を分析する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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ベースライン（1日目）と各ベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）との間の睡眠効率（SE）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで
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パラメータは、ウェアラブル活動計で測定された睡眠パターンの変化を分析する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで
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ベースライン（1日目）と各ベースライン後訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）間の睡眠開始後覚醒（WASO）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）までの間
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パラメータは、ウェアラブル活動計で測定された睡眠パターンの変化を分析する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）までの間
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ベースライン（1日目）とベースライン後の各訪問（3日目、5日目、8日目、15日目、29日目）の間での覚醒回数（NA）の変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで
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パラメーターは、ウェアラブル活動計で測定された睡眠パターンの変化を分析する一部です
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで
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ベースライン（1日目）およびベースライン後の3回の訪問時（8日目、15日目、29日目）における血漿中の炎症性バイオマーカー高感度C反応性タンパク質の濃度
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）の間。
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）の間。
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血漿中の炎症性バイオマーカーインターロイキン-6の濃度を、ベースライン（1日目）およびベースライン後の3回の訪問時（8日目、15日目、29日目）に測定
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで。
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで。
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ベースライン時（1日目）およびベースライン後3回の訪問時（8日目、15日目、29日目）における血漿中の炎症性バイオマーカー腫瘍壊死因子アルファの濃度
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで。
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで。
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ベースライン（1日目）およびベースライン後の3回の来院時（8日目、15日目、29日目）における血漿中の炎症性バイオマーカーである白血球数の濃度
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで。
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ベースライン訪問（1日目）から最終フォローアップ訪問（29日目）まで。
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ベースライン（1日目）とベースライン後の2回の来院（8日目および29日目）の間のコナー・デビッドソンレジリエンススケール（CD-RISC-25）の変化
時間枠：ベースライン来院時（1日目）から最終追跡来院時（29日目）まで
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CD-RISC-25では、全く当てはまらない（0）からほとんど常に当てはまる（4）までの0から4のスコアで25の項目が評価されます（合計スコア：0から100）。
CD-RISC-25のスコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
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ベースライン来院時（1日目）から最終追跡来院時（29日目）まで
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ベースラインと2回のベースライン後訪問（8日目および29日目）の間におけるゲノムDNAメチル化パターンの変化。
時間枠：ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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ゲノムDNAのメチル化解析用DNAは、市販のキットを使用して全血から精製されます。
DNAメチル化は、Infinium MethylationEPIC v2.0 BeadChipアレイを使用して評価され、90万以上のユニークなメチル化サイトをカバーします。
品質指標には、組み込み制御プローブを使用した亜硫酸塩変換効率の評価、サンプル全体の全体的な信号強度の評価、品質管理（多次元尺度構成法）プロットの検査による外れ値サンプルの特定が含まれます。
プローブは、5％以上のサンプルで検出p値>0.01のもの、CpG解析部位または単一塩基伸長部位に既知の一塩基多型（SNP）を持つもの、複数のゲノム位置にマッピングされる交差反応性プローブを除去するためにフィルタリングされます。
メチル化の差異分析では、分散を安定化し正規分布に近似させるため、β値はロジット変換を使用してM値に変換されます。
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ベースライン訪問（1日目）から最終追跡訪問（29日目）まで
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ケタミン治療の気分への影響に関する患者の個人的体験
時間枠：最終フォローアップ時（29日目）
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オープンエンド質問による質的インタビュー
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最終フォローアップ時（29日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2026年7月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-524841-28-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。