一项关于口服缓释氯胺酮辅助治疗重度抑郁症的临床试验 (KET01-IIT03)
2026年6月17日 更新者：Daniel Lindqvist
一项关于在重性抑郁障碍抗抑郁治疗起始阶段联合使用盐酸氯胺酮缓释片（KET01）辅助治疗的初步、开放标签II期试验
- 本临床试验旨在探究氯胺酮片剂联合标准抗抑郁疗法是否能减轻成人重度抑郁症患者的抑郁症状。 其主要研究问题是：与基线相比，辅助性氯胺酮治疗一周后，是否可通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）测得抑郁症状减轻？
- 参与者将开始氯胺酮治疗，并同时使用一种新的标准抗抑郁药物。 在治疗周期间，患者将在诊所接受四次盐酸氯胺酮缓释片（240毫克）的剂量。 他们将在筛选、治疗和随访期间填写不同的问卷和评定量表，并在五次就诊时留取血液样本以监测副作用并识别可能的生物标志物。 一周后，氯胺酮治疗结束，而标准抗抑郁疗法继续进行。 在额外的三周随访后，参与本试验即告完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skåne County
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Lund、Skåne County、瑞典、22240
- Adult Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已签署书面同意书参与本试验。
- 体重指数（BMI）≥18且≤35 kg/m²。
- 符合DSM-5-TR标准的主要诊断为重度抑郁症（MDD），且符合以下任一发作特征：(a) MDD，单次发作，中度（ICD-10-CM: F32.1）；(b) MDD，单次发作，重度，无精神病性特征（ICD-10-CM: F32.2）；(c) MDD，复发，中度（ICD-10-CM: F33.1）；(d) MDD，复发，重度，无精神病性特征（ICD-10-CM: F33.2）。
- 当前抑郁发作持续时间在筛选前不超过12个月。
- 筛选时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）得分≥22。
- 愿意开始新的常规抗抑郁治疗（由主治医生根据副作用特征和既往治疗选择），并按照预定方案联合使用KET01。
- 愿意根据临床实践，在研究医生认为无效的情况下终止任何正在进行的抗抑郁治疗（逐渐减量或立即停止），随后进行至少7天的洗脱期（无药物治疗），然后开始新的抗抑郁治疗并联合使用KET01。
- 对于有生育能力的女性：必须愿意接受妊娠测试，并需从签署知情同意书至最后一次试验用药品（IMP）摄入后28天内使用高效避孕措施。持续正确使用年失败率低于1%的方法被视为高效避孕方法，包括：抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内或透皮）；抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕（口服或注射）；植入式宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管结扎或实行禁欲（如果符合参与者的偏好和通常生活方式）。
- 对于伴侣有生育能力的男性参与者：必须愿意从签署知情同意书至最后一次试验用药品（IMP）摄入后28天内使用充分避孕措施（屏障方法）或实行禁欲（如果符合参与者的偏好和通常生活方式）。注：这些要求也适用于已进行输精管切除术的男性参与者。
排除标准：
- 已知对氯胺酮或任何辅料过敏或不耐受。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕（女性）。
- 根据研究医生的总体评估，存在高自杀风险。
- 已知存在以下精神或神经共病：MDD，单次发作，重度，伴精神病性特征（ICD-10-CM: F32.3）；MDD，复发，重度，伴精神病性特征（ICD-10-CM: F33.3）；精神分裂症谱系及其他精神病性障碍（ICD-10-CM: F21、F22、F23、F20.81、F20.9、F25.0、F25.1、F06.0、F06.1、F06.2、F28和F29）；或双相情感障碍（ICD-10-CM: F31）；其他已知生理状况所致的精神障碍（ICD-10-CM: F06）。一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有精神病性或双相情感障碍的参与者也不符合资格。偏执型或分裂样人格障碍（ICD-10-CM: F60.0、F60.1）。反社会型、边缘型、表演型或自恋型人格障碍（ICD-10-CM: F60.2、F60.3、F60.4、F60.81）。神经发育障碍，例如中度至重度智力发育障碍（ICD-10-CM: F71、F72、F73）或自闭症谱系障碍（ICD-10-CM: F84）。
- 已知或疑似有涉及大脑或脑膜的手术史、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统（CNS）疾病、癫痫（除外无并发症的儿童热性惊厥且无后遗症），或根据研究者判断与CNS严重损伤或功能障碍相关的任何其他疾病/手术/事故/干预。
- 访视1前2年内有重大头部创伤史。
- 有脑血管事件史（例如中风、长期缺血性神经功能缺损[PRIND]、短暂性脑缺血发作）。
- 已知或疑似存在持续的心脏疾病（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、快速性心律失常或心肌梗死）。
- 访视1时心电图发现临床显著异常，根据研究者判断可能危及参与者安全。
- 未治疗或未控制的高血压（休息5分钟后，收缩压≥180 mmHg或舒张压≥120 mmHg，经至少间隔5分钟的三次连续测量确认）。
- 实验室检查提示肝功能受损或肝硬化，即访视1时γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值>正常值上限（ULN）的2倍，或总胆红素>ULN的1.5倍。间接胆红素孤立性升高且先前未记录为吉尔伯特综合征诊断的参与者，必须与医学监查员讨论。
- 已知患有乙型或丙型肝炎。
- 访视1时估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²或肌酐>200 μmol/L，或正在进行透析或肾移植。
- 筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）>64 mmol/mol的糖尿病。
- 甲状腺功能亢进症。
- 未控制的甲状腺功能减退症，即访视1前6周内未稳定使用甲状腺激素（三碘甲状腺原氨酸/甲状腺素[T3/T4]）治疗，或访视1时促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（fT4）值异常。
- 访视1前5年内有复杂性膀胱炎史（定义为男性膀胱炎；因解剖结构异常；因免疫抑制状态；孕妇；尽管充分治疗仍反复感染；器械操作后发生的感染，如肾造瘘术）。
- 研究者认为可能因参与试验而使参与者处于风险中，或可能危及试验按方案进行的任何其他重大疾病或障碍。
- 既往使用过氯胺酮（已知或疑似的氯胺酮麻醉除外）或艾氯胺酮。
- 禁止使用的前期和伴随疗法及药物（见7.3节其他药品和治疗方法的联合使用）。
- 访视1前6个月内有中度至重度酒精使用障碍或物质使用障碍史，包括例如苯二氮䓬类、阿片类、氯胺酮、致幻剂及相关药物、兴奋剂（例如苯环利定[PCP]、麦角酸二乙酰胺[LSD]、3,4-亚甲基二氧甲基苯丙胺[MDMA]、右美沙芬、苯丙胺、可卡因）或大麻（尼古丁和咖啡因除外），或药物滥用测试阳性（医疗状况允许的处方药除外）。
- 参与其他治疗研究。
- 正在进行电休克治疗（ECT）或重复经颅磁刺激（rTMS）。
- 正在进行强制精神科护理。
- 研究者评估存在其他阻碍研究受试者参与的原因，例如受试者可能无法完成试验的风险（不依从）。
- 近期开始心理治疗（6周内）或计划在试验参与期间开始此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经氯胺酮治疗的
本试验仅设一个组，入组的12名患者均纳入该组。
患者将接受盐酸氯胺酮缓释片（KET01，240 mg）治疗一周（8天），共四次剂量。
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本试点研究中唯一干预措施，适用于所有12名入组患者。
使用盐酸氯胺酮缓释片（KET01，240 mg）治疗一周（8天），共四次剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线访视相比，治疗一周后蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 的变化
大体时间：从第1天（基线访视）到第8天（末次给药日）
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从第1天（基线访视）到第8天（末次给药日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点以外其他时间点的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分变化
大体时间：从第1天（基线访视）到第3天、第5天、第15天和第29天的访视期间
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从第1天（基线访视）到第3天、第5天、第15天和第29天的访视期间
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从基线到每个基线后测量时间点（第3天、第5天、第8天、第15天、第29天）的临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分量表变化
大体时间：在第一天（基线访视）与第3天、第5天、第15天和第29天的访视之间
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在CGI-S中，总体疾病严重程度按1至7分评级：
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在第一天（基线访视）与第3天、第5天、第15天和第29天的访视之间
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每次基线后测量（第3天、5天、8天、15天、29天）的临床总体印象-疗效指数（CGI-E）评分量表总分
大体时间：在首次治疗后评估（第3天）与末次随访（第29天）之间
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CGI-E评分采用4×4矩阵进行评估，包括： 治疗效果： 1=显著；2=中度；3=轻微；4=无 副作用： 1=无；2=不影响功能；3=显著影响功能；4=严重且无法耐受。CGI-E结果记录为配对分数（例如2:1，表示中度治疗效果且无不良反应）。 研究者应根据所有可用的临床信息进行评估，包括观察到的症状变化、参与者报告的结果以及任何不良事件的性质和影响。 |
在首次治疗后评估（第3天）与末次随访（第29天）之间
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患者健康问卷-9（PHQ-9）及由PHQ-9第3、4、5项组成的复合炎症性抑郁症状评分（InfDep评分）在基线（第1天）与两次随访（第15天和第29天）之间的变化
大体时间：从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）之间
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在PHQ-9量表中，9个项目根据过去2周内的体验频率进行评分，从从未体验（0分）到几乎每天体验（3分），每个项目得分为0至3分（总分：0至27分）。
PHQ-9得分越高，表明抑郁程度越严重。
分界点：0-4分：无或极轻微抑郁，5-9分：轻度抑郁，10-14分：中度抑郁，15-19分：中重度抑郁，20-27分：重度抑郁
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从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）之间
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基线（第1天）与两次随访（第15天和第29天）间广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分的变化
大体时间：从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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在GAD-7量表中，7个项目根据过去2周内从从未经历（0分）到几乎每天（3分）的频率进行0至3分评分（总分：0至27分）。
GAD-7分数越高表明焦虑程度越严重。
分界点：0-4分：无至轻度焦虑，5-9分：轻度焦虑，10-14分：中度焦虑，15分及以上：重度焦虑。
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从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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基线至三次基线后访视（第8、15、29天）期间哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的变化
大体时间：从基线访视（第1天）到最后一次随访访视（第29天）
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在C-SSRS中，自杀意念通过是/否问题和1至5分的评分量表进行映射。这些量表的得分越高，自杀意念越严重。
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从基线访视（第1天）到最后一次随访访视（第29天）
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每次基线后访视（第3天、5天、8天、15天、29天）的应答率（MADRS总分较基线降低≥50%）
大体时间：在首次治疗后评估（第3天）与末次随访（第29天）之间
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在首次治疗后评估（第3天）与末次随访（第29天）之间
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每次基线后访视（第3天、5天、8天、15天、29天）的缓解率（MADRS评分≤10）。
大体时间：从治疗后首次评估（第3天）至末次随访（第29天）期间
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从治疗后首次评估（第3天）至末次随访（第29天）期间
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从基线（第1天）到每个基线后访视（第3、5、8、15、29天）期间久坐行为（SED）的变化。
大体时间：从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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该参数是确定由可穿戴活动监测器测量的身体活动的一部分
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从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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基线（第1天）与每次基线后访视（第3天、第5天、第8天、第15天、第29天）之间轻度体力活动（LPA）的变化。
大体时间：从基线访视（第1天）到最后一次随访访视（第29天）
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该参数是确定通过可穿戴活动测量仪测量的身体活动的一部分
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从基线访视（第1天）到最后一次随访访视（第29天）
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基线（第1天）与各基线后访视（第3天、第5天、第8天、第15天、第29天）之间中度至剧烈体力活动（MVPA）的变化。
大体时间：在基线访视（第1天）与末次随访访视（第29天）之间
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参数是确定通过可穿戴活动计测量的身体活动的一部分
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在基线访视（第1天）与末次随访访视（第29天）之间
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从基线（第1天）到每个基线后访视（第3、5、8、15、29天）的步数变化。
大体时间：在基线访视（第1天）与末次随访访视（第29天）之间
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该参数是确定通过可穿戴活动计测量的身体活动的一部分
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在基线访视（第1天）与末次随访访视（第29天）之间
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基线（第1天）与每次基线后访视（第3、5、8、15、29天）之间总睡眠时间（TST）的变化。
大体时间：在基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）期间
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该参数用于分析通过可穿戴活动监测器测量的睡眠模式变化
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在基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）期间
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睡眠效率（SE）从基线（第1天）到每次基线后访视（第3、5、8、15、29天）的变化。
大体时间：从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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该参数用于分析通过可穿戴活动监测设备测量的睡眠模式变化
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从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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基线（第1天）与各基线后访视（第3、5、8、15、29天）之间入睡后觉醒时间（WASO）的变化。
大体时间：在基线访视（第1天）至末次随访（第29天）期间
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参数是分析通过可穿戴活动监测器测量的睡眠模式变化的一部分
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在基线访视（第1天）至末次随访（第29天）期间
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从基线（第1天）到每次基线后访视（第3、5、8、15、29天）期间觉醒次数（NA）的变化。
大体时间：在基线访视（第1天）和最后一次随访访视（第29天）之间
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该参数是分析由可穿戴活动监测器测量的睡眠模式变化的一部分
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在基线访视（第1天）和最后一次随访访视（第29天）之间
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基线时（第1天）和三个基线后访视（第8、15、29天）血浆中炎症生物标志物高敏C反应蛋白的浓度
大体时间：从基线访视（第1天）到最后一次随访访视（第29天）期间。
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从基线访视（第1天）到最后一次随访访视（第29天）期间。
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血浆中炎症生物标志物白介素-6在基线（第1天）和三个基线后访视（第8、15、29天）的浓度
大体时间：从基线访视（第1天）到末次随访访视（第29天）之间。
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从基线访视（第1天）到末次随访访视（第29天）之间。
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血浆中炎症生物标志物肿瘤坏死因子α的浓度在基线（第1天）和三个基线后访视（第8、15、29天）时的测量值
大体时间：在基线访视（第1天）与末次随访访视（第29天）期间。
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在基线访视（第1天）与末次随访访视（第29天）期间。
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血浆中炎症生物标志物白细胞计数在基线（第1天）和三个基线后访视（第8天、15天、29天）时的浓度
大体时间：在基线访视（第1天）和末次随访访视（第29天）之间。
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在基线访视（第1天）和末次随访访视（第29天）之间。
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康纳-戴维森复原力量表（CD-RISC-25）在基线（第1天）与两次基线后访视（第8天和第29天）之间的变化
大体时间：从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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在CD-RISC-25量表中，25个陈述按0至4分评分，从完全不符合（0分）到几乎总是符合（4分）（总分范围：0至100分）。
CD-RISC-25得分越高，表明心理韧性水平越高。
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从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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基线与两次基线后访视（第8天和第29天）之间基因组DNA甲基化模式的改变。
大体时间：从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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基因组DNA将通过市售试剂盒从全血中纯化，用于DNA甲基化分析。
DNA甲基化将使用Infinium MethylationEPIC v2.0 BeadChip芯片进行评估，覆盖>90万个独特的甲基化位点。
质量指标将包括使用内置对照探针评估亚硫酸氢盐转化效率、评估样本间的总体信号强度，以及通过检查质量控制（多维标度）图识别异常样本。
探针将被过滤，以去除在>5%样本中检测p值>0.01的探针、在CpG检测位点或单碱基延伸位点已知存在单核苷酸多态性（SNP）的探针，以及映射到多个基因组位置的交叉反应探针。
对于差异甲基化分析，β值将通过logit变换转换为M值，以稳定方差并近似正态分布。
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从基线访视（第1天）至末次随访访视（第29天）
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患者对氯胺酮治疗情绪影响的个人体验
大体时间：在最后一次随访时（第29天）
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定性访谈，包含开放式问题
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在最后一次随访时（第29天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年7月6日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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