주요 우울증에 대한 부가적 경구 서방성 케타민 치료의 임상 시험 (KET01-IIT03)

포함 기준:

• 대상자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
• 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35 kg/m².
• DSM-5-TR 기준을 충족하는 주요 우울 장애(MDD)의 주요 진단 및 다음 에피소드 특성 중 하나: (a) 단일 에피소드, 중등도 MDD (ICD-10-CM: F32.1); (b) 단일 에피소드, 중증, 정신병적 특징 없음 MDD (ICD-10-CM: F32.2); (c) 재발성, 중등도 MDD (ICD-10-CM: F33.1); (d) 재발성, 중증, 정신병적 특징 없음 MDD (ICD-10-CM: F33.2)
• 선별 전 현재 우울 에피소드 기간이 12개월을 초과하지 않음.
• 선별 시 MADRS 점수 ≥ 22.
• 치료 의사가 부작용 프로필 및 이전 치료를 고려하여 선택한 새로운 기존 항우울제 치료와 함께 처방된 일정에 따라 투여되는 KET01을 시작할 의지.
• 임상 관행에 따라 연구 의사가 효과적이지 않다고 판단할 경우 진행 중인 항우울제 치료를 중단할 의지(점진적 감량 또는 즉시 중단), 이어서 새로운 항우울제 치료가 KET01과 함께 시작되기 전 최소 7일간의 약물 없이 세척 기간.
• 가임기 여성의 경우: 임신 검사를 받을 의지가 있어야 하며, 동의서 서명 시부터 마지막 IMP 투여 후 28일까지 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 지속적이고 정확하게 사용 시 연간 실패율이 1% 미만인 방법이 고효율 피임법으로 간주됩니다. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구 또는 주사); 이식형 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄 또는 성적 금욕 실천(참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치하는 경우)이 포함됩니다.
• 가임기 파트너를 둔 남성 참가자의 경우: 동의서 서명 시부터 마지막 IMP 투여 후 28일까지 적절한 피임법(장벽법)을 사용하거나 성적 금욕을 실천할(참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치하는 경우) 의지가 있어야 합니다. 참고: 이러한 요구사항은 정관수술을 받은 남성 참가자에게도 적용됩니다.

제외 기준:

• 케타민 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증 또는 불내성.
• 임신, 수유 또는 계획된 임신(여성의 경우).
• 연구 의사의 종합 평가에 따른 높은 자살 위험.
• 다음과 같은 알려진 정신과적 및 신경학적 동반 질환:

단일 에피소드, 중증, 정신병적 특징 있음 MDD (ICD-10-CM: F32.3), 재발성, 중증, 정신병적 특징 있음 MDD (ICD-10-CM: F33.3), 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 (ICD-10-CM: F21, F22, F23, F20.81, F20.9, F25.0, F25.1, F06.0, F06.1, F06.2, F28 및 F29) 또는 양극성 장애 (ICD-10-CM: F31), 알려진 생리적 상태로 인한 기타 정신 장애 (ICD-10-CM: F06). 정신병적 또는 양극성 장애가 있는 1촌 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)이 있는 참가자도 적격으로 간주되지 않습니다. 편집성 또는 분열성 성격 장애 (ICD-10-CM: F60.0, F60.1). 반사회적, 경계선, 히스테리성 또는 자기애성 성격 장애 (ICD-10-CM: F60.2, F60.3, F60.4, F60.81). 신경발달 장애, 예: 중등도에서 심도 지적 발달 장애 (ICD-10-CM: F71, F72, F73), 또는 자폐 스펙트럼 장애 (ICD-10-CM: F84).

• 뇌 또는 뇌막을 포함하는 수술 절차, 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추신경계(CNS) 장애, 간질(후유증 없는 단순한 소아 열성 경련 제외) 또는 연구자의 판단에 따라 CNS에 중대한 손상 또는 기능 장애와 관련이 있다고 간주되는 기타 질병/절차/사고/중재에 대한 알려진 또는 의심되는 평생력.
• 방문 1 전 2년 이내의 중대한 두부 외상 병력.
• 뇌혈관 사건 병력(예: 뇌졸중, 장기 허혈성 신경학적 결손[PRIND], 일과성 허혈 발작).
• 알려진 또는 의심되는 진행성 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 빈맥성 부정맥 또는 심근경색).
• 방문 1 시 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상 심전도 소견.
• 치료되지 않거나 조절되지 않은 고혈압(5분 휴식 후, 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 120 mmHg, 단일 측정 간 최소 5분 간격으로 연속 3회 측정 확인).
• 간 기능 장애 또는 간경변을 시사하는 검사실 소견, 즉 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 방문 1 시 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배. 간접 빌리루빈 단독 증가가 기존에 길버트 증후군 진단으로 문서화되지 않은 참가자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 알려진 B형 또는 C형 간염.
• 방문 1 시 eGFR < 60 mL/min/1.73 m² 또는 크레아티닌 > 200 μmol/L 또는 진행 중인 투석 또는 신장 이식.
• 선별 방문 시 혈색소 A1c(HbA1c) 값 > 64 mmol/mol인 당뇨병.
• 갑상선기능항진증.
• 조절되지 않은 갑상선기능저하증, 즉 방문 1 전 6주 내에 갑상선 호르몬(트리요오드티로닌/티록신[T3/T4])으로 안정적인 치료를 받지 않았거나 방문 1 시 비정상 갑상선자극호르몬(TSH) 및 유리 티록신(fT4) 값.
• 방문 1 전 5년 이내의 복잡성 방광염 병력(남성의 방광염; 해부학적 이상으로 인한; 면역억제 상태로 인한, 임산부의; 적절한 치료에도 재발하는 감염; 신루조영술과 같은 기구 사용 후 발생하는 감염으로 정의).
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜에 따라 시험 수행을 위협할 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애.
• 이전 케타민 투여(알려진 또는 의심되는 케타민 마취 제외) 또는 에스케타민.
• 금지된 사전 및 병용 치료 및 약물(7.3절 기타 의약품 및 치료의 병용 사용 참조).
• 방문 1 전 6개월 이내의 중등도에서 중증 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애 병력, 포함 예: 벤조디아제핀, 오피오이드, 케타민, 환각제 및 관련 약물, 자극제(예: 펜사이클리딘[PCP]), 리세르그산 디에틸아미드[LSD], 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA], 덱스트로메토르판, 암페타민, 코카인) 또는 대마초, 니코틴과 카페인 제외, 또는 허용된 의학적 상태 처방 약물을 제외한 양성 약물 남용 검사.
• 기타 치료 연구 참여.
• 진행 중인 전기경련요법(ECT) 또는 반복 경두개 자기 자극(rTMS).
• 진행 중인 강제 정신과 치료.
• 연구자의 평가에 따른 연구 대상자의 참여를 방해하는 기타 이유, 예: 대상자가 시험을 완료할 수 없을 위험(비순응).
• 최근 시작된 정신치료(6주 이내) 또는 시험 참여 중 그러한 치료 시작 계획.