認知症の文脈における介護の肯定的側面を高めるための実存的認知介入（EXCITE-PAC） (EXCITE-PAC)

認知症の世界的な有病率は急速に増加しています。アルツハイマー病国際協会（Alzheimer's Disease International）によると、世界では毎年1000万人が認知症と診断されており、これにより2030年までに認知症患者（PLwD）は7800万人、2050年までには1億3900万人に達すると予測されています。経済的影響も大きく、介護にかかる世界的な費用は2030年までに2兆米ドルに達すると推定されています。2019年のデータによると、この費用の約50％は非公式介護によるものであり、その大部分は家族介護者によって提供されています。したがって、認知症患者の家族介護者を支援することは、世界保健機関（WHO）によって「2017-2025年認知症グローバルアクションプラン」における最優先事項として認識されています。

認知症は、認知機能の低下、気分や行動の問題、それに伴う障害を特徴とする進行性の衰弱症候群であり、認知症患者の家族介護を非常に困難で、ストレスが多く、苛立たしいものにしています。認知症患者の家族介護が健康に及ぼす影響に関する全国調査では、家族介護者は、非介護者と比較して、移動、セルフケア、活動、痛み／不快感、感情の面で健康関連QOL（HRQoL）が低いと報告されており、この格差は3年後も有意に残っていました。したがって、認知症患者に対する貴重な非公式介護支援を維持するためには、介護者の役割適応と健康状態を向上させる効果的な戦略が必要です。

家族介護者の適応プロセスに関する主流の研究は、彼らのストレスの多い介護経験とそれに関連する健康リスクを軽減することに焦点を当てています。身体的・心理社会的に負担の大きい認知症介護の文脈において、肯定的な介護経験が共存するという研究証拠は出てきていますが、家族介護者間での介護の肯定的側面（PAC）を促進することにはほとんど注意が払われていません。PACは、介護経験が個人の人生空間を豊かにし、肯定的な結果をもたらすと見なされる程度として概念化されています。PACは、介護負担連続体の反対側に位置するのではなく、介護者の経験を捉える別個の次元です。認知症患者の家族介護者において、PACが介護の有害な健康影響（不安や抑うつの軽減、行動症状の知覚的障害の減少、主観的健康感の向上など）に対する保護効果を持つという研究は数多く蓄積されています。家族介護者の高いPACレベルは、認知症患者の施設入所リスクの低下とも関連しています。介護者のPACを高めるための積極的な方法が欠如しているのは、PACが家族介護者内部で、価値観の調整や介護経験を介護者自身の人生哲学、使命、優先事項と調和するスキーマに再構成するという複雑なプロセスを通じて育まれることと関連している可能性があります。したがって、進化するPACプロセスに関する理論的指針は、PACを促進する介入策の開発に情報を提供するために必要とされています。

私たちのチームは、ストレス対処パラダイムと実存的パラダイムに基づいて、認知症の文脈におけるPACを予測する統合的理論モデルを開発しました。縦断的コホート研究によるモデルの実証的評価は、そのような進化を説明する根本的なメカニズムを明らかにしました。これらの知見に基づき、私たちは、認知行動理論、解釈水準理論、アントノフスキーの健康生成理論を統合した実存的ポジティブ心理学のパラダイムを採用し、PAC（およびひいては認知症患者の家族介護者の健康アウトカム）を高めるための実存的認知的介入（EXCITE-PAC）を開拓します。EXCITE-PACが介護者の健康に及ぼす効果を評価し、それらの効果（もしあれば）がPACの変化を介して媒介されるかどうかを探るために、無作為化比較試験が提案されています。試験後の介護者へのインタビューにより、経験と知覚された効果が明らかになります。

提案された研究は、重要な理論的および公衆衛生上の進歩をもたらすでしょう。理論的には、この研究は、PACとの出会いを増やすことで認知症介護の文脈における家族介護者の人生空間を豊かにする統合的理論パラダイムの妥当性について情報を提供します。この理論パラダイムが有効であれば、ストレス対処パラダイムを補完し、認知症患者の家族介護者の介護経験を再形成することができます。公衆衛生への影響に関しては、EXCITE-PACが有効であると証明されれば、介護者の健康を促進することで「認知症グローバルアクションプラン」に応えることになります。さらに重要なことに、介護者のPACを豊かにすることには、彼らが認知症介護の経験に対する新たな視点を内面化する力を与えることが含まれるため、彼らの役割適応と健康状態に対して、より持続的で絶えず進化するポジティブな効果が期待できます。アウトカムとエンドユーザーの経験の包括的評価とともに、この研究から得られた知識は、認知症介護サービスの開発と政策設定に容易に応用することができます。

全体的な目的と目標

この逐次的混合メソッド研究の目的は以下の通りです：

i) 12週間のEXCITE-PACプログラムが、認知症患者（PLwD）の家族介護者におけるPAC（一次アウトカム）、健康関連QOL（HRQoL）、抑うつ、介護自己効力感、意味形成に及ぼす効果を評価すること； ii) EXCITE-PACの健康上の利点（もしあれば）が、36週目（約6ヶ月後）の追跡調査終了点において改善されたPACを介して媒介されるかどうかを探ること；および iii) 介護者のEXCITE-PACプログラムに対する利点、限界、受容性の認識を探ること。

目標 i) 介護の肯定的側面（PAC）を高めるための実存的認知的介入（EXCITE-PAC）が、認知症患者（PLwD）の家族介護者のPACと健康アウトカムに及ぼす効果を評価すること。

ii) EXCITE-PACのポジティブな健康効果（もしあれば）が、PACの変化を介して媒介されるかどうかを評価すること。

iii) 家族介護者がEXCITE-PACに参加した経験、および知覚された介入効果を探ること。

仮説

12週間のEXCITE-PACプログラムを受けた家族介護者は、認知症介護に関する12週間の教育プログラムを受けた者と比較して、プログラム終了時（12週）、24週、36週において、i) PAC、ii) HRQoL、iii) 抑うつ、iv) 介護自己効力感、v) 意味形成において、よりポジティブな変化を報告するであろう。

ベースラインから3つの事後テスト終了点までの家族介護者のHRQoLと抑うつの変化は、PACの改善によって媒介されるであろう。

研究方法

1. 研究設定と参加者

   この逐次的混合メソッド研究は、二重盲検無作為化比較試験と試験後の質的研究を含みます。盲検化手順は、事後テスト結果のデータ収集者がグループステータスについて盲検化され、参加者はEXCITE-PACと構造化教育のどちらが試験介入であるかについて知らされないことで達成されます。彼らは、プログラムAまたはプログラムBに割り当てられたことだけを知らされます。認知症患者の家族介護者は、様々なNGOが支援する認知症介護者ハブから募集されます。参加基準は以下の通りです： i) 少なくとも6ヶ月前に診断された中国人認知症患者の家族介護者であること； ii) 1日4時間以上介護していること； iii) 中国語を話すこと； iv) GoToMeetingまたはZoomを介して仮想会議にアクセスするためのモバイルデバイスを持っていること； v) 参加に同意すること。サンプルサイズの推定は検出力分析に基づきます。これまでに実存的ポジティブ心理学パラダイムを用いてPACを改善した研究はありませんが、システマティックレビューによると、非薬物介入のPACに対する効果量（Hedges' g）は、介入後評価で0.31、追跡評価で0.89であり、カウンセリングまたは心理療法を含めることで効果がさらに高まると報告されています。したがって、私たちは保守的に、EXCITE-PACがPACに対して少なくとも0.35の小さな効果を達成すると仮定します。合計304名の家族介護者が必要となります（検出力：80％；α：0.05；離脱率：15％）。21 参加者は、コンピュータ生成の無作為コードを用いた置換ブロック無作為化（ブロックサイズ：8、12、16）により、「順番に番号が付けられた不透明な封筒」手順を用いて、EXCITE-PACまたは教育プログラムに1：1の比率で割り当てられます。このサンプルサイズは、PACの媒介効果を検討するパス分析を実施するのに十分です。

   質的インタビューについては、EXCITE-PACプログラムを完了した30名の家族介護者からなる目的的なサブサンプルを募集します。サンプルの多様性を最適化するために、EXCITE-PACに対する治療反応が異なる参加者を募集し、PACの変化の0-35パーセンタイル、＞35-70パーセンタイル、＞70パーセンタイルの範囲からそれぞれ10名ずつ、またサンプルの社会人口統計学的特性の多様性も最大化します。インタビューは分析のために録音されます。

2. 試験介入：EXCITE-PAC

12週間のEXCITE-PACプログラムは、実存的ポジティブ心理学を基盤としており、認知症介護の目的と意義に関する感情調整と意味形成を高めるための自己距離化認知的再評価技法の使用を統合しています。ナラティブとエンパワメント戦略を含む強みベースのアプローチが統合され、首尾一貫感覚（SOC）と介護自己効力感の次元における意味形成をさらに最適化します。心理学、老年学、または社会科学の学士号を持つ研究助手（RA1）が介入を実施します。認知行動的、ナラティブ的、エンパワメント的介入、および認知症介護の専門知識を持つ学際的研究チームが、2週間のトレーニングを提供します。EXCITE-PACの実施を導く標準プロトコルが開発されており、その全体的な設計は図2に概説されています。

12週間のEXCITE-PACプログラムは、対面の家庭訪問（第1週）、グループベースの仮想会議（第2-8週）、電話フォローアップ（第10-12週）を含むハイブリッドモードを採用しています。EXCITE-PACは、ナラティブベースの介護者バイオグラフィーを確立するための家庭訪問から始まります。次の7週間、毎週仮想グループベースの会議が開催され、その間、ビデオ誘導による自己距離化認知的再評価を用いて感情調整と意味形成が高められます。目標志向のエンパワメントアプローチが仮想会議で用いられ、介護者が日常の介護プロセスで再構成と焦点の切り替え技法を使用してPACを促進するのを容易にします。その後、目標達成を継続して支援するために、隔週で2回の電話がかけられます。EXCITE-PACの詳細は以下の通りです。

ナラティブベース介護者バイオグラフィー（対面家庭訪問） EXCITE-PACは、ナラティブ戦略を用いて各介護者の介護バイオグラフィーを確立することから始まります。目的は、介護者を介護の旅路、特に介護に従事する最初の動機、病前段階からの認知症患者との関係、過去にどのように介護の困難や課題に対処してきたかについての省察に従事させることです。PACの予測モデル（図1）を参照すると、介護者が初期の動機と関係について省察することは、感情調整を通じてPACの進化に有利な文脈を設定します。過去の成功への気づきを高めることは、認知症介護経験の意味形成における重要な次元であるSOCの改善にも役立ちます。

介護バイオグラフィーは、介護の旅路を記録するためのカスタマイズされた冊子で、家庭訪問中に議論された内容（すなわち、介護への動機、認知症患者との関係、過去の困難を克服する方法、個人的強み）が記載されます。ナラティブ戦略、外在化と再創作の会話を含む、が開示を高めるために使用されます。外在化会話戦略は、持続的な問題を内面化した人々は問題のある問題について限定された見方を持っているという仮定に基づいています。挑戦的な介護状況を外在化するために、バイオグラフィーは「人生の冒険」を介護の旅路のメタファーとして使用します。介護者は、彼らの介護役割がどのように、なぜ始まり、認知症患者との関係がどのように進化してきたかを説明するよう導かれます。異なる記述子を持つステッカーがプロセスを促進するために提供され、介護者はなぜ特定のステッカーを選んだのかを詳しく説明するよう求められます。以前のパフォーマンスの成功に注意を向けるために、彼らはトレイル上の最も困難な時期を場所（例：砂漠、トンネル）でマークしラベル付けし、その場所をどのように去ったか（すなわち、困難を克服したか）を説明するよう求められます。彼らの現在の介護課題も探られます。再創作の質問は、問題に満ちた介護（すなわち、挑戦的な介護状況を管理する際の例外的な成功）に対する例外を意図的に特定するために使用されます。介入者は介護者と状況分析を行い、そのような例外的状況につながった要因（例：行動、出来事、個人的強みや特性）を特定します。彼らの反応は、介入者が介護者の内部および外部環境から一般化抵抗資源（GRR）を特定し強調するのに役立ちます。このようにして、介護者は挑戦的な介護状況に取り組むための自分自身の個人的強みをよりよく認識できるようになります。完成したバイオグラフィーは介護者が保管します。

認知的感情調整のための自己距離化再評価（第2-5回仮想会議） これらのグループベースのセッションは、GoToMeetingを介して提供され、介護者の認知的感情調整に従事する能力を活用することを目的としています。各グループは3-4名の介護者で構成され、ピア共有を高めます。4つのセッションのそれぞれは、以下の関連する感情調整をカバーします： i) 認知機能の低下と機能的依存への対応； ii) BPSD（行動心理症状）と認知症患者との社会的相互作用； iii) 家族力学； iv) 介護役割要求。感情覚醒が介護役割適応に及ぼす影響は冒頭で説明されます。自己距離化再評価は、セッションのトピックに関連する思考-感情-行動の関係を説明するマイクロムービーを表示することで使用されます。マイクロムービーは、私たちの以前のGRFプロジェクトで捕捉された認知症介護経験を反映したメモに基づいて開発されました。介護者は、提示されたシナリオにおける思考-感情-行動の関係を特定するよう導かれます。次に、同様の遭遇を共有するよう招待され、そのエピソードにおける彼らの感情の表れ（すなわち、どのように、なぜ）を探り、そのような感情が彼らの役割認識、認知症患者との関係、全体的なウェルビーイングにどのように影響するかを議論することに焦点が当てられます。次に、同じシナリオで思考プロセスを変えることでネガティブな感情覚醒を防ぐ方法を示すマイクロムービーが共有されます。5段階のエンパワメントアプローチ（図2）が各セッションで使用され、介護者が感情調整を高めるための目標志向の行動計画を設定するよう従事させます。目標と行動計画は、次のセッションでフォローアップするために介護者バイオグラフィーに記録されます。

意味形成のための自己距離化再評価（第6-8回仮想会議） これらのグループセッションは、認知的再評価戦略を用いて介護者を意味形成に従事させることを目的としています。意味形成は個人中心のプロセスですが、グループ形式が採用されます。なぜなら、私たちの以前の研究が、介護者の人生空間と機会を広げ、互いをよりポジティブに役割適応を解釈するよう支援する上でのピアのポジティブな影響を示したからです。24 私たちのレビューは、意味形成がPACの領域（二者関係における相互性、家族の結束と機能性、個人的成長と人生の目的）に貢献することを示唆しています。したがって、これらの3つのセッションはこれらの領域に焦点を当てます。各セッションは、4段階の介護の旅路を示すマイクロムービーで始まります： 1) 病前の状況、2) 介護によってもたらされた変化、3) 介護者がどのように適応するか、4) 状況からどのように新しい意味を形成するか。各ムービーは、各PAC領域について私たちが特定した証拠をカバーします（表1）。次に、介護者は、ムービーで概説された4段階の旅路を使用して、自分自身の状況を共有するよう招待されます。ネガティブな反応を招くために受容的な雰囲気が採用されます。ピアは、意味形成を支援するために彼らの視点を提供するよう招待されます。特定された意味は、省察と保持を高めるためにバイオグラフィーに記録されます。

電話フォローアップ（第9-12週） 介護者に対して2回の電話フォローアップが行われ、目標達成をフォローアップし、彼らの強み、感情調整、新しい意味形成を強化します。