このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼気一酸化窒素分画とCOPD急性増悪

2026年2月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

三重吸入療法を開始したCOPD患者における増悪予測因子としての呼気一酸化窒素分画（FeNO）：前向き探索的コホート研究

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、ガイドラインに基づいた治療にもかかわらず増悪を繰り返す不均一な病態です。 この前向き観察コホート研究は、日常臨床においてトリプル吸入療法を開始したCOPD患者において、2型気道炎症のバイオマーカーである呼気一酸化窒素濃度（FeNO）のベースライン値が、将来の増悪と肺機能低下を予測するかどうかを評価することを目的としています。 また、大気汚染曝露、2型炎症性バイオマーカー、およびCOPDの転帰との関連性についても検討します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、日常的な臨床ケアの一環として三重吸入療法を開始したCOPD患者を対象とした、実用的で前向き、縦断的な観察コホート研究です。 試験用医薬品、デバイス、またはプロトコルで定められた介入は行われません。 呼気一酸化窒素分画（FeNO）を含むバイオマーカー測定は、研究目的のみで実施され、臨床的意思決定には影響しません。

参加者は、登録後最大12ヶ月間追跡され、増悪イベント、肺機能、症状負担、およびバイオマーカーの定期的な評価が行われます。 総研究期間は約24ヶ月で、12ヶ月の登録期間と最後に登録された参加者の追跡完了を含みます。 環境大気汚染曝露は、居住住所に基づく検証済みのハイブリッドクリギング/土地利用回帰モデルを使用して推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ting-Yu Lin, MD
  • 電話番号：8468 +886-3-3281200
  • メール：h12519@cgmh.org.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、三次医療機関の外来診療所で定期的な肺ケアを受けている成人COPD患者から募集され、増悪後のフォローアップ訪問および一次医療または救急医療からの紹介患者を含みます。

説明

対象基準：

  • 40歳以上の成人
  • 気管支拡張薬投与後の肺機能検査（FEV₁/FVC < 0.70）で確認された慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
  • 喫煙歴
  • 日常的な臨床ケアの一部として三重吸入療法（吸入ステロイド/長時間作用型β₂作動薬/長時間作用型抗コリン薬）を受けており、以下を含む：
  • 以前の増悪により既に三重吸入療法にステップアップされ、登録時点ですでに三重療法を受けている患者、および
  • 最近の増悪により登録時または登録直前に新たに三重吸入療法が処方された患者

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
三重吸入療法を開始したCOPD患者
このコホートには、最近の1回以上の増悪後に、日常的な臨床ケアの一環として三重吸入療法（吸入ステロイド／長時間作用性β₂刺激薬／長時間作用性抗コリン薬）を受けている慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者が含まれます。 適格な参加者には、過去の増悪により三重療法にエスカレートされ、登録時点ですでに三重療法を受けている患者と、最近の増悪のために登録時または登録直前に新たに三重療法を処方された患者の両方が含まれます。 すべての参加者は、増悪、肺機能、症状、および炎症性バイオマーカーを評価するために、最大12か月間前向きに追跡されます。 ベースラインの呼気一酸化窒素分画（FeNO）は、臨床転帰の予測因子として評価されます。
他の：介入が割り当てられていません
この観察研究では、調査対象となる介入は割り当てられません。 三重吸入療法を含むすべての治療は、通常の臨床ケアの一環として、担当医師の裁量で処方されます。 研究チームは、治療的介入の割り当て、変更、または義務付けを行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等症から重症のCOPD増悪の年間発生率
時間枠：登録後最大12か月
中等度の増悪は、全身性コルチコステロイド、抗生物質、またはその両方を必要とするものと定義されます。 重度の増悪は、24時間以上持続する入院または救急部門への受診を必要とするものと定義されます。
登録後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化（FEV₁）
時間枠：登録後最大12か月間
気管支拡張薬投与前FEV₁の低下率
登録後最大12か月間
COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：登録後最大12ヶ月間
CATにより評価される症状負担の変化
登録後最大12ヶ月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチマーカーと環境相互作用
時間枠：最大12ヶ月

多変量負の二項モデルには、FeNO（スプライン＋カテゴリー）、好酸球（<100、100-<300、≥300細胞/µL）、IgE（対数変換）、大気汚染物質（PM10、PM2.5、NO2、SO2、CO、O3；ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、1年フォローアップのレベル）を含めます。 FeNO特異的調整済みIRRと、15、20、25、35、50 ppbにおける予測率を提示します。 有意な交互作用（FeNO×喫煙、FeNO×ICS用量、FeNO×PM₂.₅四分位数）は、層別曲線で可視化します。

この分析により、FeNOが異なる炎症性または環境的文脈において一貫した予測因子であり続けるか、またはその予測値が好酸球数、喫煙状況、大気汚染曝露に応じて変化するかどうかを明らかにします。
最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ting-Yu Lin, MD.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2512090251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータ（IPD）は共有されません。 本研究には、匿名化後も再識別のリスクが生じる可能性のある臨床データおよび環境データが含まれており、現在データ共有のインフラは確立されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する