Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractioneel uitademingsstikstofoxide en exacerbaties van COPD

1 februari 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Fractioneel uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) als voorspeller van exacerbaties bij COPD-patiënten gestart met triple-inhalatietherapie: Een prospectief verkennend cohortonderzoek

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een heterogene aandoening met terugkerende exacerbaties ondanks richtlijngebaseerde therapie. Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft als doel te evalueren of baseline fractioneel uitgeademde stikstofoxide (FeNO), een biomarker van type 2 luchtwegontsteking, toekomstige exacerbaties en longfunctieverlies voorspelt bij COPD-patiënten die gestart zijn met triple-inhalatietherapie in de dagelijkse klinische praktijk. De studie zal ook de relaties onderzoeken tussen blootstelling aan luchtvervuiling, type 2 inflammatoire biomarkers en COPD-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, prospectieve, longitudinale observationele cohortstudie uitgevoerd bij patiënten met COPD die gestart worden met triple inhalatietherapie als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen, -apparaten of protocolverplichte interventies toegediend. Biomarkermetingen, waaronder fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd en hebben geen invloed op klinische besluitvorming.

Deelnemers worden tot 12 maanden na inclusie gevolgd met geplande beoordelingen van exacerbaties, longfunctie, symptoomlast en biomarkers. De totale studieduur bedraagt ongeveer 24 maanden, rekening houdend met een inschrijvingsperiode van 12 maanden en de voltooiing van de follow-up voor de laatst ingesloten deelnemer. Blootstelling aan luchtvervuiling in de omgeving wordt geschat met behulp van een gevalideerd hybride kriging/landgebruiksregressiemodel op basis van het woonadres.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven uit volwassen COPD-patiënten die routinematige longzorg ontvangen in een polikliniek van een tertiair ziekenhuis, inclusief vervolgbezoeken na exacerbaties en verwijzingen vanuit eerstelijns- of spoedeisende zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 jaar of ouder
  • Diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) bevestigd door post-bronchodilator spirometrie (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Voorgeschiedenis van sigarettenrook
  • Triple-inhalatietherapie (geïnhaleerd corticosteroïd/langwerkende bèta-agonist/langwerkende muscarine-antagonist) ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg, inclusief:
  • patiënten die eerder zijn opgeschaald naar triple-inhalatietherapie vanwege eerdere exacerbaties en al triple-therapie ontvangen op het moment van inschrijving, en
  • patiënten bij wie triple-inhalatietherapie nieuw is voorgeschreven bij of vlak voor inschrijving vanwege een recente exacerbatie.

Exclusiecriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten gestart met drievoudige inhalatietherapie
Dit cohort omvat patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die triple-inhalatietherapie (geïnhaleerd corticosteroïd/langwerkende bèta-agonist/langwerkende muscarine-antagonist) ontvangen als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg na één of meer recente exacerbaties. In aanmerking komende deelnemers omvatten zowel patiënten die zijn opgeschaald naar triple-therapie vanwege eerdere exacerbaties en al triple-therapie ontvangen bij inclusie, als patiënten die nieuw triple-therapie voorgeschreven krijgen bij of direct voor inclusie vanwege een recente exacerbatie. Alle deelnemers worden prospectief gevolgd gedurende maximaal 12 maanden om exacerbaties, longfunctie, symptomen en inflammatoire biomarkers te beoordelen. Baseline fractioneel uitgeademde stikstofoxide (FeNO) wordt geëvalueerd als voorspeller van klinische uitkomsten.
Ander: Geen interventie toegewezen
In dit observationele onderzoek wordt geen onderzoeksinterventie toegewezen. Alle behandelingen, inclusief triple-inhalatortherapie, worden naar goeddunken van de behandelende artsen voorgeschreven als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Het onderzoeksteam wijst, wijzigt of verplicht geen enkele therapeutische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde frequentie van matige tot ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties die systemische corticosteroïden, antibiotica of beide vereisen. Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties die ziekenhuisopname of spoedeisende hulp vereisen die langer dan 24 uur duurt.
Tot 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie (FEV₁)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
Afnamesnelheid van pre-bronchodilatator FEV₁
Tot 12 maanden na inschrijving
Verandering in COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
Verandering in symptoomlast beoordeeld met CAT
Tot 12 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multimarker en Milieu-interactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Multivariabele negatief-binomiale modellen zullen FeNO (spline + categorieën), eosinofielen (<100, 100-<300, ≥300 cellen/µL), IgE (log-getransformeerd) en luchtverontreinigende stoffen (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO en O3; niveaus van baseline, 1-maand, 6-maanden en 1-jaar follow-up) omvatten. FeNO-specifieke aangepaste IRR's en voorspelde percentages bij 15, 20, 25, 35 en 50 ppb zullen worden gepresenteerd. Significante interacties (FeNO×roken, FeNO×ICS-dosis, FeNO×PM₂.₅ kwartielen) zullen worden gevisualiseerd met stratum-specifieke curven.

Deze analyse zal bepalen of FeNO een consistente voorspeller blijft in verschillende inflammatoire of omgevingscontexten, of dat de voorspellende waarde varieert afhankelijk van eosinofielenaantallen, rookstatus of blootstelling aan luchtverontreiniging.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2512090251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld. De studie omvat klinische en omgevingsgegevens die een risico op heridentificatie kunnen vormen ondanks anonimisering, en er is momenteel geen infrastructuur voor gegevensdeling opgezet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren