Óxido Nítrico Exhalado Fraccionario y Exacerbaciones de la EPOC
1 de febrero de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Óxido Nítrico Exhalado Fraccional (FeNO) como predictor de exacerbaciones en pacientes con EPOC que inician terapia triple con inhalador: Un estudio de cohorte prospectivo exploratorio
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una condición heterogénea con exacerbaciones recurrentes a pesar del tratamiento basado en guías.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si la fracción exhalada de óxido nítrico basal (FeNO), un biomarcador de inflamación de las vías respiratorias tipo 2, predice futuras exacerbaciones y el deterioro de la función pulmonar en pacientes con EPOC que inician terapia triple con inhaladores en la práctica clínica habitual.
El estudio también explorará las relaciones entre la exposición a la contaminación del aire, los biomarcadores inflamatorios tipo 2 y los resultados de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohortes longitudinal, prospectivo y pragmático realizado en pacientes con EPOC que inician terapia triple con inhalador como parte de la atención clínica rutinaria. No se administran fármacos en investigación, dispositivos ni intervenciones obligatorias del protocolo. Las mediciones de biomarcadores, incluido el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), se realizan únicamente con fines de investigación y no influyen en la toma de decisiones clínicas.
Los participantes serán seguidos hasta 12 meses después de la inscripción, con evaluaciones programadas de eventos de exacerbación, función pulmonar, carga de síntomas y biomarcadores. La duración total del estudio es de aproximadamente 24 meses, teniendo en cuenta un período de inscripción de 12 meses y la finalización del seguimiento del último participante inscrito. La exposición a la contaminación del aire ambiental se estimará utilizando un modelo híbrido validado de kriging/regresión de uso del suelo basado en la dirección residencial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting-Yu Lin, MD
- Número de teléfono: 8468 +886-3-3281200
- Correo electrónico: h12519@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation
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Contacto:
- Ting-Yu Lin, MD.
- Número de teléfono: 8468 886-3-3281200
- Correo electrónico: h12519@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son reclutados de pacientes adultos con EPOC que reciben atención pulmonar de rutina en una clínica ambulatoria de un hospital terciario, incluyendo visitas de seguimiento después de exacerbaciones y derivaciones de atención primaria o de urgencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años o más
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) confirmado por espirometría post-broncodilatador (FEV₁/FVC < 0,70).
- Antecedentes de tabaquismo
- Recibir terapia triple inhalada (corticosteroide inhalado/agonista beta de acción prolongada/antagonista muscarínico de acción prolongada) como parte de la atención clínica habitual, incluyendo:
- pacientes que han sido previamente escalados a terapia triple inhalada debido a exacerbaciones previas y ya reciben terapia triple en el momento de la inscripción, y
- pacientes a quienes se les prescribe terapia triple inhalada por primera vez en o inmediatamente antes de la inscripción debido a una exacerbación reciente.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EPOC que inician terapia triple con inhalador
Esta cohorte incluye pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben terapia triple inhaladora (corticosteroide inhalado/agonista beta de acción prolongada/antagonista muscarínico de acción prolongada) como parte de la atención clínica de rutina después de una o más exacerbaciones recientes.
Los participantes elegibles incluyen tanto a pacientes que han sido escalados a terapia triple debido a exacerbaciones previas y ya reciben terapia triple en el momento de la inscripción, como a pacientes a quienes se les prescribe terapia triple por primera vez en o inmediatamente antes de la inscripción debido a una exacerbación reciente.
Todos los participantes son seguidos prospectivamente hasta por 12 meses para evaluar exacerbaciones, función pulmonar, síntomas y biomarcadores inflamatorios.
El óxido nítrico exhalado fraccional basal (FeNO) se evalúa como predictor de resultados clínicos.
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No se asigna ninguna intervención de investigación en este estudio observacional.
Todos los tratamientos, incluida la terapia de triple inhalador, se prescriben a discreción de los médicos tratantes como parte de la atención clínica de rutina.
El equipo de investigación no asigna, modifica ni exige ninguna intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
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Las exacerbaciones moderadas se definen como aquellas que requieren corticosteroides sistémicos, antibióticos o ambos.
Las exacerbaciones graves se definen como aquellas que requieren hospitalización o visitas al departamento de emergencias que duren más de 24 horas.
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Hasta 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar (FEV₁)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
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Tasa de disminución del FEV₁ prebroncodilatador
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Hasta 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la carga de síntomas evaluado por CAT
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Hasta 12 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción Multimarcador y Ambiental
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los modelos binomiales negativos multivariables incluirán FeNO (spline + categorías), eosinófilos (<100, 100-<300, ≥300 células/µL), IgE (transformada logarítmicamente) y contaminantes atmosféricos (PM10, PM2,5, NO2, SO2, CO y O3; niveles de referencia, seguimiento a 1 mes, 6 meses y 1 año). Se presentarán las RIR ajustadas específicas para FeNO y las tasas previstas a 15, 20, 25, 35 y 50 ppb. Las interacciones significativas (FeNO×tabaquismo, FeNO×dosis de CSI, FeNO×cuartiles de PM₂,₅) se visualizarán con curvas específicas por estrato. Este análisis determinará si el FeNO sigue siendo un predictor consistente en diferentes contextos inflamatorios o ambientales, o si su valor predictivo varía según el recuento de eosinófilos, el estado de tabaquismo o la exposición a la contaminación atmosférica. |
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papi A, Romagnoli M, Baraldo S, Braccioni F, Guzzinati I, Saetta M, Ciaccia A, Fabbri LM. Partial reversibility of airflow limitation and increased exhaled NO and sputum eosinophilia in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1773-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9910112.
- Alcazar-Navarrete B, Ruiz Rodriguez O, Conde Baena P, Romero Palacios PJ, Agusti A. Persistently elevated exhaled nitric oxide fraction is associated with increased risk of exacerbation in COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701457. doi: 10.1183/13993003.01457-2017. Print 2018 Jan.
- Zhou A, Zhou Z, Deng D, Zhao Y, Duan J, Cheng W, Liu C, Chen P. The Value of FENO Measurement for Predicting Treatment Response in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 24;15:2257-2266. doi: 10.2147/COPD.S263673. eCollection 2020.
- Romero-Linares A, Alvarez-Muro L, Hammadi A, Hoyas-Sanchez C, Jimenez-Anton A, Almansa-Lopez A, Casares-Martin-Moreno L, Sanchez-Alvarez E, Murillo-Rodriguez A, Gomez-Mora M, Gomez-Pontes Cabrera T, Romero-Palacios PJ, Alcazar-Navarrete B. Short term exacerbation risk and exhaled nitric oxide in COPD. Respir Med. 2025 Jul;243:108134. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108134. Epub 2025 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2512090251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
El estudio incluye datos clínicos y ambientales que podrían presentar un riesgo de reidentificación a pesar de la anonimización, y actualmente no se ha establecido una infraestructura para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .