Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murto-osittainen uloshengitetty typpioksidi ja COPD:n pahenemisjakso

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO) COPD-potilaiden pahenemisennustajana kolminkertaisen inhalaatiohoidon aloittamisen yhteydessä: prospektiivinen tutkiva kohorttitutkimus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on heterogeeninen tila, jolle on ominaista toistuvat pahenemisvaiheet ohjeistuspohjaisesta hoidosta huolimatta. Tämä prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan, ennustaako perustason fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO), tyypin 2 hengitystieinflammaation biomarkkeri, tulevia pahenemisvaiheita ja keuhkotoiminnan heikkenemistä COPD-potilailla, joille aloitetaan kolmoisinhalointiterapia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus tarkastelee myös ilmansaasteiden altistumisen, tyypin 2 inflammaatiobiomarkkerien ja COPD:n lopputulosten välisiä suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, prospektiivinen, pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutetaan COPD-potilailla, joille aloitetaan kolmoisinhalaattorihoidon käyttö osana rutiinikliinistä hoitoa. Tutkimuslääkkeitä, laitteita tai protokollan määräämiä interventioita ei anneta. Biomarkkerimittaukset, mukaan lukien fraktionaalinen uloshengitetty typenoksidi (FeNO), suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin eivätkä ne vaikuta kliiniseen päätöksentekoon.

Osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ajoitettujen pahenemisjaksojen, keuhkotoiminnan, oirekuorman ja biomarkkerien arvioiden avulla. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta, mikä sisältää 12 kuukauden rekisteröintijakson ja viimeiseksi rekisteröidyn osallistujan seurannan päättymisen. Ympäristön ilmansaastealtistusta arvioidaan käyttämällä validoitua hybridi-kriging/maankäyttöregressiomallia, joka perustuu asuinosoitteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ting-Yu Lin, MD
  • Puhelinnumero: 8468 +886-3-3281200
  • Sähköposti: h12519@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan aikuisista KOPD-potilaista, jotka saavat rutiininomaista keuhkohoitoa kolmannen asteen sairaalan poliklinikalla, mukaan lukien seurantakäynnit pahenemisen jälkeen sekä lähetteet perusterveydenhuollosta tai ensiapuosastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • Kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnoosi vahvistettu bronkodilataattorin jälkeisellä spirometrialla (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Tupakointihistoria
  • Kolminkertainen inhalaattorihoidon saanti (inhalaatiokortikosteroidi/pitkävaikutteinen beetagonisti/pitkävaikutteinen muskariniantagonisti) osana rutiinikliinistä hoitoa, mukaan lukien:
  • potilaat, joille on aiemmin siirrytty kolminkertaiseen inhalaattorihoitoon aiempien pahenemisten vuoksi ja jotka saavat jo kolminkertaista hoitoa rekisteröitymishetkellä, ja
  • potilaat, joille on määrätty vastikään kolminkertainen inhalaattorihoidon viimeaikaisen pahenemisen vuoksi rekisteröitymishetkellä tai välittömästi ennen sitä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KOL-potilaat, joille aloitetaan kolminkertainen inhalaatiohoito
Tähän kohorttiin kuuluvat kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat, jotka saavat kolminkertaista inhalaatiohoitoa (inhaloitu kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beetagonisti/pitkävaikutteinen muskariniantagonisti) osana rutiinikliinistä hoitoa yhden tai useamman viimeaikaisen pahenemisen jälkeen. Kelpoiset osallistujat sisältävät sekä potilaat, joiden hoito on korotettu kolminkertaiseen hoitoon aiempien pahenemisten vuoksi ja jotka saavat jo kolminkertaista hoitoa rekisteröitymishetkellä, että potilaat, joille kolminkertainen hoito on määrätty vasta rekisteröitymishetkellä tai välittömästi ennen sitä viimeaikaisen pahenemisen vuoksi. Kaikkia osallistujia seurataan prospektiivisesti jopa 12 kuukauden ajan arvioitaessa pahenemisia, keuhkotoimintaa, oireita ja tulehdusbiomarkkereita. Perustason uloshengitetty typen oksidi (FeNO) arvioidaan kliinisten tulosten ennustajana.
Muut: Ei määrättyä toimenpidettä
Tässä havainnointitutkimuksessa ei jaeta tutkittavaa hoitointerventiota. Kaikki hoidot, mukaan lukien kolmoisinhaloituisterapia, määrätään hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusryhmä ei jaa, muokkaa tai määrää mitään terapeuttista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu kohtalaisten tai vaikeiden COPD-poireen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kohtalaiset pahenemiset määritellään sellaisiksi, jotka vaativat systemaattisia kortikosteroideja, antibiootteja tai molempia. Vakavat pahenemiset määritellään sellaisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai yli 24 tuntia kestävää ensiapuasemalla tapahtuvaa hoitoa.
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkofunktion muutos (FEV₁)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Laskunopeus pre-bronchodilaattorin FEV₁:ssa
Enintään 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Muutos COPD-arviointitestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden kuormituksen muutos CAT-arvioinnin perusteella
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimerkki ja ympäristön vuorovaikutus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Monimuuttujamallit, jotka perustuvat negatiiviseen binomijakaumaan, sisältävät FeNO:n (splini + luokat), eosinofiilit (<100, 100-<300, ≥300 solua/µL), IgE:n (logaritmisesti muunnettuna) ja ilmansaasteet (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO ja O3; tasot alkuperäisessä, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa). FeNO:lle spesifisesti säädetyt IRR:t ja ennustetut määrät 15, 20, 25, 35 ja 50 ppb:n tasoilla esitetään. Merkittävät vuorovaikutukset (FeNO×tupakointi, FeNO×ICS-annos, FeNO×PM₂.₅ kvartiilit) visualisoidaan kerroskohtaisilla käyrillä.

Tämä analyysi selvittää, pysyykö FeNO johdonmukaisena ennustetekijänä erilaisissa tulehdustilassa tai ympäristöolosuhteissa, vai vaihteleeko sen ennustearvo eosinofiliilukumien, tupakointistatuksen tai ilmansaastealtistuksen mukaan.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2512090251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät jaeta. Tutkimus sisältää kliinisiä ja ympäristötietoja, jotka voivat aiheuttaa uudelleen tunnistamisen riskin tunnisteiden poistamisesta huolimatta, eikä tietojen jakamiseen tarkoitettua infrastruktuuria ole tällä hetkellä käytössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa