Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowe stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu a zaostrzenia POChP

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Frakcyjne stężenie tlenku azotu w powietrzu wydechowym (FeNO) jako predyktor zaostrzeń u pacjentów z POChP rozpoczynających terapię potrójnym inhalatorem: prospektywne badanie kohortowe o charakterze eksploracyjnym

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest stanem heterogenicznym, charakteryzującym się nawracającymi zaostrzeniami pomimo leczenia zgodnego z wytycznymi. To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę, czy wyjściowe stężenie frakcyjne tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), będące biomarkerem zapalenia dróg oddechowych typu 2, pozwala przewidzieć przyszłe zaostrzenia i pogorszenie czynności płuc u pacjentów z POChP rozpoczynających trójskładnikową terapię wziewną w codziennej praktyce klinicznej. Badanie zbada również zależności pomiędzy ekspozycją na zanieczyszczenie powietrza, biomarkerami zapalenia typu 2 a wynikami leczenia POChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone u pacjentów z POChP, u których rozpoczęto potrójną terapię inhalacyjną jako część rutynowej opieki klinicznej. Nie podaje się leków ani urządzeń badawczych ani interwencji wymaganych przez protokół. Pomiary biomarkerów, w tym frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), są wykonywane wyłącznie w celach badawczych i nie wpływają na podejmowanie decyzji klinicznych.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po włączeniu do badania, z zaplanowanymi ocenami zaostrzeń, czynności płuc, obciążenia objawami i biomarkerów. Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy, uwzględniając 12-miesięczny okres rekrutacji i zakończenie obserwacji dla ostatniego włączonego uczestnika. Narażenie na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego będzie szacowane przy użyciu zwalidowanego hybrydowego modelu krigingu/regresji użytkowania gruntów na podstawie adresu zamieszkania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani spośród dorosłych pacjentów z POChP, którzy otrzymują rutynową opiekę pulmonologiczną w ambulatorium szpitala trzeciego stopnia referencyjności, w tym wizyty kontrolne po zaostrzeniach oraz skierowania z opieki podstawowej lub ratunkowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 40 lat lub starsze
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) potwierdzone spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Wywiad palenia papierosów
  • Otrzymywanie terapii potrójnym inhalatorem (inhalowany kortykosteroid/długo działający agonista receptora beta-adrenergicznego/długo działający antagonista receptora muskarynowego) jako część rutynowej opieki klinicznej, w tym:
  • pacjentów, u których wcześniej zastosowano terapię potrójnym inhalatorem z powodu wcześniejszych zaostrzeń i którzy już otrzymują terapię potrójną w momencie rekrutacji, oraz
  • pacjentów, u których nowo przepisano terapię potrójnym inhalatorem w czasie rekrutacji lub bezpośrednio przed nią z powodu niedawnego zaostrzenia.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP rozpoczynający terapię potrójnym inhalatorem
Ta kohorta obejmuje pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących potrójną terapię wziewną (wziewny glikokortykosteroid/długo działający agonista receptora beta2/długo działający antagonista receptora muskarynowego) w ramach rutynowej opieki klinicznej po jednym lub kilku niedawnych zaostrzeniach. Kwalifikujący się uczestnicy obejmują zarówno pacjentów, u których zastosowano potrójną terapię z powodu wcześniejszych zaostrzeń i którzy już otrzymują potrójną terapię w momencie rejestracji, jak i pacjentów, którzy otrzymali nowe zalecenie potrójnej terapii w momencie lub bezpośrednio przed rejestracją z powodu niedawnego zaostrzenia. Wszyscy uczestnicy są prospektywnie obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny zaostrzeń, czynności płuc, objawów i biomarkerów zapalnych. Podstawowy poziom frakcyjnego tlenku azotu w powietrzu wydechowym (FeNO) jest oceniany jako predyktor wyników klinicznych.
Inny: Nie przypisano interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym nie przydziela się interwencji badawczej. Wszystkie metody leczenia, w tym terapia inhalatorem potrójnym, są przepisywane według uznania lekarzy prowadzących w ramach rutynowej opieki klinicznej. Zespół badawczy nie przydziela, nie modyfikuje ani nie nakazuje żadnej interwencji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń POChP o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisaniu
Umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako te wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub obu tych metod jednocześnie. Ciężkie zaostrzenia definiuje się jako te wymagające hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym trwających dłużej niż 24 godziny.
Do 12 miesięcy po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (FEV₁)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Tempo spadku przedrozszerzającego FEV₁
Do 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana wyniku testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana obciążenia objawami oceniana za pomocą CAT
Do 12 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja wielomarkerowa i środowiskowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Modele ujemnego dwumianu wielowymiarowego będą obejmować FeNO (splajny + kategorie), eozynofile (<100, 100-<300, ≥300 komórek/µL), IgE (przekształcone logarytmicznie) oraz zanieczyszczenia powietrza (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO i O3; poziomy wyjściowe, 1-miesięczne, 6-miesięczne i 1-roczne obserwacji). Zostaną przedstawione specyficzne dla FeNO skorygowane IRR oraz przewidywane wskaźniki przy 15, 20, 25, 35 i 50 ppb. Istotne interakcje (FeNO×palenie, FeNO×dawka ICS, FeNO×kwartyle PM₂.₅) zostaną zwizualizowane za pomocą krzywych specyficznych dla warstw.

Analiza ta określi, czy FeNO pozostaje spójnym predyktorem w różnych kontekstach zapalnych lub środowiskowych, czy też jego wartość predykcyjna różni się w zależności od liczby eozynofili, statusu palenia lub narażenia na zanieczyszczenia powietrza.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2512090251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie obejmuje dane kliniczne i środowiskowe, które mogą stwarzać ryzyko ponownej identyfikacji pomimo usunięcia danych identyfikacyjnych, a obecnie nie ma ustalonej infrastruktury do udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Nie przypisano interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj