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Oxyde nitrique exhalé fractionnel et exacerbations de la BPCO

1 février 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Le monoxyde d'azote exhalé fractionnel (FeNO) comme prédicteur des exacerbations chez les patients BPCO initiés à une trithérapie par inhalation : Une étude de cohorte prospective exploratoire

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une pathologie hétérogène avec des exacerbations récurrentes malgré un traitement conforme aux recommandations. Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer si la fraction expirée d'oxyde nitrique (FeNO) de base, un biomarqueur de l'inflammation des voies respiratoires de type 2, prédit les exacerbations futures et le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO initiés à une trithérapie par inhalation dans la pratique clinique courante. L'étude explorera également les relations entre l'exposition à la pollution atmosphérique, les biomarqueurs inflammatoires de type 2 et les résultats de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale, prospective et pragmatique menée chez des patients atteints de BPCO qui débutent une trithérapie par inhalateur dans le cadre des soins cliniques de routine. Aucun médicament expérimental, dispositif ou intervention imposée par le protocole n'est administré. Les mesures des biomarqueurs, y compris la fraction de monoxyde d'azote exhalé (FeNO), sont réalisées uniquement à des fins de recherche et n'influencent pas la prise de décision clinique.

Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois après l'inclusion, avec des évaluations programmées des événements d'exacerbation, de la fonction pulmonaire, de la charge symptomatique et des biomarqueurs. La durée totale de l'étude est d'environ 24 mois, compte tenu d'une période d'inclusion de 12 mois et de la fin du suivi pour le dernier participant inclus. L'exposition à la pollution atmosphérique environnementale sera estimée à l'aide d'un modèle hybride validé de krigeage/régression sur l'utilisation des sols basé sur l'adresse résidentielle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ting-Yu Lin, MD
  • Numéro de téléphone: 8468 +886-3-3281200
  • E-mail: h12519@cgmh.org.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont recrutés parmi les patients adultes atteints de BPCO recevant des soins pulmonaires de routine dans une clinique externe d'un hôpital tertiaire, y compris les visites de suivi après des exacerbations et les références des soins primaires ou des urgences.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 40 ans ou plus
  • Diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) confirmé par spirométrie post-bronchodilatateur (VEMS/CVF < 0,70).
  • Antécédents de tabagisme
  • Recevant une thérapie par inhalateur triple (corticostéroïde inhalé/agoniste bêta à longue durée d'action/antagoniste muscarinique à longue durée d'action) dans le cadre des soins cliniques habituels, y compris :
  • les patients qui ont déjà été escaladés vers une thérapie par inhalateur triple en raison d'exacerbations antérieures et qui reçoivent déjà une thérapie triple au moment de l'inclusion, et
  • les patients à qui une thérapie par inhalateur triple est nouvellement prescrite au moment de l'inclusion ou immédiatement avant celle-ci en raison d'une exacerbation récente.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPCO initiés à la trithérapie par inhalation
Cette cohorte inclut des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) recevant une trithérapie par inhalation (corticoïde inhalé/agoniste bêta à longue durée d'action/antagoniste muscarinique à longue durée d'action) dans le cadre des soins cliniques de routine après une ou plusieurs exacerbations récentes. Les participants éligibles comprennent à la fois les patients ayant été passés à la trithérapie en raison d'exacerbations antérieures et qui reçoivent déjà la trithérapie à l'inclusion, ainsi que les patients à qui la trithérapie est nouvellement prescrite à l'inclusion ou juste avant l'inclusion en raison d'une exacerbation récente. Tous les participants sont suivis prospectivement jusqu'à 12 mois pour évaluer les exacerbations, la fonction pulmonaire, les symptômes et les biomarqueurs inflammatoires. La fraction expirée d'oxyde nitrique de base (FeNO) est évaluée comme prédicteur des résultats cliniques.
Autre: Aucune intervention assignée
Aucune intervention expérimentale n'est attribuée dans cette étude observationnelle. Tous les traitements, y compris la triple thérapie par inhalateur, sont prescrits à la discrétion des médecins traitants dans le cadre des soins cliniques de routine. L'équipe de recherche n'attribue, ne modifie ni n'impose aucune intervention thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé des exacerbations modérées à sévères de la BPCO
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Les exacerbations modérées sont définies comme celles nécessitant des corticostéroïdes systémiques, des antibiotiques, ou les deux. Les exacerbations graves sont définies comme celles nécessitant une hospitalisation ou des visites aux urgences durant plus de 24 heures.
Jusqu'à 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fonction pulmonaire (FEV₁)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Taux de déclin de la VEMS pré-bronchodilatateur
Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Évolution du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Modification de la charge symptomatique évaluée par CAT
Jusqu'à 12 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Multimarqueur et Interaction Environnementale
Délai: jusqu'à 12 mois

Les modèles binomiaux négatifs multivariés incluront la FeNO (fonction spline + catégories), les éosinophiles (<100, 100-<300, ≥300 cellules/µL), les IgE (transformées logarithmiquement) et les polluants atmosphériques (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO et O3 ; niveaux au départ, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi). Les taux d'incidence ajustés spécifiques à la FeNO et les taux prédits à 15, 20, 25, 35 et 50 ppb seront présentés. Les interactions significatives (FeNO×tabagisme, FeNO×dose de CSI, FeNO×quartiles de PM₂.₅) seront visualisées avec des courbes spécifiques à chaque strate.

Cette analyse déterminera si la FeNO reste un prédicteur cohérent dans différents contextes inflammatoires ou environnementaux, ou si sa valeur prédictive varie en fonction des taux d'éosinophiles, du statut tabagique ou de l'exposition à la pollution atmosphérique.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2512090251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. L'étude implique des données cliniques et environnementales qui peuvent présenter un risque de ré-identification malgré la dé-identification, et aucune infrastructure de partage de données n'est actuellement établie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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