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呼出气一氧化氮分数与慢性阻塞性肺疾病急性加重

2026年2月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

分数呼出气一氧化氮（FeNO）作为启动三联吸入疗法COPD患者病情加重的预测因子：一项前瞻性探索性队列研究

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种异质性疾病，尽管接受了基于指南的治疗，仍会反复发作急性加重。 这项前瞻性观察性队列研究旨在评估基线呼出气一氧化氮（FeNO）（一种2型气道炎症生物标志物）能否预测在常规临床实践中开始三联吸入治疗的COPD患者未来的急性加重和肺功能下降。 本研究还将探讨空气污染暴露、2型炎症生物标志物与COPD结局之间的关系。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项务实、前瞻性、纵向观察性队列研究，研究对象为在常规临床护理中开始接受三联吸入器治疗的慢性阻塞性肺疾病患者。 研究中不给予任何研究性药物、器械或方案规定的干预措施。 生物标志物测量，包括呼出气一氧化氮分数（FeNO），仅用于研究目的，不影响临床决策。

参与者入组后将接受长达12个月的随访，期间按计划评估急性加重事件、肺功能、症状负担和生物标志物。 总研究持续时间约为24个月，包括12个月的入组期以及最后一名入组参与者的随访完成时间。 环境空气污染暴露将使用基于居住地址的经过验证的混合克里金/土地利用回归模型进行估算。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者从在一家三级医院门诊接受常规肺病治疗的成年COPD患者中招募，包括急性加重后的随访就诊以及初级或急诊护理的转诊。

描述

纳入标准：

  • 年龄40岁或以上的成年人
  • 通过支气管扩张剂后肺活量测定（FEV₁/FVC < 0.70）确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 有吸烟史
  • 作为常规临床护理的一部分，正在接受三联吸入疗法（吸入性皮质类固醇/长效β₂受体激动剂/长效抗胆碱能药物），包括：
  • 既往因病情加重已升级至三联吸入疗法且在入组时已接受三联疗法的患者，以及
  • 因近期病情加重在入组时或入组前即刻新开具三联吸入疗法的患者

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺疾病患者开始三联吸入疗法
该队列包括患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，这些患者在经历一次或多次近期急性加重后，作为常规临床护理的一部分接受三联吸入疗法（吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂/长效毒蕈碱拮抗剂）。 符合条件的参与者包括因既往急性加重而升级至三联疗法并在入组时已接受三联治疗的患者，以及因近期急性加重在入组时或入组前即刻新开具三联疗法的患者。 所有参与者均被前瞻性随访长达12个月，以评估急性加重、肺功能、症状和炎症生物标志物。 基线呼出气一氧化氮（FeNO）被评估为临床结局的预测指标。
其他：未分配干预
在这项观察性研究中，没有分配任何研究性干预措施。 所有治疗，包括三联吸入疗法，均由主治医生根据常规临床护理的需要自行决定开具处方。 研究团队不分配、修改或强制要求任何治疗干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中重度COPD急性加重的年化发生率
大体时间：入组后最长12个月
中度急性加重定义为需要使用全身性皮质类固醇、抗生素或两者兼用的病情。 重度急性加重定义为需要住院治疗或急诊科就诊时间超过24小时的病情。
入组后最长12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化（FEV₁）
大体时间：入组后最多12个月
支气管扩张剂前FEV₁下降率
入组后最多12个月
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分变化
大体时间：入组后最长12个月
通过CAT评估的症状负担变化
入组后最长12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多标记物与环境交互作用
大体时间：长达12个月

多变量负二项模型将包括FeNO（样条+分类）、嗜酸性粒细胞（<100、100-<300、≥300细胞/µL）、IgE（对数转换）和空气污染物（PM10、PM2.5、NO2、SO2、CO和O3；基线水平、1个月、6个月和1年随访时的水平）。 将呈现FeNO特异性调整后的IRR以及在15、20、25、35和50 ppb处的预测率。 显著的交互作用（FeNO×吸烟、FeNO×ICS剂量、FeNO×PM₂.₅四分位数）将通过分层特异性曲线进行可视化。

此分析将确定FeNO在不同炎症或环境背景下是否仍是一个一致的预测因子，或者其预测价值是否因嗜酸性粒细胞计数、吸烟状况或空气污染暴露而异。
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ting-Yu Lin, MD.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2026年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月1日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月1日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2512090251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将不会被共享。 该研究涉及临床和环境数据，尽管经过去标识化处理，仍存在重新识别的风险，且目前尚未建立数据共享基础设施。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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