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Ossido Nitrico Espiratorio Frazionato e Riacutizzazioni della BPCO

1 febbraio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Ossido Nitrico Espiratorio Frazionato (FeNO) come Predittore di Riacutizzazioni in Pazienti con BPCO Avviati su Terapia in Tripla Inalazione: Uno Studio di Coorte Esplorativo Prospettico

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione eterogenea con riacutizzazioni ricorrenti nonostante la terapia basata sulle linee guida. Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare se il frazionato di ossido nitrico esalato basale (FeNO), un biomarcatore dell'infiammazione delle vie aeree di tipo 2, predice future riacutizzazioni e il declino della funzione polmonare nei pazienti con BPCO avviati alla terapia inalatoria tripla nella pratica clinica di routine. Lo studio esplorerà inoltre le relazioni tra l'esposizione all'inquinamento atmosferico, i biomarcatori infiammatori di tipo 2 e gli esiti della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico, prospettico, longitudinale di coorte osservazionale condotto in pazienti con BPCO che iniziano una terapia inalatoria tripla come parte della cura clinica di routine. Non vengono somministrati farmaci sperimentali, dispositivi o interventi obbligatori del protocollo. Le misurazioni dei biomarcatori, incluso l'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO), vengono eseguite solo per scopi di ricerca e non influenzano le decisioni cliniche.

I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'arruolamento con valutazioni programmate di eventi di riacutizzazione, funzionalità polmonare, carico dei sintomi e biomarcatori. La durata totale dello studio è di circa 24 mesi, considerando un periodo di arruolamento di 12 mesi e il completamento del follow-up per l'ultimo partecipante arruolato. L'esposizione all'inquinamento atmosferico ambientale sarà stimata utilizzando un modello ibrido di kriging/regressione sull'uso del suolo validato, basato sull'indirizzo di residenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati tra i pazienti adulti con BPCO che ricevono cure polmonari di routine presso un ambulatorio ospedaliero di terzo livello, inclusi i controlli di follow-up dopo le riacutizzazioni e i rinvii dall'assistenza primaria o dal pronto soccorso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adult di età pari o superiore a 40 anni
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) confermata da spirometria post-broncodilatatore (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Storia di fumo di sigaretta
  • In trattamento con terapia inalatoria tripla (corticosteroide inalatorio/agonista beta ad azione prolungata/antagonista muscarinico ad azione prolungata) come parte dell'assistenza clinica di routine, inclusi:
  • pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a escalation alla terapia inalatoria tripla a causa di precedenti esacerbazioni e stanno già ricevendo terapia tripla al momento dell'arruolamento, e
  • pazienti a cui è stata appena prescritta la terapia inalatoria tripla al momento dell'arruolamento o immediatamente prima a causa di una recente esacerbazione.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO Iniziati su Terapia in Tripla Inalazione
Questa coorte include pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono la terapia con tripla inalazione (corticosteroide inalatorio/agonista beta a lunga durata d'azione/antagonista muscarinico a lunga durata d'azione) come parte della cura clinica di routine dopo una o più recenti riacutizzazioni. I partecipanti idonei includono sia pazienti che sono stati passati alla terapia tripla a causa di precedenti riacutizzazioni e stanno già ricevendo la terapia tripla al momento dell'arruolamento, sia pazienti a cui è stata prescritta la terapia tripla per la prima volta al momento dell'arruolamento o immediatamente prima a causa di una recente riacutizzazione. Tutti i partecipanti vengono seguiti prospetticamente per un massimo di 12 mesi per valutare riacutizzazioni, funzione polmonare, sintomi e biomarcatori infiammatori. L'ossido nitrico frazionato esalato (FeNO) basale viene valutato come predittore degli esiti clinici.
Altro: Nessun intervento assegnato
In questo studio osservazionale non viene assegnato alcun intervento sperimentale.
Tutti i trattamenti, inclusa la terapia tripla inalatoria, sono prescritti a discrezione dei medici curanti come parte della cura clinica di routine.
Il team di ricerca non assegna, modifica o impone alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate-gravi di BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Le esacerbazioni moderate sono definite come quelle che richiedono corticosteroidi sistemici, antibiotici o entrambi. Le esacerbazioni gravi sono definite come quelle che richiedono ospedalizzazione o visite al pronto soccorso della durata superiore alle 24 ore.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione polmonare (FEV₁)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Tasso di declino del FEV₁ pre-broncodilatatore
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del carico sintomatologico valutato mediante CAT
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multimarker e Interazione Ambientale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

I modelli binomiali negativi multivariati includeranno FeNO (spline + categorie), eosinofili (<100, 100-<300, ≥300 cellule/µL), IgE (log-trasformate) e inquinanti atmosferici (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO e O3; livelli al basale, follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno). Verranno presentati IRR aggiustati specifici per FeNO e tassi previsti a 15, 20, 25, 35 e 50 ppb. Le interazioni significative (FeNO×fumo, FeNO×dose ICS, FeNO×quartili PM₂.₅) saranno visualizzate con curve specifiche per strato.

Questa analisi determinerà se il FeNO rimane un predittore coerente in diversi contesti infiammatori o ambientali, o se il suo valore predittivo varia a seconda dei conteggi di eosinofili, dello stato di fumo o dell'esposizione all'inquinamento atmosferico.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2512090251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Lo studio coinvolge dati clinici e ambientali che potrebbero comportare un rischio di re-identificazione nonostante la de-identificazione, e attualmente non è stata stabilita alcuna infrastruttura per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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