Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert utåndet nitrogenoksid og eksaserbasjoner av KOLS

1. februar 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) som prediktor for eksaserbasjoner hos KOLS-pasienter som starter på trippel inhalasjonsbehandling: En prospektiv utforskende kohortstudie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en heterogen tilstand med tilbakevendende forverringer til tross for behandling i henhold til retningslinjer. Dette prospektive observasjonsstudiet i kohortformål har til hensikt å evaluere om baseline fraksjonert ekspiratorisk nitrogenoksid (FeNO), en biomarkør for type 2 luftveisbetennelse, forutsier fremtidige forverringer og lungefunksjonsnedgang hos KOLS-pasienter som starter på trippel inhalatorbehandling i rutinemessig klinisk praksis. Studien vil også utforske sammenhengene mellom luftforurensningseksponering, type 2 inflammatoriske biomarkører og KOLS-utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, prospektiv, longitudinell observasjonskohortstudie utført hos pasienter med KOLS som starter på trippel inhalatorbehandling som en del av rutinemessig klinisk behandling. Ingen undersøkelsesmedisiner, medisinske utstyr eller protokoll-pålagte tiltak administreres. Biomarkørmålinger, inkludert fraksjonert utåndet nitrittoksid (FeNO), utføres kun for forskningsformål og påvirker ikke klinisk beslutningstaking.

Deltakere vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter inkludering med planlagte vurderinger av eksaserbasjonshendelser, lungefunksjon, symptombelastning og biomarkører. Den totale studievariheten er omtrent 24 måneder, som tar hensyn til en 12-måneders inkluderingsperiode og fullføring av oppfølging for den sist inkluderte deltakeren. Eksponering for luftforurensning i miljøet vil bli estimert ved bruk av en validert hybrid kriging/landbruksregresjonsmodell basert på bostedsadresse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres fra voksne KOLS-pasienter som mottar rutinemessig lungeomsorg ved en tredjeinstitusjons poliklinikk, inkludert oppfølgingsbesøk etter eksaserbasjoner og henvisninger fra primær- eller akuttomsorgen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år eller eldre
  • Diagnose kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) bekreftet med post-bronkodilator spirometri (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Historie med sigarettrøyking
  • Mottar trippel inhalasjonsbehandling (inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist) som del av rutinemessig klinisk behandling, inkludert:
  • pasienter som tidligere har blitt eskalert til trippel inhalasjonsbehandling på grunn av tidligere eksaserbasjoner og allerede mottar trippelbehandling ved inkludering, og
  • pasienter som nylig er foreskrevet trippel inhalasjonsbehandling ved eller umiddelbart før inkludering på grunn av en nylig eksaserbasjon.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter som starter på trippel inhalasjonsbehandling
Denne kohorten inkluderer pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som mottar trippel inhalasjonsbehandling (inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist) som en del av rutinemessig klinisk behandling etter en eller flere nylige eksaserbasjoner. Kvalifiserte deltakere inkluderer både pasienter som har blitt eskalert til trippelbehandling på grunn av tidligere eksaserbasjoner og allerede mottar trippelbehandling ved inkludering, samt pasienter som nylig er foreskrevet trippelbehandling ved eller umiddelbart før inkludering på grunn av en nylig eksaserbasjon. Alle deltakere følges prospektivt i opptil 12 måneder for å vurdere eksaserbasjoner, lungefunksjon, symptomer og inflammatoriske biomarkører. Baseline fraksjonert ekshalert nitrogenoksid (FeNO) evalueres som en prediktor for kliniske utfall.
Annen: Ingen intervensjon tildelt
Ingen undersøkelsesintervensjon tildeles i denne observasjonsstudien. All behandling, inkludert trippel inhalatorterapi, foreskrives etter behandlende legers skjønn som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Forskningsgruppen tildeler, endrer eller påbyr ingen terapeutisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate for moderat til alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
Moderate forverringer defineres som de som krever systemiske kortikosteroider, antibiotika eller begge deler. Alvorlige forverringer defineres som de som krever innleggelse på sykehus eller besøk på legevakt som varer mer enn 24 timer.
Opptil 12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon (FEV₁)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
Rate of decline in pre-bronchodilator FEV₁
Opptil 12 måneder etter påmelding
Endring i COPD-vurderingstest (CAT)-poengsum
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
Endring i symptombyrde vurdert med CAT
Opptil 12 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multimarkør og miljøinteraksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder

Multivariable negative binomial-modeller vil inkludere FeNO (spline + kategorier), eosinofiler (<100, 100-<300, ≥300 celler/µL), IgE (log-transformert) og luftforurensninger (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO og O3; nivåer ved baseline, 1-måned, 6-måneder og 1-års oppfølging). FeNO-spesifikke justerte IRR-er og predikerte rater ved 15, 20, 25, 35 og 50 ppb vil bli presentert. Signifikante interaksjoner (FeNO×røyking, FeNO×ICS-dose, FeNO×PM₂.₅ kvartiler) vil bli visualisert med strata-spesifikke kurver.

Denne analysen vil avgjøre om FeNO forblir en konsistent prediktor på tvers av forskjellige inflammatoriske eller miljømessige kontekster, eller om dens prediktive verdi varierer avhengig av eosinofiltall, røykevaner eller eksponering for luftforurensning.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2512090251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Studien omfatter kliniske og miljødata som kan medføre risiko for re-identifikasjon til tross for anonymisering, og det er for tiden ikke etablert noen infrastruktur for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere