Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční exhalovaný oxid dusnatý a exacerbace CHOPN

1. února 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Frační exhalovaný oxid dusnatý (FeNO) jako prediktor exacerbací u pacientů s CHOPN zahajujících trojkombinační inhalační léčbu: Prospektivní průzkumná kohortová studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je heterogenní stav s opakovanými exacerbacemi navzdory léčbě podle doporučených postupů. Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit, zda výchozí frakční exhalovaný oxid dusnatý (FeNO), biomarker zánětu dýchacích cest typu 2, předpovídá budoucí exacerbace a pokles plicních funkcí u pacientů s COPD, kteří zahájili trojkombinační inhalační terapii v běžné klinické praxi. Studie také prozkoumá vztahy mezi expozicí znečištění ovzduší, biomarkery zánětu typu 2 a výsledky COPD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická, prospektivní, longitudinální observační kohortová studie provedená u pacientů s CHOPN, kteří zahajují trojitou inhalační terapii jako součást rutinní klinické péče. Nejsou podávány žádné vyšetřovací léky, zařízení ani intervence vyžadované protokolem. Měření biomarkerů, včetně frakčního vydechovaného oxidu dusného (FeNO), se provádějí pouze pro výzkumné účely a neovlivňují klinické rozhodování.

Účastníci budou sledováni až 12 měsíců po zařazení do studie s plánovaným hodnocením exacerbací, plicních funkcí, symptomů a biomarkerů. Celková doba trvání studie je přibližně 24 měsíců, což zahrnuje 12měsíční období náboru a dokončení sledování posledního zařazeného účastníka. Expozice znečištění ovzduší bude odhadnuta pomocí validovaného hybridního modelu kriging/land-use regression na základě bydliště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ting-Yu Lin, MD
  • Telefonní číslo: 8468 +886-3-3281200
  • E-mail: h12519@cgmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou rekrutováni z dospělých pacientů s CHOPN, kteří jsou v péči plicního oddělení terciární nemocnice, včetně kontrolních návštěv po exacerbacích a pacientů odeslaných z primární nebo urgentní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let a starší
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) potvrzená post-bronchodilatační spirometrií (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Historie kouření cigaret
  • Léčba trojkombinací inhalátorů (inhalační kortikosteroid/long-acting beta-agonist/long-acting muscarinický antagonista) jako součást běžné klinické péče, včetně:
  • pacientů, kteří byli dříve převedeni na trojkombinaci inhalátorů kvůli předchozím exacerbacím a již tuto léčbu v době zařazení do studie užívají, a
  • pacientů, kterým je trojkombinace inhalátorů nově předepsána při zařazení nebo bezprostředně před ním z důvodu nedávné exacerbace.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN zahajující trojkombinační inhalační terapii
Tato kohorta zahrnuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávají trojitou inhalační terapii (inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonisté/dlouhodobě působící muskarinový antagonista) jako součást rutinní klinické péče po jedné nebo více nedávných exacerbacích. Způsobilí účastníci zahrnují jak pacienty, kteří byli eskalováni na trojitou terapii kvůli předchozím exacerbacím a již dostávají trojitou terapii při zařazení do studie, tak pacienty, kterým byla trojitá terapie nově předepsána při nebo bezprostředně před zařazením do studie z důvodu nedávné exacerbace. Všichni účastníci jsou prospektivně sledováni po dobu až 12 měsíců za účelem posouzení exacerbací, plicních funkcí, příznaků a zánětlivých biomarkerů. Bazální frakční exhalovaný oxid dusnatý (FeNO) je hodnocen jako prediktor klinických výsledků.
Jiný: Žádná intervence nepřiřazena
V této observační studii není přiřazena žádná experimentální intervence. Veškeré léčebné postupy, včetně trojité inhalační terapie, jsou předepisovány podle uvážení ošetřujících lékařů jako součást běžné klinické péče. Výzkumný tým nepřiřazuje, nemodifikuje ani nenařizuje žádnou terapeutickou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualizovaná míra exacerbací CHOPN středně těžkého až těžkého stupně
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu
Mírné exacerbace jsou definovány jako ty, které vyžadují systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo obojí. Těžké exacerbace jsou definovány jako ty, které vyžadují hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti trvající déle než 24 hodin.
Až 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicních funkcí (FEV₁)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Rychlost poklesu pre-bronchodilatačního FEV₁
Až 12 měsíců po zařazení
Změna skóre v testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Změna zátěže příznaky hodnocená pomocí CAT
Až 12 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multimarker a interakce s prostředím
Časové okno: až 12 měsíců

Multivariabilní negativní binomické modely budou zahrnovat FeNO (spline + kategorie), eozinofily (<100, 100-<300, ≥300 buněk/µL), IgE (logaritmicky transformované) a znečišťující látky v ovzduší (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO a O3; hodnoty na začátku studie, po 1 měsíci, po 6 měsících a po 1 roce sledování). Budou prezentovány FeNO-specifické upravené IRR a predikované míry při 15, 20, 25, 35 a 50 ppb. Významné interakce (FeNO×kouření, FeNO×dávka ICS, FeNO×kvartily PM₂.₅) budou vizualizovány pomocí vrstevnatě specifických křivek.

Tato analýza určí, zda FeNO zůstává konzistentním prediktorem v různých zánětlivých nebo environmentálních kontextech, nebo zda se jeho prediktivní hodnota liší v závislosti na počtu eozinofilů, kouření nebo expozici znečištění ovzduší.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2512090251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Studie zahrnuje klinická a environmentální data, která mohou představovat riziko opětovné identifikace navzdory deidentifikaci, a v současné době není zavedena žádná infrastruktura pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence nepřiřazena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit