Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brøkdel udåndet nitritoxid og eksacerbationer af KOL

1. februar 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) som en prædiktor for eksacerbationer hos KOL-patienter indledt på trippel inhalationsbehandling: Et prospektivt eksplorativt kohortestudie

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en heterogen tilstand med tilbagevendende forværringer på trods af retningslinjebaseret terapi. Denne prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere, om baseline fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO), et biomærke for type 2 luftvejsinflammation, forudsiger fremtidige forværringer og lungefunktionstab hos KOL-patienter, der påbegynder trippel inhalatorterapi i rutinemæssig klinisk praksis. Studiet vil også undersøge sammenhængene mellem luftforureningspåvirkning, type 2 inflammatoriske biomarkører og KOL-udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk, prospektiv, longitudinel observationskohortestudie udført på patienter med KOL, som påbegynder triple inhalatorbehandling som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Ingen undersøgelseslægemidler, apparater eller protokolforeskrevne indgreb administreres. Biomarkørmålinger, inklusive fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO), udføres udelukkende til forskningsformål og påvirker ikke klinisk beslutningstagning.

Deltagerne følges i op til 12 måneder efter tilmelding med planlagte vurderinger af eksacerbationshændelser, lungefunktion, symptombelastning og biomarkører. Den samlede studievarihed er cirka 24 måneder, hvilket tager højde for en 12-måneders tilmeldingsperiode og fuldførelse af opfølgning for den sidst tilmeldte deltager. Eksponering for luftforurening fra miljøet estimeres ved hjælp af en valideret hybrid kriging/landbrugsregressionsmodel baseret på bopælsadresse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres blandt voksne KOL-patienter, der modtager rutinemæssig lungesundhedspleje på et tredje niveau hospitals ambulatorium, herunder opfølgende konsultationer efter exacerbationer og henvisninger fra primær- eller akutbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 40 år eller ældre
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) bekræftet ved post-bronkodilator spirometri (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Historie med cigaretrøgning
  • Modtager trippel inhalatorbehandling (inhaledt corticosteroid/langtidsvirkende beta-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist) som en del af rutinemæssig klinisk behandling, herunder:
  • patienter, der tidligere er blevet eskaleret til trippel inhalatorbehandling på grund af tidligere exacerbationer og allerede modtager trippelbehandling på indskrivningstidspunktet, og
  • patienter, der er nyordineret trippel inhalatorbehandling ved eller umiddelbart før indskrivningen på grund af en nylig exacerbation.

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter indledt på trippel inhalatorbehandling
Denne kohorte omfatter patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der modtager trippel inhalationsbehandling (inhaledt kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist) som en del af den rutinemæssige kliniske behandling efter en eller flere nylige eksacerbationer. Berettigede deltagere omfatter både patienter, der er blevet eskaleret til trippelbehandling på grund af tidligere eksacerbationer og allerede modtager trippelbehandling ved indskrivning, samt patienter, der er nyligt ordineret trippelbehandling ved eller umiddelbart før indskrivning på grund af en nylig eksacerbation. Alle deltagere følges prospektivt i op til 12 måneder for at vurdere eksacerbationer, lungefunktion, symptomer og inflammatoriske biomarkører. Baseline fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) evalueres som en prædiktor for kliniske udfald.
Andet: Ingen intervention tildelt
Ingen undersøgelsesrelateret intervention er tildelt i denne observationsstudie. Alle behandlinger, inklusive triple inhalatorterapi, ordineres efter behandlende lægers skøn som en del af den rutinemæssige kliniske pleje. Forskningsholdet tildeler ikke, ændrer eller pålægger nogen terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderat til svær KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Moderate eksacerbationer defineres som dem, der kræver systemiske kortikosteroider, antibiotika eller begge dele. Svære eksacerbationer defineres som dem, der kræver indlæggelse eller besøg på skadestuen, der varer mere end 24 timer.
Op til 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion (FEV₁)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Nedgangshastigheden for FEV₁ før bronkodilatator
Op til 12 måneder efter tilmelding
Ændring i COPD Assessment Test (CAT)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Ændring i symptombelastning vurderet ved CAT
Op til 12 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimarkør og miljøinteraktion
Tidsramme: op til 12 måneder

Multivariable negative binomial-modeller vil inkludere FeNO (spline + kategorier), eosinofiler (<100, 100-<300, ≥300 celler/µL), IgE (log-transformerede) og luftforurenende stoffer (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO og O3; niveauer ved baseline, 1-måned, 6-måneder og 1-års opfølgning). FeNO-specifikke justerede IRR'er og forudsagte rater ved 15, 20, 25, 35 og 50 ppb vil blive præsenteret. Signifikante interaktioner (FeNO×rygning, FeNO×ICS-dosis, FeNO×PM₂.₅ kvartiler) vil blive visualiseret med stratum-specifikke kurver.

Denne analyse vil afgøre, om FeNO forbliver en konsistent prædiktor på tværs af forskellige inflammatoriske eller miljømæssige kontekster, eller om dens prædiktive værdi varierer afhængigt af eosinofiltællinger, rygestatus eller eksponering for luftforurening.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2512090251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt. Studiet omfatter kliniske og miljømæssige data, der kan udgøre en risiko for genidentifikation på trods af anonymisering, og der er i øjeblikket ikke etableret nogen infrastruktur for datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention tildelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner