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분획 일산화질소와 만성폐쇄성폐질환의 급성악화

2026년 2월 1일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

삼중 흡입기 치료를 시작한 COPD 환자에서 악화 예측 인자로서의 분획 호기 산화질소(FeNO): 전향적 탐색 코호트 연구

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 지침 기반 치료에도 불구하고 재발성 급성악화를 보이는 이질적인 상태입니다. 이 전향적 관찰 코호트 연구는 제2형 기도 염증의 생체표지자인 기초 분획호기산화질소(FeNO)가 일상 임상 실무에서 삼중 흡입기 치료를 시작한 COPD 환자의 미래 급성악화 및 폐기능 저하를 예측하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 대기오염 노출, 제2형 염증성 생체표지자 및 COPD 결과 간의 관계를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일상적인 임상 치료의 일환으로 삼중 흡입기 치료를 시작한 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 시행된 실용적이고 전향적인 종단 관찰 코호트 연구입니다. 연구용 약물, 기기 또는 연구계획서에서 요구되는 중재는 시행되지 않습니다. 분획호기산화질소(FeNO)를 포함한 바이오마커 측정은 연구 목적으로만 수행되며 임상적 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다.

참가자는 등록 후 최대 12개월 동안 추적 관찰되며, 악화 사건, 폐 기능, 증상 부담 및 바이오마커에 대한 예정된 평가가 수행됩니다. 전체 연구 기간은 약 24개월로, 12개월의 등록 기간과 마지막 등록 참가자의 추적 관찰 완료를 포함합니다. 환경 대기 오염 노출은 거주 주소를 기반으로 한 검증된 하이브리드 크리깅/토지이용 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 급성 악화 후 추적 방문과 일차 또는 응급 진료로부터의 의뢰를 포함한 3차 병원 외래 진료에서 일상적인 폐 치료를 받고 있는 성인 COPD 환자 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인
  • 기관지확장제 투여 후 폐활량측정법(FEV₁/FVC < 0.70)으로 확인된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단
  • 흡연력
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 삼중 흡입기 요법(흡입용 코르티코스테로이드/장작용 베타작용제/장작용 무스카린 길항제)을 받고 있는 경우, 다음을 포함:
  • 이전 악화로 인해 이미 삼중 흡입기 요법으로 상향 조정되어 등록 시점에 삼중 요법을 이미 받고 있는 환자, 및
  • 최근 악화로 인해 등록 시점 또는 직전에 새로 삼중 흡입기 요법을 처방받은 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삼제 흡입제 치료를 시작한 COPD 환자
이 코호트는 최근 한 번 이상의 급성 악화 후 일상적인 임상 치료의 일환으로 삼중 흡입기 치료(흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타2 작용제/지속성 무스카린 길항제)를 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 포함합니다. 적격 참가자에는 이전 악화로 인해 삼중 치료로 강화되어 등록 시 이미 삼중 치료를 받고 있는 환자와, 최근 악화로 인해 등록 시 또는 등록 직전에 새롭게 삼중 치료를 처방받은 환자 모두가 포함됩니다. 모든 참가자는 급성 악화, 폐 기능, 증상 및 염증성 생체 표지자를 평가하기 위해 최대 12개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 기초 호기 일산화질소(FeNO)는 임상 결과의 예측 인자로 평가됩니다.
다른: 중재 없음
본 관찰 연구에서는 시험용 중재가 배정되지 않습니다. 모든 치료, 삼중 흡입기 치료를 포함하여, 일상적인 임상 진료의 일환으로 진료 의사의 재량에 따라 처방됩니다. 연구팀은 어떠한 치료적 중재도 배정, 수정 또는 강제하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도-중증 COPD 급성 악화 연간 발생률
기간: 등록 후 최대 12개월
중등도 악화는 전신 스테로이드, 항생제 또는 두 가지 모두를 필요로 하는 경우로 정의됩니다. 중증 악화는 24시간 이상 지속되는 입원 또는 응급실 방문이 필요한 경우로 정의됩니다.
등록 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 변화(FEV₁)
기간: 등록 후 최대 12개월
기관지 확장제 투여 전 FEV₁의 감소율
등록 후 최대 12개월
COPD 평가 검사(CAT) 점수의 변화
기간: 등록 후 최대 12개월
CAT로 평가한 증상 부담의 변화
등록 후 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 마커 및 환경 상호작용
기간: 최대 12개월

다변량 음이항 모델은 FeNO(스플라인 + 범주), 호산구(＜100, 100-＜300, ≥300 세포/μL), IgE(로그 변환), 대기 오염 물질(PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO, O3; 기준선, 1개월, 6개월, 1년 추적 관찰 수준)을 포함할 것입니다. FeNO 특정 조정된 IRR 및 15, 20, 25, 35, 50 ppb에서의 예측률이 제시될 것입니다. 유의한 상호작용(FeNO×흡연, FeNO×ICS 용량, FeNO×PM₂.₅ 사분위수)은 층별 곡선으로 시각화될 것입니다.

이 분석은 FeNO가 다양한 염증 또는 환경적 맥락에서 일관된 예측 인자로 남아 있는지, 또는 그 예측 가치가 호산구 수, 흡연 상태, 대기 오염 노출에 따라 달라지는지 여부를 결정할 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2512090251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 본 연구는 비식별화에도 불구하고 재식별 위험이 있는 임상 및 환경 데이터를 포함하고 있으며, 현재 데이터 공유 인프라가 구축되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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