Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionellt utandat kväveoxid och förvärringar av KOL

1 februari 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Fraktionellt utandat kväveoxid (FeNO) som prediktor för exacerbationer hos KOL-patienter som inleder trippelinhalatorterapi: En prospektiv explorativ kohortstudie

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett heterogent tillstånd med återkommande försämringar trots behandling enligt riktlinjer. Denna prospektiva observationsstudie av en kohort syftar till att utvärdera om baslinjenivån för fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), en biomarkör för typ 2-inflammation i luftvägarna, förutsäger framtida försämringar och lungfunktionssänkning hos KOL-patienter som inleder trippelinhalationsbehandling i rutinmässig klinisk praktik. Studien kommer också att undersöka sambanden mellan exponering för luftföroreningar, biomarkörer för typ 2-inflammation och utfall vid KOL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, prospektiv, longitudinell observationskohortstudie som genomförs på patienter med KOL som initieras med trippelinhalationsterapi som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Inga undersökningsläkemedel, medicintekniska produkter eller protokollförordnade ingrepp administreras. Biomarkörsanalyser, inklusive fraktionellt utandat kväveoxid (FeNO), utförs endast i forskningssyfte och påverkar inte det kliniska beslutsfattandet.

Deltagarna kommer att följas i upp till 12 månader efter inkludering med schemalagda utvärderingar av exacerbationshändelser, lungfunktion, symtombelastning och biomarkörer. Studiens totala varaktighet är cirka 24 månader, vilket inkluderar en 12-månaders inkluderingsperiod och genomförandet av uppföljningen för den sist inkluderade deltagaren. Exponering för luftföroreningar i miljön kommer att uppskattas med hjälp av en validerad hybrid kriging/markanvändningsregressionsmodell baserad på bostadsadress.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryteras från vuxna patienter med KOL som får rutinmässig lungvård på en mottagning för utomhuspatienter vid ett tertiärsjukhus, inklusive uppföljningsbesök efter exacerbationer och remisser från primärvård eller akutvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40 år eller äldre
  • Diagnos av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) bekräftad med postbronkodilatatorisk spirometri (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Historia av cigarettrökning
  • Får trippelinhalatorbehandling (inhalerat kortikosteroid/långverkande beta-agonist/långverkande muskarinantagonist) som en del av den rutinmässiga kliniska vården, inklusive:
  • patienter som tidigare har eskalerats till trippelinhalatorbehandling på grund av tidigare exacerbationer och redan får trippelbehandling vid inkludering, och
  • patienter som nyligen har ordinerats trippelinhalatorbehandling vid eller omedelbart före inkludering på grund av en nyligen genomförd exacerbation.

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter som inleder trippelinhalationsterapi
Denna kohort inkluderar patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får trippelinhalatorsterapi (inhalerat kortikosteroid/långverkande beta-agonist/långverkande muskarinantagonist) som en del av rutinmässig klinisk vård efter en eller flera nyligen inträffade exacerbationer. Berättigade deltagare inkluderar både patienter som har eskalerats till trippelterapi på grund av tidigare exacerbationer och redan får trippelterapi vid inkludering, samt patienter som nyligen har ordinerats trippelterapi vid eller omedelbart före inkludering på grund av en nyligen inträffad exacerbation. Alla deltagare följs prospektivt i upp till 12 månader för att bedöma exacerbationer, lungfunktion, symptom och inflammatoriska biomarkörer. Baslinjenivå för fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) utvärderas som en prediktor för kliniska utfall.
Övrig: Ingen intervention tilldelad
Ingen interventionsbehandling tilldelas i denna observationsstudie. All behandling, inklusive trippelinhallatorsterapi, ordineras efter behandlande läkares skön som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Forskningsgruppen tilldelar, modifierar eller föreskriver inte någon terapeutisk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttliga till svara KOL-exacerbationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning
Måttliga exacerbationer definieras som de som kräver systemiska kortikosteroider, antibiotika eller båda. Svåra exacerbationer definieras som de som kräver sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning som varar mer än 24 timmar.
Upp till 12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion (FEV₁)
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
Nedgångshastighet för FEV₁ före bronkodilatatorbehandling
Upp till 12 månader efter inkludering
Förändring i COPD-bedömningstest (CAT) poäng
Tidsram: Upp till 12 månader efter anmälan
Förändring i symtombörda bedömd med CAT
Upp till 12 månader efter anmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multimarkör och Miljöinteraktion
Tidsram: upp till 12 månader

Multivariabla negativa binomialmodeller kommer att inkludera FeNO (spline + kategorier), eosinofiler (<100, 100-<300, ≥300 celler/µL), IgE (log-transformerat) och luftföroreningar (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO och O3; nivåer vid baslinje, 1 månad, 6 månader och 1 års uppföljning). FeNO-specifika justerade IRR och predikterade frekvenser vid 15, 20, 25, 35 och 50 ppb kommer att presenteras. Signifikanta interaktioner (FeNO×rökning, FeNO×ICS-dos, FeNO×PM₂.₅-kvartiler) kommer att visualiseras med strata-specifika kurvor.

Denna analys kommer att avgöra om FeNO förblir en konsekvent prediktor över olika inflammatoriska eller miljömässiga kontexter, eller om dess prediktiva värde varierar beroende på eosinofilantal, rökstatus eller exponering för luftföroreningar.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2512090251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Studien omfattar kliniska och miljömässiga data som kan innebära en risk för återidentifiering trots avidentifiering, och ingen infrastruktur för datadelning är för närvarande etablerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera