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Fraktionelles exhaliertes Stickstoffmonoxid und Exazerbationen der COPD

1. Februar 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Fraktionell ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) als Prädiktor für Exazerbationen bei COPD-Patienten, die mit einer Triple-Inhalationstherapie begonnen haben: Eine prospektive explorative Kohortenstudie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine heterogene Erkrankung mit wiederkehrenden Exazerbationen trotz leitliniengerechter Therapie. Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der basale fraktionierte exhalierte Stickstoffmonoxid (FeNO), ein Biomarker für Typ-2-Atemwegsentzündung, zukünftige Exazerbationen und Lungenfunktionsabnahme bei COPD-Patienten vorhersagt, die mit einer Dreifachinhalationstherapie in der klinischen Routinepraxis begonnen haben. Die Studie wird auch die Zusammenhänge zwischen Luftverschmutzungsexposition, Typ-2-Entzündungsbiomarkern und COPD-Ergebnissen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, prospektive, longitudinale Beobachtungs-Kohortenstudie, die bei Patienten mit COPD durchgeführt wird, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Dreifach-Inhalationstherapie beginnen. Es werden keine Untersuchungsmedikamente, -geräte oder protokollbedingte Interventionen verabreicht. Biomarker-Messungen, einschließlich des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO), werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und beeinflussen nicht die klinische Entscheidungsfindung.

Die Teilnehmer werden nach der Einschreibung bis zu 12 Monate lang mit geplanten Bewertungen von Exazerbationsereignissen, Lungenfunktion, Symptombelastung und Biomarkern nachverfolgt. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 24 Monate, einschließlich einer 12-monatigen Einschreibungsphase und dem Abschluss der Nachverfolgung für den zuletzt eingeschriebenen Teilnehmer. Die Exposition gegenüber Umweltluftverschmutzung wird anhand einer validierten hybriden Kriging-/Landnutzungs-Regressionsmodellierung basierend auf der Wohnadresse geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus erwachsenen COPD-Patienten rekrutiert, die routinemäßige pulmonologische Versorgung in einer ambulanten Klinik eines Krankenhauses der Maximalversorgung erhalten, einschließlich Folgeuntersuchungen nach Exazerbationen und Überweisungen aus der Primär- oder Notfallversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 40 Jahren
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie (FEV₁/FVC < 0,70).
  • Raucheranamnese
  • Erhalt einer Triple-Inhalationstherapie (inhaliertes Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist/langwirksamer Muskarin-Antagonist) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung, einschließlich:
  • Patienten, die aufgrund früherer Exazerbationen zuvor auf eine Triple-Inhalationstherapie umgestellt wurden und zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits eine Triple-Therapie erhalten, und
  • Patienten, die aufgrund einer kürzlichen Exazerbation bei oder unmittelbar vor der Einschreibung neu mit einer Triple-Inhalationstherapie behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten, die mit einer Dreifach-Inhalationstherapie beginnen
Diese Kohorte umfasst Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nach einer oder mehreren kürzlichen Exazerbationen eine Dreifachinhalationstherapie (inhaliertes Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist/langwirksamer Muskarin-Antagonist) erhalten. Zu den geeigneten Teilnehmern gehören sowohl Patienten, die aufgrund früherer Exazerbationen auf eine Dreifachtherapie umgestellt wurden und bereits bei der Einschreibung eine Dreifachtherapie erhalten, als auch Patienten, die bei oder unmittelbar vor der Einschreibung aufgrund einer kürzlichen Exazerbation neu eine Dreifachtherapie verschrieben bekommen. Alle Teilnehmer werden prospektiv bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, um Exazerbationen, Lungenfunktion, Symptome und entzündliche Biomarker zu bewerten. Der basale fraktionelle exhalierte Stickstoffmonoxid-Wert (FeNO) wird als Prädiktor für klinische Ergebnisse ausgewertet.
Sonstiges: Keine Intervention zugewiesen
In dieser Beobachtungsstudie wird keine Prüfintervention zugewiesen. Alle Behandlungen, einschließlich der Triple-Inhalator-Therapie, werden nach Ermessen der behandelnden Ärzte als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verordnet. Das Forschungsteam weist keine therapeutischen Interventionen zu, modifiziert sie oder schreibt sie vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate moderater bis schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Moderate Exazerbationen werden als solche definiert, die systemische Kortikosteroide, Antibiotika oder beides erfordern. Schwere Exazerbationen werden als solche definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme erfordern, die länger als 24 Stunden dauern.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (FEV₁)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Rate of decline in pre-bronchodilator FEV₁
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Symptombelastung bewertet durch CAT
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimarker und Umweltinteraktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Multivariable negative-binomiale Modelle werden FeNO (Spline + Kategorien), Eosinophile (<100, 100-<300, ≥300 Zellen/µL), IgE (log-transformiert) und Luftschadstoffe (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO und O3; Werte zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr) einschließen. FeNO-spezifische adjustierte Inzidenzratenverhältnisse (IRR) und vorhergesagte Raten bei 15, 20, 25, 35 und 50 ppb werden dargestellt. Signifikante Interaktionen (FeNO×Rauchen, FeNO×ICS-Dosis, FeNO×PM₂.₅-Quartile) werden mit schichtenspezifischen Kurven visualisiert.

Diese Analyse wird bestimmen, ob FeNO ein konsistenter Prädiktor über verschiedene entzündliche oder umweltbezogene Kontexte hinweg bleibt oder ob sein prädiktiver Wert je nach Eosinophilenzahl, Raucherstatus oder Luftschadstoffexposition variiert.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2512090251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Die Studie umfasst klinische und Umweltdaten, die trotz Anonymisierung ein Risiko der Re-Identifizierung darstellen können, und es ist derzeit keine Daten-Sharing-Infrastruktur eingerichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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