Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе и обострения ХОБЛ
1 февраля 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) как предиктор обострений у пациентов с ХОБЛ, начавших тройную ингаляционную терапию: проспективное исследование когорты
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой гетерогенное состояние с рецидивирующими обострениями, несмотря на терапию в соответствии с клиническими рекомендациями.
Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на оценку того, может ли исходный уровень фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), биомаркера воспаления дыхательных путей 2-го типа, предсказывать будущие обострения и снижение функции легких у пациентов с ХОБЛ, начавших тройную ингаляционную терапию в условиях рутинной клинической практики.
Исследование также изучит взаимосвязи между воздействием загрязнения воздуха, биомаркерами воспаления 2-го типа и исходами ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматичное, проспективное, продольное наблюдательное когортное исследование, проводимое у пациентов с ХОБЛ, которым в рамках обычной клинической практики назначается тройная ингаляционная терапия. Исследовательские препараты, устройства или вмешательства, предусмотренные протоколом, не применяются. Измерения биомаркеров, включая фракционную концентрацию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), проводятся исключительно в исследовательских целях и не влияют на принятие клинических решений.
Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после включения в исследование с плановыми оценками обострений, функции легких, симптоматической нагрузки и биомаркеров. Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца, с учетом 12-месячного периода набора и завершения наблюдения за последним включенным участником. Воздействие загрязнения атмосферного воздуха будет оцениваться с использованием валидированной гибридной модели кригинга/регрессии по видам землепользования на основе адреса проживания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting-Yu Lin, MD
- Номер телефона: 8468 +886-3-3281200
- Электронная почта: h12519@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation
-
Контакт:
- Ting-Yu Lin, MD.
- Номер телефона: 8468 886-3-3281200
- Электронная почта: h12519@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники набираются из числа взрослых пациентов с ХОБЛ, получающих плановую пульмонологическую помощь в амбулаторной клинике третичного стационара, включая контрольные визиты после обострений и направления от первичной или неотложной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40 лет и старше
- Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), подтвержденный постбронходилатационной спирометрией (ОФВ₁/ФЖЕЛ < 0,70).
- Наличие в анамнезе курения сигарет
- Получение тройной ингаляционной терапии (ингаляционный кортикостероид/длительно действующий β₂-агонист/длительно действующий М-холинолитик) в рамках стандартной клинической практики, включая:
- пациентов, которые ранее были переведены на тройную ингаляционную терапию из-за предшествующих обострений и уже получают тройную терапию на момент включения в исследование, и
- пациентов, которым тройная ингаляционная терапия назначена впервые во время или непосредственно перед включением в исследование из-за недавнего обострения.
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ, начавшие тройную ингаляционную терапию
Эта когорта включает пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получающих тройную ингаляционную терапию (ингаляционный кортикостероид/длительно действующий бета-агонист/длительно действующий мускариновый антагонист) в рамках рутинной клинической помощи после одного или нескольких недавних обострений.
К подходящим участникам относятся как пациенты, переведённые на тройную терапию из-за предыдущих обострений и уже получающие тройную терапию на момент включения, так и пациенты, которым тройная терапия назначена впервые при включении или непосредственно перед включением из-за недавнего обострения.
Все участники проходят проспективное наблюдение до 12 месяцев для оценки обострений, функции лёгких, симптомов и воспалительных биомаркеров.
Исходный уровень фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) оценивается в качестве предиктора клинических исходов.
|
В этом наблюдательном исследовании не назначается экспериментальное вмешательство.
Все виды лечения, включая тройную ингаляционную терапию, назначаются по усмотрению лечащих врачей в рамках обычной клинической практики.
Исследовательская группа не назначает, не изменяет и не предписывает какое-либо терапевтическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения в исследование
|
Умеренные обострения определяются как те, которые требуют системных кортикостероидов, антибиотиков или того и другого.
Тяжелые обострения определяются как те, которые требуют госпитализации или посещения отделения неотложной помощи продолжительностью более 24 часов.
|
До 12 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких (ОФВ₁)
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения в исследование
|
Скорость снижения предбронходилатационного ОФВ₁
|
До 12 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение показателя по опроснику оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения в исследование
|
Изменение бремени симптомов по CAT
|
До 12 месяцев после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимаркерное и Взаимодействие с Окружающей Средой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Многомерные модели отрицательного биномиального распределения будут включать FeNO (сплайн + категории), эозинофилы (<100, 100-<300, ≥300 клеток/мкл), IgE (логарифмически преобразованный) и загрязнители воздуха (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO и O3; уровни исходные, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения). Будут представлены скорректированные IRR, специфичные для FeNO, и прогнозируемые показатели при 15, 20, 25, 35 и 50 ppb. Значимые взаимодействия (FeNO×курение, FeNO×доза ИКС, FeNO×квартили PM₂.₅) будут визуализированы с помощью стратифицированных кривых. Данный анализ позволит определить, остается ли FeNO последовательным предиктором в различных воспалительных или экологических контекстах, или же его прогностическая ценность варьируется в зависимости от количества эозинофилов, статуса курения или воздействия загрязнения воздуха. |
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Papi A, Romagnoli M, Baraldo S, Braccioni F, Guzzinati I, Saetta M, Ciaccia A, Fabbri LM. Partial reversibility of airflow limitation and increased exhaled NO and sputum eosinophilia in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1773-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9910112.
- Alcazar-Navarrete B, Ruiz Rodriguez O, Conde Baena P, Romero Palacios PJ, Agusti A. Persistently elevated exhaled nitric oxide fraction is associated with increased risk of exacerbation in COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701457. doi: 10.1183/13993003.01457-2017. Print 2018 Jan.
- Zhou A, Zhou Z, Deng D, Zhao Y, Duan J, Cheng W, Liu C, Chen P. The Value of FENO Measurement for Predicting Treatment Response in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 24;15:2257-2266. doi: 10.2147/COPD.S263673. eCollection 2020.
- Romero-Linares A, Alvarez-Muro L, Hammadi A, Hoyas-Sanchez C, Jimenez-Anton A, Almansa-Lopez A, Casares-Martin-Moreno L, Sanchez-Alvarez E, Murillo-Rodriguez A, Gomez-Mora M, Gomez-Pontes Cabrera T, Romero-Palacios PJ, Alcazar-Navarrete B. Short term exacerbation risk and exhaled nitric oxide in COPD. Respir Med. 2025 Jul;243:108134. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108134. Epub 2025 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2512090251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены.
Исследование включает клинические и экологические данные, которые могут представлять риск повторной идентификации, несмотря на деидентификацию, и в настоящее время не создана инфраструктура для обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .