Óxido Nítrico Exalado Fracionado e Exacerbações da DPOC
1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) como Preditor de Exacerbações em Doentes com DPOC Iniciados em Terapia Tripla por Inalador: Um Estudo de Coorte Exploratório Prospectivo
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma condição heterogénea com exacerbações recorrentes apesar da terapia baseada em diretrizes.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar se o óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) basal, um biomarcador da inflamação das vias aéreas do tipo 2, prevê exacerbações futuras e declínio da função pulmonar em doentes com DPOC iniciados em terapia tripla com inalador na prática clínica de rotina.
O estudo também irá explorar as relações entre a exposição à poluição do ar, biomarcadores inflamatórios do tipo 2 e os resultados da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional longitudinal, pragmático e prospetivo, realizado em doentes com DPOC que iniciam a terapêutica tripla por inalador como parte dos cuidados clínicos de rotina. Não são administrados medicamentos, dispositivos ou intervenções obrigatórias por protocolo de investigação. As medições de biomarcadores, incluindo o óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO), são realizadas apenas para fins de investigação e não influenciam a tomada de decisões clínicas.
Os participantes serão acompanhados até 12 meses após a inscrição, com avaliações programadas de eventos de exacerbação, função pulmonar, carga de sintomas e biomarcadores. A duração total do estudo é de aproximadamente 24 meses, considerando um período de inscrição de 12 meses e a conclusão do acompanhamento do último participante inscrito. A exposição à poluição do ar ambiental será estimada usando um modelo híbrido validado de krigagem/regressão de uso do solo com base no endereço residencial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting-Yu Lin, MD
- Número de telefone: 8468 +886-3-3281200
- E-mail: h12519@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation
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Contato:
- Ting-Yu Lin, MD.
- Número de telefone: 8468 886-3-3281200
- E-mail: h12519@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são recrutados de doentes adultos com DPOC que recebem cuidados pulmonares de rotina numa clínica externa de um hospital terciário, incluindo visitas de acompanhamento após exacerbações e encaminhamentos de cuidados primários ou de urgência.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 40 anos ou mais
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) confirmado por espirometria pós-broncodilatador (VEF₁/CVF < 0,70).
- Histórico de tabagismo
- Em tratamento com terapia tripla inalatória (corticosteroide inalatório/agonista beta de longa duração/antagonista muscarínico de longa duração) como parte dos cuidados clínicos de rotina, incluindo:
- doentes que foram previamente escalados para terapia tripla inalatória devido a exacerbações anteriores e já estão a receber terapia tripla no momento da inscrição, e
- doentes a quem foi prescrita terapia tripla inalatória recentemente, na altura ou imediatamente antes da inscrição, devido a uma exacerbação recente.
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com DPOC Iniciados em Terapia Tripla por Inalador
Esta coorte inclui doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que recebem terapia inalatória tripla (corticosteroide inalado/agonista beta de longa duração/antagonista muscarínico de longa duração) como parte dos cuidados clínicos de rotina após uma ou mais exacerbações recentes.
Os participantes elegíveis incluem tanto doentes que foram escalados para terapia tripla devido a exacerbações anteriores e já estão a receber terapia tripla no momento da inscrição, como doentes a quem foi recentemente prescrita terapia tripla no momento ou imediatamente antes da inscrição devido a uma exacerbação recente.
Todos os participantes são acompanhados prospectivamente até 12 meses para avaliar exacerbações, função pulmonar, sintomas e biomarcadores inflamatórios.
O óxido nítrico exalado fracionado basal (FeNO) é avaliado como um preditor de resultados clínicos.
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Nenhuma intervenção de investigação é atribuída neste estudo observacional.
Todos os tratamentos, incluindo a terapia inalatória tripla, são prescritos ao critério dos médicos tratantes como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A equipa de investigação não atribui, modifica ou obriga a qualquer intervenção terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves de DPOC
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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As exacerbações moderadas são definidas como aquelas que requerem corticosteroides sistémicos, antibióticos ou ambos.
As exacerbações graves são definidas como aquelas que requerem hospitalização ou visitas ao serviço de urgência com duração superior a 24 horas.
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Até 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar (FEV₁)
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Taxa de declínio no VEMS pré-broncodilatador
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Até 12 meses após a inscrição
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Alteração na pontuação do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Alteração na carga de sintomas avaliada pela CAT
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Até 12 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Multimarcador e Interação Ambiental
Prazo: até 12 meses
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Os modelos binomial negativos multivariáveis incluirão FeNO (spline + categorias), eosinófilos (<100, 100-<300, ≥300 células/µL), IgE (transformado logaritmicamente) e poluentes atmosféricos (PM10, PM2.5, NO2, SO2, CO e O3; níveis de referência, 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento). Serão apresentados os IRRs ajustados específicos para FeNO e as taxas previstas a 15, 20, 25, 35 e 50 ppb. As interações significativas (FeNO×tabagismo, FeNO×dose de ICS, FeNO×quartis de PM₂.₅) serão visualizadas com curvas específicas por estrato. Esta análise determinará se o FeNO permanece um preditor consistente em diferentes contextos inflamatórios ou ambientais, ou se o seu valor preditivo varia dependendo das contagens de eosinófilos, do estado tabágico ou da exposição à poluição atmosférica. |
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, MD., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papi A, Romagnoli M, Baraldo S, Braccioni F, Guzzinati I, Saetta M, Ciaccia A, Fabbri LM. Partial reversibility of airflow limitation and increased exhaled NO and sputum eosinophilia in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1773-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9910112.
- Alcazar-Navarrete B, Ruiz Rodriguez O, Conde Baena P, Romero Palacios PJ, Agusti A. Persistently elevated exhaled nitric oxide fraction is associated with increased risk of exacerbation in COPD. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701457. doi: 10.1183/13993003.01457-2017. Print 2018 Jan.
- Zhou A, Zhou Z, Deng D, Zhao Y, Duan J, Cheng W, Liu C, Chen P. The Value of FENO Measurement for Predicting Treatment Response in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 24;15:2257-2266. doi: 10.2147/COPD.S263673. eCollection 2020.
- Romero-Linares A, Alvarez-Muro L, Hammadi A, Hoyas-Sanchez C, Jimenez-Anton A, Almansa-Lopez A, Casares-Martin-Moreno L, Sanchez-Alvarez E, Murillo-Rodriguez A, Gomez-Mora M, Gomez-Pontes Cabrera T, Romero-Palacios PJ, Alcazar-Navarrete B. Short term exacerbation risk and exhaled nitric oxide in COPD. Respir Med. 2025 Jul;243:108134. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108134. Epub 2025 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2512090251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.
O estudo envolve dados clínicos e ambientais que podem representar um risco de reidentificação, apesar da anonimização, e não existe atualmente nenhuma infraestrutura estabelecida para partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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