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多剤耐性腸内細菌に定着した血液悪性腫瘍患者における予測スコア (SCREEN-IN)

2026年2月27日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

多剤耐性腸内細菌科細菌に定着した血液悪性腫瘍患者における予測的感染スコアの開発

この観察研究の目的は、重度好中球減少症を有する血液腫瘍患者におけるESBL産生腸内細菌およびカルバペネマーゼ産生腸内細菌（CPE）の定着リスク因子を特定し、同一細菌に先行して定着した患者におけるESBL産生腸内細菌およびCPEによる感染症の予測モデルを開発・検証することです。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 重度好中球減少症患者におけるESBL産生腸内細菌およびCPE定着のリスク因子は何か？
  • 定着患者における感染症を正確に予測する予測モデルを開発できるか？

研究デザインと参加者：参加者は、好中球減少誘発治療（例：化学療法、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法、その他）を受けた後にスクリーニングされます。 初期の定着状態を評価するために、ベースライン直腸スワブを採取し、その後、好中球減少期間中、週1回のスワブを採取します。 患者は初期スクリーニングから120日間追跡され、その間、研究チームはあらゆる感染症を記録し、さらに30日間の追跡期間を設けます。 すべての入院データが記録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

本試験内で探索的メタゲノムサブスタディを実施します。 その目的は、患者の腸内マイクロバイオームを記述し、マイクロバイオームと感染症および死亡率との間の相関関係を分析することです。 ロジスティック上の理由から、このサブスタディはセビリア地域の患者のみを対象に行われます。 この分析は、16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子のシーケンシングによって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

535

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Esther del Barrio Tofiño
        • 副調査官：
          • Laura Fox
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julia Morán Sánchez
        • 副調査官：
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • 副調査官：
          • Fátima Galán
        • 副調査官：
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Claudia Mendoza López
        • 副調査官：
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • 副調査官：
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • María Fátima López Fabal
        • 副調査官：
          • Silvia García Bujalance
        • 主任研究者：
          • Karem Kumala
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francisco Javier Chamizo López
        • 副調査官：
          • María Dolores Rojo Martín
        • 副調査官：
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • 副調査官：
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lourdes Vázquez López
        • 副調査官：
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Encarnación Gil Esparraga
        • 副調査官：
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elena Rubio Martín
        • 副調査官：
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • 副調査官：
          • Maria Giulia Caponcello
        • 副調査官：
          • Rafael Flores Cornejo
        • 副調査官：
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • 副調査官：
          • María de la Haba González
        • 副調査官：
          • Jesús Rodríguez Baño
        • 副調査官：
          • Mercedes Delgado Valverde
        • 副調査官：
          • Patricia Pérez Palacios
        • 副調査官：
          • Paula Olivares Navarro
        • 副調査官：
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
      • Almería、Andalusia、スペイン、04009
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • 副調査官：
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • 副調査官：
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン、36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adrián Sousa Dominguez
        • 副調査官：
          • Irene Figueroa Parada
        • 副調査官：
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • 副調査官：
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • 副調査官：
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • José Luis Del Pozo León
          • 電話番号：0034629559297
          • メール：jdelpozo@unav.es
        • 副調査官：
          • Sara Villar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液疾患を有する患者、具体的には：骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄増殖性白血病、リンパ腫、またはその他の血液疾患を含みます。

説明

包含基準

  • 血液疾患（骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄増殖性白血病、リンパ腫、またはその他の血液疾患）を有し、血液内科に入院した患者。
  • 基礎となる血液疾患に対する治療（骨髄破壊性／細胞傷害性化学療法、造血幹細胞移植（自家、同種、またはその他のタイプ）のための前処置化学療法、CAR-T細胞療法のためのリンパ除去化学療法、および／または好中球減少症を誘発すると予想されるその他の治療）を受ける予定の患者。
  • 今後数日以内に好中球減少症（好中球数＜0.5×10^9/L、または今後48時間以内に0.5×10^9/Lを下回ると予測される場合は＜1.0×10^9/L）を発症すると予想される患者。
  • インフォームドコンセントに署名した者。
  • 観察研究であり、潜在的なコロニー形成状態に影響を与えない場合、他の研究への参加は許可される。

除外基準

  • 精神疾患、またはプロトコール指示を理解または遵守できない場合。
  • 末期患者、または推定余命が30日未満の患者。
  • 以前に本研究に登録された患者。
  • ESBL産生腸内細菌科細菌（ESBL-E）またはカルバペネマーゼ産生腸内細菌科細菌（CPE）による既知の既往コロニー形成。
  • 医師の裁量：患者の担当医が患者を研究に含めないことを希望する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸スワブで検出されたESBL産生腸内細菌科細菌およびカルバペネム耐性腸内細菌科細菌（CRE）に定着した患者数
時間枠：90日間のフォローアップ。感染症が発生した場合は、30日間の安全性フォローアップが実施されます。
入院中は直腸スワブによる定期的な定着状況の確認が毎週行われます。
90日間のフォローアップ。感染症が発生した場合は、30日間の安全性フォローアップが実施されます。
ESBL産生腸内細菌科細菌およびCPEによる好中球減少性発熱（NF）および/または臨床的に関連する感染イベントの数
時間枠：90日間のフォローアップ。感染した場合は、30日間の安全フォローアップが実施されます
本研究は観察研究であるため、NFまたは感染症のすべての症例は電子症例報告書（eCRF）に登録されます
90日間のフォローアップ。感染した場合は、30日間の安全フォローアップが実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日および90日時点の全死亡
時間枠：90日後の追跡調査（登録以降）
登録後30日時点の死亡率および登録後90日時点の死亡率
90日後の追跡調査（登録以降）
感染症例の場合、30日目までの感染関連死亡率および／または90日目までの感染再発
時間枠：90日間のフォローアップ。感染の場合、30日間の安全フォローアップが実施されます
感染エピソードのある患者では、安全性フォローアップの30日目に、感染関連死亡率および再発が評価されます。
90日間のフォローアップ。感染の場合、30日間の安全フォローアップが実施されます
入院期間（日数）
時間枠：登録後90日間のフォローアップ
90日間のフォローアップ期間中の入院日数の合計。
登録後90日間のフォローアップ
抗生物質使用量のデータ収集（治療日数（DOT））
時間枠：90日間のフォローアップ。感染症の場合、30日間の安全フォローアップが実施されます
抗生物質使用日数におけるデータ収集
90日間のフォローアップ。感染症の場合、30日間の安全フォローアップが実施されます
適切な経験的および標的治療の数。
時間枠：90日間のフォローアップ。感染の場合は、30日間の安全フォローアップが実施されます
データは参加者の臨床歴から取得されます。 適切な治療は、治療が感染病原体に対してin vitroで確認された活性を持つと定義されます。
90日間のフォローアップ。感染の場合は、30日間の安全フォローアップが実施されます
C. ディフィシル感染症
時間枠：90日間のフォローアップ。感染症の場合、30日間のセキュリティフォローアップが実施されます
確認されたクロストリジオイデス・ディフィシル毒素の存在を呈する患者の割合
90日間のフォローアップ。感染症の場合、30日間のセキュリティフォローアップが実施されます
酵母またはカビによる真菌感染症の数
時間枠：90日間のフォローアップ。感染の場合、30日間の安全性フォローアップが実施されます
培養または真菌バイオマーカーによる検体の生育により確認された、確実、可能性が高い、または可能性のある真菌感染症。
90日間のフォローアップ。感染の場合、30日間の安全性フォローアップが実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD、Virgen Macarena Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCREEN-IN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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