Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictieve Score bij Patiënten met Hematologische Maligniteiten Gekoloniseerd door Multiresistente Enterobacteriaceae (SCREEN-IN)

1 september 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ontwikkeling van een Voorspellende Infectiescore bij Patiënten met Hematologische Maligniteiten Gekoloniseerd door Multiresistente Enterobacteriaceae

De doelstellingen van deze observationele studie zijn het identificeren van risicofactoren voor kolonisatie met ESBL-producerende Enterobacterales en carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) bij oncohematologische patiënten met ernstige neutropenie, en het ontwikkelen en valideren van een voorspellend model voor infecties veroorzaakt door ESBL-producerende Enterobacterales en CPE bij patiënten die eerder gekoloniseerd waren met dezelfde bacteriën.

De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de risicofactoren voor kolonisatie met ESBL-producerende Enterobacterales en CPE bij patiënten met ernstige neutropenie?
  • Kan een voorspellend model worden ontwikkeld om infecties bij de gekoloniseerde patiënten nauwkeurig te voorspellen?

Studieopzet & Deelnemers: Deelnemers zullen worden gescreend na het ondergaan van neutropenie-inducerende behandeling (bijv. chemotherapie, CAR-T-celtherapie of andere). Een basisrectaal uitstrijkje wordt afgenomen om de initiële kolonisatiestatus te beoordelen, gevolgd door wekelijkse uitstrijkjes gedurende de periode van neutropenie. Patiënten worden gedurende 120 dagen na de initiële screening gevolgd, waarbij het onderzoeksteam eventuele infecties registreert, met een aanvullende follow-upperiode van 30 dagen. Alle ziekenhuisopnamedata worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een verkennende metagenomica-substudie zal worden uitgevoerd binnen het onderzoek. Het doel is om het darmmicrobioom bij patiënten te beschrijven en eventuele correlaties tussen het microbioom en infectie en mortaliteit te analyseren. Om logistieke redenen zal deze substudie alleen worden uitgevoerd bij patiënten in het gebied van Sevilla. Deze analyse zal worden uitgevoerd via sequencing van het 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA)-gen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Morán Sánchez
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Onderonderzoeker:
          • Fátima Galán
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Mendoza López
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María Fátima López Fabal
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia García Bujalance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Onderonderzoeker:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Onderonderzoeker:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lourdes Vázquez López
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Rubio Martín
        • Onderonderzoeker:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Onderonderzoeker:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Onderonderzoeker:
          • María de la Haba González
        • Onderonderzoeker:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Onderonderzoeker:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Olivares Navarro
        • Onderonderzoeker:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Onderonderzoeker:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Figueroa Parada
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefoonnummer: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Villar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hematologische aandoeningen, waaronder: myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, multipel myeloom, chronische lymfatische leukemie, chronische myeloproliferatieve leukemieën, lymfomen of andere hematologische aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten opgenomen op Hematologie-afdelingen met hematologische aandoeningen, waaronder: myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, multipel myeloom, chronische lymfatische leukemie, chronische myeloproliferatieve leukemieën, lymfomen of andere hematologische aandoeningen.
  • Patiënten die gepland staan om behandeling te ondergaan voor hun onderliggende hematologische aandoening, waaronder myeloablatieve/cytotoxische chemotherapie, conditioneringschemotherapie voor hematopoëtische stamceltransplantatie (autoloog, allogeen of andere typen), lymfodepletiechemotherapie voor CAR-T-celtherapie, en/of andere behandelingen waarvan verwacht wordt dat ze neutropenie induceren.
  • Patiënten bij wie verwacht wordt dat ze neutropenie ontwikkelen (neutrofielen aantal < 0,5 × 10^9/L, of < 1,0 × 10^9/L wanneer voorspeld wordt dat dit binnen de komende 48 uur onder 0,5 × 10^9/L zal dalen) in de komende dagen.
  • Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Deelname aan een andere studie is toegestaan, mits deze observationeel is en de potentiële kolonisatiestatus niet beïnvloedt.

Exclusiecriteria

  • Psychiatrische stoornis of onvermogen om de protocolinstructies te begrijpen of op te volgen.
  • Terminaal zieke patiënten of patiënten met een geschatte levensverwachting van minder dan 30 dagen.
  • Eerdere inschrijving in de studie.
  • Bekende eerdere kolonisatie door ESBL-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) of carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE).
  • Beoordeling van de arts: De behandelend arts van de patiënt verkiest de patiënt niet op te nemen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gekoloniseerd door ESBL-producerende Enterobacterales en carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) gedetecteerd door rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Er wordt wekelijks een controle van de kolonisatiestatus uitgevoerd via rectale uitstrijkjes, zolang de patiënt in het ziekenhuis verblijft.
90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Aantal neutropenische koorts (NK) en/of klinisch relevante infectiegebeurtenissen veroorzaakt door ESBL-producerende Enterobacterales en CPE
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Vanwege de observationele aard van de studie zullen alle gevallen van NF of infectie worden geregistreerd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF)
90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up sinds inclusie
Sterfte na 30 dagen na inclusie en sterfte na 90 dagen na inclusie
90 dagen follow-up sinds inclusie
Lengte van hospitalisatie(s) (in dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up sinds inclusie
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen tijdens de 90 dagen follow-up.
90 dagen follow-up sinds inclusie
Dataverzameling over antibioticagebruik in Dagen van behandeling (DOT)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up. Bij infectie wordt een beveiligingsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Dataverzameling over antibioticagebruik in dagen van behandeling
90 dagen follow-up. Bij infectie wordt een beveiligingsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Percentage patiënten met bevestigde aanwezigheid van Clostridioides difficile toxine
90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Aantal schimmelinfecties veroorzaakt door gist of schimmel
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
Bewezen, waarschijnlijke of mogelijke schimmelinfectie bevestigd door groei van het monster in kweek of schimmelbiomarkers.
90 dagen follow-up. In geval van infectie wordt een veiligheidsfollow-up van 30 dagen uitgevoerd
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90
Tijdsspanne: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up
In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment.
Tijdsspanne: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.
90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCREEN-IN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren