Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv skår hos pasienter med hematologiske maligniteter kolonisert av multiresistente enterobakterier (SCREEN-IN)

1. september 2026 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utvikling av en prediktiv infeksjonsscore hos pasienter med hematologiske maligniteter kolonisert av multiresistente Enterobacteriaceae

Målene med denne observasjonsstudien er å identifisere risikofaktorer for ESBL-produserende Enterobacterales og karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) kolonisering hos onkohematologiske pasienter med alvorlig neutropeni, og å utvikle og validere en prediktiv modell for infeksjon forårsaket av ESBL-produserende Enterobacterales og CPE hos pasienter som tidligere har vært kolonisert av de samme bakteriene.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hva er risikofaktorene for ESBL-produserende Enterobacterales og CPE kolonisering hos pasienter med alvorlig neutropeni?
  • Kan en prediktiv modell utvikles for å nøyaktig forutsi infeksjoner hos de koloniserte pasientene?

Studiedesign og deltakere: Deltakerne vil bli undersøkt etter å ha mottatt behandling som forårsaker neutropeni (f.eks. kjemoterapi, CAR-T-celleterapi eller andre). En basisrektalsvabbe vil bli tatt for å vurdere den opprinnelige koloniseringsstatusen, etterfulgt av ukentlige svabber gjennom hele neutropenivariasjonen. Pasientene vil bli fulgt i 120 dager fra den første undersøkelsen, hvor studieteamet vil registrere eventuelle infeksjoner, med en ytterligere 30-dagers oppfølgningsperiode. Alle sykehusinnleggelsesdata vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En utforskende metagenomikk-understudie vil bli gjennomført innenfor studien. Målet er å beskrive tarmmikrobiomet hos pasienter og analysere eventuelle sammenhenger mellom mikrobiomet og infeksjoner og dødelighet. Av logistiske årsaker vil denne understudien kun bli utført på pasienter i Sevilla-området. Denne analysen vil bli utført ved sekvensering av 16S ribosomalt ribonukleinsyre (rRNA)-genet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Underetterforsker:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julia Morán Sánchez
        • Underetterforsker:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Underetterforsker:
          • Fátima Galán
        • Underetterforsker:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claudia Mendoza López
        • Underetterforsker:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Underetterforsker:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • María Fátima López Fabal
        • Underetterforsker:
          • Silvia García Bujalance
        • Hovedetterforsker:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Underetterforsker:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Underetterforsker:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Underetterforsker:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lourdes Vázquez López
        • Underetterforsker:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Underetterforsker:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elena Rubio Martín
        • Underetterforsker:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Underetterforsker:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Underetterforsker:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Underetterforsker:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Underetterforsker:
          • María de la Haba González
        • Underetterforsker:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Underetterforsker:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Underetterforsker:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Underetterforsker:
          • Paula Olivares Navarro
        • Underetterforsker:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Underetterforsker:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Underetterforsker:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Underetterforsker:
          • Irene Figueroa Parada
        • Underetterforsker:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Underetterforsker:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefonnummer: 0034629559297
          • E-post: jdelpozo@unav.es
        • Underetterforsker:
          • Sara Villar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematologiske sykdommer, inkludert: myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, multippelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi, kroniske myeloproliferative leukemier, lymfomer, eller andre hematologiske lidelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter innlagt på hematologiavdeling med hematologiske sykdommer, inkludert: myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi, kroniske myeloproliferative leukemier, lymfomer, eller andre hematologiske lidelser.
  • Pasienter planlagt for behandling av sin underliggende hematologiske sykdom, inkludert myeloablativ/cytotoksisk kjemoterapi, kondisjonerende kjemoterapi for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (autolog, allogen, eller andre typer), lymfodepleterende kjemoterapi for CAR-T-celleterapi, og/eller andre behandlinger som forventes å indusere nøytropeni.
  • Pasienter som forventes å utvikle nøytropeni (nøytrofiltall < 0,5 × 10^9/L, eller < 1,0 × 10^9/L når det forventes å falle under 0,5 × 10^9/L innen de neste 48 timene) i de kommende dagene.
  • De som har signert informert samtykkeerklæring.
  • Deltakelse i en annen studie er tillatt, forutsatt at den er observasjonsstudie og ikke påvirker den potensielle koloniseringsstatusen.

Eksklusjonskriterier

  • Psykisk lidelse eller manglende evne til å forstå eller følge protokollinstruksjonene.
  • Terminalsyke pasienter eller de med estimert levetid på mindre enn 30 dager.
  • Tidligere inkludering i studien.
  • Kjent tidligere kolonisering av ESBL-produserende Enterobacteriaceae (ESBL-E) eller karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE).
  • Legens skjønn: Pasientens behandlende lege foretrekker å ikke inkludere pasienten i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter kolonisert av ESBL-produserende Enterobacterales og karbapenemresistente Enterobacterales (CRE) påvist ved rektalavstryk
Tidsramme: 90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
En ukentlig kontroll av koloniseringsstatus vil bli utført via rektale avstryk mens pasienten er innlagt.
90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
Antall neutropenisk feber (NF) og/eller klinisk relevante infeksjonshendelser forårsaket av ESBL-produserende Enterobacterales og CPE
Tidsramme: 90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
På grunn av studiens observasjonelle natur vil alle tilfeller av NF eller infeksjon registreres i den elektroniske saksrapporteringsskjemaen (eCRF)
90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker ved 30 og 90 dager
Tidsramme: 90 dagers oppfølging siden inkludering
Dødelighet 30 dager etter inkludering og dødelighet 90 dager etter inkludering
90 dagers oppfølging siden inkludering
Lengde på sykehusinnleggelse(r) (i dager)
Tidsramme: 90 dagers oppfølging siden inkludering
Totalt antall innleggelsesdager i løpet av 90 dagers oppfølging.
90 dagers oppfølging siden inkludering
Datainnsamling om antibiotikabruk i behandlingsdager (DOT)
Tidsramme: 90 dagers oppfølging. Ved infeksjon vil en sikkerhetsoppfølging på 30 dager bli utført
Datainnsamling om antibiotikabruk i behandlingsdager
90 dagers oppfølging. Ved infeksjon vil en sikkerhetsoppfølging på 30 dager bli utført
C. difficile-infeksjon
Tidsramme: 90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
Andel pasienter med påvist Clostridioses difficile-toksin
90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
Antall soppinfeksjoner forårsaket av gjær eller mugg
Tidsramme: 90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
Påvist, sannsynlig eller mulig soppinfeksjon bekreftet ved vekst av prøve i kultur eller soppbiomarkører.
90 dager oppfølging. Ved infeksjon vil det bli utført en sikkerhetsoppfølging på 30 dager
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90
Tidsramme: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up
In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment.
Tidsramme: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.
90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCREEN-IN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere