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Score Prédictif chez les Patients Atteints de Maladies Hématologiques Colonisés par des Entérobactéries Multirésistantes (SCREEN-IN)

1 septembre 2026 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Développement d'un Score Prédictif d'Infection chez les Patients Atteints de Tumeurs Hématologiques Colonisés par des Entérobactéries Multirésistantes

Les objectifs de cette étude observationnelle sont d'identifier les facteurs de risque de colonisation par les Entérobactéries productrices de BLSE et les Entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC) chez les patients oncohématologiques atteints de neutropénie sévère, et de développer et valider un modèle prédictif d'infection causée par les Entérobactéries productrices de BLSE et les EPC chez les patients préalablement colonisés par les mêmes bactéries.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :

  • Quels sont les facteurs de risque de colonisation par les Entérobactéries productrices de BLSE et les EPC chez les patients atteints de neutropénie sévère ?
  • Un modèle prédictif peut-il être développé pour prédire avec précision les infections chez les patients colonisés ?

Conception de l'étude et participants : Les participants seront dépistés après avoir reçu un traitement induisant une neutropénie (par exemple, chimiothérapie, thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), ou autres). Un écouvillon rectal de base sera prélevé pour évaluer l'état initial de colonisation, suivi d'écouvillons hebdomadaires pendant toute la durée de la neutropénie. Les patients seront suivis pendant 120 jours à partir du dépistage initial, période pendant laquelle l'équipe de l'étude enregistrera toutes les infections, avec une période de suivi supplémentaire de 30 jours. Toutes les données d'hospitalisation seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une sous-étude exploratoire de métagénomique sera menée dans le cadre de l'étude. Son objectif est de décrire le microbiome intestinal chez les patients et d'analyser toute corrélation entre le microbiome et l'infection et la mortalité. Pour des raisons logistiques, cette sous-étude ne sera réalisée que sur des patients de la région de Séville. Cette analyse sera effectuée par séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomique 16S (ARNr).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

535

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Morán Sánchez
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Sous-enquêteur:
          • Fátima Galán
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Mendoza López
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • María Fátima López Fabal
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia García Bujalance
        • Chercheur principal:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Sous-enquêteur:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Sous-enquêteur:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lourdes Vázquez López
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Rubio Martín
        • Sous-enquêteur:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Sous-enquêteur:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Sous-enquêteur:
          • María de la Haba González
        • Sous-enquêteur:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Sous-enquêteur:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Olivares Navarro
        • Sous-enquêteur:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Sous-enquêteur:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Figueroa Parada
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • José Luis Del Pozo León
          • Numéro de téléphone: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Villar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies hématologiques, notamment : syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoblastique aiguë, myélome multiple, leucémie lymphoïde chronique, leucémies myéloprolifératives chroniques, lymphomes ou autres troubles hématologiques.

La description

Critères d'inclusion

  • Patients admis dans les services d'hématologie atteints de maladies hématologiques, notamment : syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë myéloïde, leucémie aiguë lymphoblastique, myélome multiple, leucémie lymphoïde chronique, leucémies myéloprolifératives chroniques, lymphomes, ou autres troubles hématologiques.
  • Patients programmés pour recevoir un traitement pour leur maladie hématologique sous-jacente, y compris la chimiothérapie myéloablative/cytotoxique, la chimiothérapie de conditionnement pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (autologue, allogénique ou autres types), la chimiothérapie lymphodéplétive pour la thérapie par cellules CAR-T, et/ou d'autres traitements susceptibles d'induire une neutropénie.
  • Patients chez lesquels une neutropénie est prévue (numération des neutrophiles < 0,5 × 10^9/L, ou < 1,0 × 10^9/L lorsqu'il est prévu qu'elle descende en dessous de 0,5 × 10^9/L dans les 48 heures suivantes) dans les jours à venir.
  • Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • La participation à une autre étude est autorisée, à condition qu'elle soit observationnelle et n'influence pas le statut de colonisation potentiel.

Critères d'exclusion

  • Trouble psychiatrique ou incapacité à comprendre ou à suivre les instructions du protocole.
  • Patients en phase terminale ou dont l'espérance de vie estimée est inférieure à 30 jours.
  • Inclusion antérieure dans l'étude.
  • Colonisation antérieure connue par des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou des entérobactéries productrices de carbapénèmases (CPE).
  • Discrétion du médecin : le médecin traitant du patient préfère ne pas inclure le patient dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients colonisés par des Entérobactéries productrices de BLSE et des Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC) détectées par écouvillon rectal
Délai: Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Un contrôle hebdomadaire du statut de colonisation sera effectué par écouvillonnage rectal, pendant l'hospitalisation du patient.
Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Nombre d'événements de fièvre neutropénique (FN) et/ou d'infections cliniquement pertinentes causées par des Enterobacterales productrices de BLSE et des EPC
Délai: Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
En raison de la nature observationnelle de l'étude, tous les cas de NF ou d'infection seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF)
Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 et 90 jours
Délai: 90 jours de suivi depuis l'inclusion
Mortalité à 30 jours après l'inclusion et mortalité à 90 jours après l'inclusion
90 jours de suivi depuis l'inclusion
Durée d'hospitalisation(s) (en jours)
Délai: Suivi à 90 jours depuis l'inclusion
Nombre total de jours d'hospitalisation pendant les 90 jours de suivi.
Suivi à 90 jours depuis l'inclusion
Collecte de données sur l'utilisation d'antibiotiques en Jours de traitement (DOT)
Délai: Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Collecte de données sur l'utilisation d'antibiotiques en jours de traitement
Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Infection à C. difficile
Délai: Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Taux de patients présentant une présence confirmée de toxine de Clostridioides difficile
Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Nombre d'infections fongiques causées par des levures ou des moisissures
Délai: Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
Infection fongique prouvée, probable ou possible confirmée par la croissance d'un prélèvement en culture ou par des biomarqueurs fongiques.
Suivi de 90 jours. En cas d'infection, un suivi de sécurité de 30 jours sera effectué
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90
Délai: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up
In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment.
Délai: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.
90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCREEN-IN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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