Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív Pontszám Multirezisztens Enterobacteriaceae-vel Kolonizált Hematológiai Malignitású Betegnél (SCREEN-IN)

2026. szeptember 1. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prediktív Infekciós Pontszám Fejlesztése Multirezisztens Enterobaktériumok által Kolonizált Hematológiai Malignitásokkal Küzdő Betegeknél

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja az ESBL-termelő Enterobacterales és a karbapenemáz-termelő Enterobacterales (CPE) kolonizáció kockázati tényezőinek azonosítása súlyos neutropéniás onkohematológiai betegekben, valamint egy prediktív modell kidolgozása és validálása az ESBL-termelő Enterobacterales és CPE által okozott fertőzések előrejelzésére azoknál a betegeknél, akiket korábban ugyanezek a baktériumok kolonizáltak.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • Melyek az ESBL-termelő Enterobacterales és a CPE kolonizáció kockázati tényezői súlyos neutropéniás betegekben?
  • Fejleszthető-e egy prediktív modell a kolonizált betegek fertőzéseinek pontos előrejelzésére?

Vizsgálati tervezés és résztvevők: A résztvevőket a neutropéniát előidéző kezelés (pl. kemoterápia, chimérikus antigén receptor T-sejtes (CAR-T) terápia vagy mások) után szűrik majd. Egy alapvonali rektális kenetet gyűjtenek a kezdeti kolonizációs állapot felmérésére, amelyet heti kenetek követnek a neutropénia időtartama alatt. A betegeket a kezdeti szűréstől számított 120 napig követik, amely alatt a vizsgálati csoport feljegyzi az összes fertőzést, további 30 napos követéssel. Az összes kórházi kezelési adatot rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálaton belül egy feltáró metagenomikai alvizsgálatot végeznek. Célja a betegek bélmikrobiomájának leírása, valamint a mikrobioom és a fertőzés, illetve a halálozás közötti összefüggések elemzése. Logisztikai okokból ez az alvizsgálat csak a sevillai terület betegein kerül végrehajtásra. Az elemzés a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gén szekvenálásával történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

535

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Alkutató:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Julia Morán Sánchez
        • Alkutató:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Alkutató:
          • Fátima Galán
        • Alkutató:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claudia Mendoza López
        • Alkutató:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Alkutató:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • María Fátima López Fabal
        • Alkutató:
          • Silvia García Bujalance
        • Kutatásvezető:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Alkutató:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Alkutató:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Alkutató:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lourdes Vázquez López
        • Alkutató:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Alkutató:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elena Rubio Martín
        • Alkutató:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Alkutató:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Alkutató:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Alkutató:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Alkutató:
          • María de la Haba González
        • Alkutató:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Alkutató:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Alkutató:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Alkutató:
          • Paula Olivares Navarro
        • Alkutató:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Alkutató:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Alkutató:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Alkutató:
          • Irene Figueroa Parada
        • Alkutató:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Alkutató:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Alkutató:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefonszám: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Alkutató:
          • Sara Villar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematológiai betegségekkel rendelkező betegek, beleértve: myelodiszplasztikus szindróma, akut myeloid leukémia, akut lymphoid leukémia, multiplex myeloma, krónikus lymphoid leukémia, krónikus myeloproliferatív leukémiák, lymphomák, vagy egyéb hematológiai rendellenességek.

Leírás

Bevonási kritériumok

  • A Hematológiai osztályokra felvett hematológiai betegségekkel rendelkező betegek, beleértve: myelodisplasztikus szindróma, akut myeloid leukémia, akut lymphoblastos leukémia, multiplex myeloma, krónikus lymphocytás leukémia, krónikus myeloproliferatív leukémiák, lymphomák vagy egyéb hematológiai rendellenességek.
  • A hematológiai alapbetegségük kezelésére beütemezett betegek, beleértve: myeloblatív/citotoxikus kemoterápia, hematopoetikus őssejt-transzplantáció (autológ, allogén vagy egyéb típusú) kondicionáló kemoterápiája, CAR-T sejtterápiához használt lymphodepletáló kemoterápia, és/vagy egyéb, neutropéniát előidéző kezelések.
  • A következő napokban neutropéniát (neutrophil szám < 0,5 × 10^9/L, vagy < 1,0 × 10^9/L, ha a következő 48 órán belül 0,5 × 10^9/L alá várhatóan csökken) várhatóan kifejlődő betegek.
  • Akik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel megengedett, feltéve, hogy az megfigyelési jellegű és nem befolyásolja a potenciális kolonizációs állapotot.

Kizárási kritériumok

  • Pszichiátriai rendellenesség vagy a protokoll utasításainak megértésére vagy követésére való képtelenség.
  • Végstádiumú betegek vagy azok, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 30 nap.
  • Korábbi felvétel a vizsgálatba.
  • Korábban ismert ESBL-termelő Enterobacteriaceae (ESBL-E) vagy karbapenemáz-termelő Enterobacteriaceae (CPE) kolonizáció.
  • Orvosi mérlegelés: A beteg kezelőorvosa előnyben részesíti, hogy a beteget ne vegye fel a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rektális kenet által kimutatott ESBL-termelő Enterobacterales és karbapenem-rezisztens Enterobacterales (CRE) által kolonizált betegek száma
Időkeret: 90 napos nyomonkövetés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági nyomonkövetést végeznek.
A kolonizációs állapot heti ellenőrzése végbemegy rektális kenettel, amíg a beteg kórházban van.
90 napos nyomonkövetés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági nyomonkövetést végeznek.
Az ESBL-termelő Enterobacterales és CPE által okozott neutropéniás láz (NF) és/vagy klinikailag releváns fertőzési események száma
Időkeret: 90 napos követés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági követés kerül végrehajtásra
A tanulmány megfigyelési jellege miatt az NF vagy fertőzés minden esetét regisztrálják az elektronikus esetjelentő űrlapon (eCRF)
90 napos követés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági követés kerül végrehajtásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból származó halálozás 30 és 90 nap után
Időkeret: 90 napos nyomon követés a beválogatás óta
Halálozás a bevonást követő 30. napon és halálozás a bevonást követő 90. napon
90 napos nyomon követés a beválogatás óta
Kórházi tartózkodás hossza (napokban)
Időkeret: 90 napos követés a bevonástól
A kórházi kezelés teljes napjainak száma a 90 napos nyomonkövetés során.
90 napos követés a bevonástól
Adatgyűjtés az antibiotikum-felhasználásról Kezelési napokban (DOT)
Időkeret: 90 napos nyomonkövetés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági nyomonkövetés történik
Adatgyűjtés az antibiotikum-használatról kezelési napokban
90 napos nyomonkövetés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági nyomonkövetés történik
C. difficile fertőzés
Időkeret: 90 napos utókövetés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági utókövetés történik
A Clostridioides difficile toxin jelenlétét mutató betegek aránya
90 napos utókövetés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági utókövetés történik
A gombás fertőzések száma, amelyeket élesztő vagy penész okoz
Időkeret: 90 napos követés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági követés kerül végrehajtásra
Igazolt, valószínű vagy lehetséges gombás fertőzés, amelyet a tenyésztési mintán való növekedés vagy gombás biomarkerrel erősítettek meg.
90 napos követés. Fertőzés esetén 30 napos biztonsági követés kerül végrehajtásra
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90
Időkeret: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up
In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment.
Időkeret: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.
90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCREEN-IN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel