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Punteggio Predittivo in Pazienti con Neoplasie Ematologiche Colonizzati da Enterobatteri Multiresistenti (SCREEN-IN)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sviluppo di un Punteggio Predittivo di Infezione in Pazienti con Neoplasie Ematologiche Colonizzati da Enterobatteri Multiresistenti

Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono identificare i fattori di rischio per la colonizzazione da Enterobatteri produttori di ESBL e Enterobatteri produttori di carbapenemasi (CPE) nei pazienti oncoematologici con neutropenia grave, e sviluppare e validare un modello predittivo di infezione causata da Enterobatteri produttori di ESBL e CPE in pazienti precedentemente colonizzati dagli stessi batteri.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Quali sono i fattori di rischio per la colonizzazione da Enterobatteri produttori di ESBL e CPE nei pazienti con neutropenia grave?
  • È possibile sviluppare un modello predittivo per prevedere accuratamente le infezioni nei pazienti colonizzati?

Disegno dello Studio e Partecipanti: I partecipanti saranno sottoposti a screening dopo aver ricevuto un trattamento che induce neutropenia (ad esempio, chemioterapia, terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o altri). Un tampone rettale basale sarà raccolto per valutare lo stato iniziale di colonizzazione, seguito da tamponi settimanali per tutta la durata della neutropenia. I pazienti saranno seguiti per 120 giorni dallo screening iniziale, durante i quali il team di studio registrerà eventuali infezioni, con un ulteriore periodo di follow-up di 30 giorni. Tutti i dati relativi al ricovero saranno registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

All'interno dello studio verrà condotto un sottostudio esplorativo di metagenomica. Il suo obiettivo è descrivere il microbioma intestinale nei pazienti e analizzare eventuali correlazioni tra il microbioma e infezioni e mortalità. Per ragioni logistiche, questo sottostudio sarà eseguito solo su pazienti dell'area di Siviglia. Questa analisi sarà effettuata tramite sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Sub-investigatore:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julia Morán Sánchez
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Sub-investigatore:
          • Fátima Galán
        • Sub-investigatore:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Mendoza López
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • María Fátima López Fabal
        • Sub-investigatore:
          • Silvia García Bujalance
        • Investigatore principale:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Sub-investigatore:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Sub-investigatore:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lourdes Vázquez López
        • Sub-investigatore:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elena Rubio Martín
        • Sub-investigatore:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Sub-investigatore:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Sub-investigatore:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Sub-investigatore:
          • María de la Haba González
        • Sub-investigatore:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Sub-investigatore:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Sub-investigatore:
          • Paula Olivares Navarro
        • Sub-investigatore:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Sub-investigatore:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Sub-investigatore:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Sub-investigatore:
          • Irene Figueroa Parada
        • Sub-investigatore:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • José Luis Del Pozo León
          • Numero di telefono: 0034629559297
          • Email: jdelpozo@unav.es
        • Sub-investigatore:
          • Sara Villar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie ematologiche, tra cui: sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, mieloma multiplo, leucemia linfatica cronica, leucemie mieloproliferative croniche, linfomi o altri disturbi ematologici.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti ricoverati nei reparti di Ematologia con malattie ematologiche, tra cui: sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, mieloma multiplo, leucemia linfatica cronica, leucemie mieloproliferative croniche, linfomi o altri disturbi ematologici.
  • Pazienti programmati per ricevere un trattamento per la loro malattia ematologica di base, inclusa chemioterapia mieloablativa/citotossica, chemioterapia di condizionamento per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (autologo, allogenico o altri tipi), chemioterapia linfodepletiva per la terapia CAR-T e/o altri trattamenti previsti per indurre neutropenia.
  • Pazienti per i quali si prevede lo sviluppo di neutropenia (conteggio dei neutrofili < 0,5 × 10^9/L, o < 1,0 × 10^9/L quando si prevede che scenda al di sotto di 0,5 × 10^9/L entro le prossime 48 ore) nei prossimi giorni.
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • La partecipazione a un altro studio è consentita, purché sia osservazionale e non influenzi lo stato di colonizzazione potenziale.

Criteri di esclusione

  • Disturbo psichiatrico o incapacità di comprendere o seguire le istruzioni del protocollo.
  • Pazienti in fase terminale o con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 30 giorni.
  • Precedente arruolamento nello studio.
  • Precedente colonizzazione nota da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL (ESBL-E) o Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE).
  • Discrezionalità del medico: il medico curante del paziente preferisce non includere il paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti colonizzati da Enterobacterales produttori di ESBL e Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) rilevati mediante tampone rettale
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Un controllo settimanale dello stato di colonizzazione sarà eseguito tramite tamponi rettali, mentre il paziente è ricoverato.
Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Numero di eventi di febbre neutropenica (NF) e/o infezioni clinicamente rilevanti causate da Enterobacterales produttori di ESBL e CPE
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione, verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
A causa della natura osservazionale dello studio, tutti i casi di NF o infezione saranno registrati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF)
Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione, verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up dall'inclusione
Mortalità a 30 giorni dall'inclusione e mortalità a 90 giorni dall'inclusione
90 giorni di follow-up dall'inclusione
In caso di infezione, mortalità correlata all'infezione al giorno 30 e/o recidiva dell'infezione fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up. In caso di infezione, verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Per i pazienti con un episodio infettivo, la mortalità correlata all'infezione e la recidiva saranno valutate al giorno 30 del follow-up di sicurezza
90 giorni di follow-up. In caso di infezione, verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up dall'inclusione
Numero totale di giorni di ospedalizzazione durante il follow-up di 90 giorni.
90 giorni di follow-up dall'inclusione
Raccolta dei dati sull'utilizzo di antibiotici in Giorni di trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Raccolta dati sull'utilizzo di antibiotici in giorni di trattamento
Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Numero di trattamenti empirici e mirati appropriati.
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
I dati saranno ottenuti dalla storia clinica del partecipante. Un trattamento appropriato è definito come l'attività confermata in vitro del trattamento contro l'agente infettivo.
Follow-up di 90 giorni. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Tasso di pazienti che presentano presenza confermata di tossina di Clostridioides difficile
90 giorni di follow-up. In caso di infezione verrà effettuato un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Numero di infezioni fungine causate da lieviti o muffe
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up. In caso di infezione verrà eseguito un follow-up di sicurezza di 30 giorni
Infezione fungina provata, probabile o possibile confermata dalla crescita del campione in coltura o da biomarcatori fungini.
90 giorni di follow-up. In caso di infezione verrà eseguito un follow-up di sicurezza di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCREEN-IN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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