Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая оценка у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, колонизированными полирезистентными энтеробактериями (SCREEN-IN)

1 сентября 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Разработка прогностической шкалы инфекции у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, колонизированных энтеробактериями с множественной лекарственной устойчивостью

Цели данного наблюдательного исследования — выявление факторов риска колонизации энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, и энтеробактериями, продуцирующими карбапенемазы (КПЭ), у онкогематологических пациентов с тяжёлой нейтропенией, а также разработка и валидация прогностической модели инфекции, вызванной энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, и КПЭ, у пациентов, ранее колонизированных теми же бактериями.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Каковы факторы риска колонизации энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, и КПЭ у пациентов с тяжёлой нейтропенией?
Может ли быть разработана прогностическая модель для точного прогнозирования инфекций у колонизированных пациентов?

Дизайн исследования и участники: Участники будут обследованы после получения лечения, вызывающего нейтропению (например, химиотерапии, терапии химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T) или других). Будет собран исходный ректальный мазок для оценки начального статуса колонизации, после чего мазки будут собираться еженедельно на протяжении всего периода нейтропении. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 120 дней с момента первичного обследования, в течение которого исследовательская группа будет регистрировать все инфекции, с дополнительным 30-дневным периодом наблюдения. Все данные о госпитализации будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В рамках исследования будет проведено разведочное метагеномное подисследование. Его цель — описать кишечный микробиом у пациентов и проанализировать любую корреляцию между микробиомом и инфекцией, а также смертностью. По логистическим причинам это подисследование будет проводиться только на пациентах в районе Севильи. Анализ будет выполняться с помощью секвенирования гена 16S рибосомной рибонуклеиновой кислоты (рРНК).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

535

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zaira Palacios Baena R. MD/PhD
Номер телефона: 0034 609320301
Электронная почта: zaira.palacios.baena@hotmail.com

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Adaia Albasanz Puig
      
      Номер телефона: 0034 675048317
      
      Электронная почта: adaia.albasanz@vallhebron.cat
    - Младший исследователь:
      
      Esther del Barrio Tofiño
    - Младший исследователь:
      
      Laura Fox
  - Cadiz, Испания, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Контакт:
      
      Jóse Ángel Raposo Puglia, MD
      
      Номер телефона: 0034 956002297
      
      Электронная почта: josegaleno.barrameda@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Julia Morán Sánchez
    - Младший исследователь:
      
      Fernando Delgado Hidalgo
    - Младший исследователь:
      
      Fátima Galán
    - Младший исследователь:
      
      Isabel María Rodríguez Serván
  - Granada, Испания, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
    - Контакт:
      
      Pedro González Sierra, MD
      
      Номер телефона: 0034 661470802
      
      Электронная почта: pedroa.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es
    - Младший исследователь:
      
      Claudia Mendoza López
    - Младший исследователь:
      
      Carmen Hidalgo Tenorio
  - Huelva, Испания, 21005
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    - Контакт:
      
      Susana Ramírez García
      
      Номер телефона: 0034 959 01 60 00
      
      Электронная почта: susana84algamitas@hotmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Francisco Javier Martínez Marcos
    - Младший исследователь:
      
      Francisco Franco Álvarez de Luna
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Контакт:
      
      Esther Serrano-Conde Sánchez
      
      Номер телефона: 0034 618557775
      
      Электронная почта: esther.serranoconde@salud.madrid.org
    - Младший исследователь:
      
      Adrián Sánchez Tornero
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
    - Контакт:
      
      Juan Carlos Ramos Ramos
      
      Номер телефона: 0034 618735476
      
      Электронная почта: juancarlos.ramos@salud.madrid.org
    - Младший исследователь:
      
      María Fátima López Fabal
    - Младший исследователь:
      
      Silvia García Bujalance
    - Главный следователь:
      
      Karem Kumala
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
    - Контакт:
      
      Ignacio Márquez Gómez, MD
      
      Номер телефона: 0034 627333616
      
      Электронная почта: nachomarquezgomez@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Francisco Javier Chamizo López
    - Младший исследователь:
      
      María Dolores Rojo Martín
    - Младший исследователь:
      
      María Ángeles Cuesta Casas
    - Младший исследователь:
      
      Daniel Barrios Decoud
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Контакт:
      
      Alejandro Avendaño Pita
      
      Номер телефона: 0034 617695060
      
      Электронная почта: aavendano@saludcastillayleon.es
    - Младший исследователь:
      
      Lourdes Vázquez López
    - Младший исследователь:
      
      Juan Luis Muñoz Bellido
  - Seville, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Контакт:
      
      Manuela Guilar Guisado, MD/PhD
      
      Номер телефона: 0034 670943816
      
      Электронная почта: maguilarguisado@yahoo.es
    - Младший исследователь:
      
      Adelina Gimeno Gascón
  - Seville, Испания, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    - Контакт:
      
      Tania Arámbula Amaya, MD
      
      Номер телефона: 0034 652296157
      
      Электронная почта: tania_ivett@hotmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Encarnación Gil Esparraga
    - Младший исследователь:
      
      Adriana Márquez Sanabria
  - Seville, Испания, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Контакт:
      
      Clara M. Rosso Fernandez, MD/PhD
      
      Номер телефона: 0034 955 01 21 44
      
      Электронная почта: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
    - Контакт:
      
      Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD
      
      Номер телефона: 0034609320301
      
      Электронная почта: zaira.palacios.baena@hotmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Elena Rubio Martín
    - Младший исследователь:
      
      Aurora Alemán Rodríguez
    - Младший исследователь:
      
      Maria Giulia Caponcello
    - Младший исследователь:
      
      Rafael Flores Cornejo
    - Младший исследователь:
      
      M. Dolores Madrigal Toscano
    - Младший исследователь:
      
      María de la Haba González
    - Младший исследователь:
      
      Jesús Rodríguez Baño
    - Младший исследователь:
      
      Mercedes Delgado Valverde
    - Младший исследователь:
      
      Patricia Pérez Palacios
    - Младший исследователь:
      
      Paula Olivares Navarro
    - Младший исследователь:
      
      Lola Cubero Aranda
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, Испания, 04009
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
    - Контакт:
      
      Alexandra M. Aceituno Cano
      
      Номер телефона: 0034 950 01 60 00
      
      Электронная почта: alexandra.aceituno.sspa@juntadeandalucia.es
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
    - Контакт:
      
      Rubén Lobato Cano, MD
      
      Номер телефона: 0034 665 816 722
      
      Электронная почта: ruben.lobato27@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
    - Младший исследователь:
      
      María Carmen Gómez Sánchez
    - Младший исследователь:
      
      Marina Murillo Pineda
- Galicia
  - Vigo, Galicia, Испания, 36310
    - Hospital Universitario de Vigo
    - Контакт:
      
      Maria Teresa Pérez Rodríguez, MD
      
      Номер телефона: 0034626941726
      
      Электронная почта: perezrodriguezmt@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Adrián Sousa Dominguez
    - Младший исследователь:
      
      Irene Figueroa Parada
    - Младший исследователь:
      
      Francisco J Vasallo Vidal
    - Младший исследователь:
      
      Alejandro Araujo Ameijeiras
    - Младший исследователь:
      
      Claudia Vázquez Estévez
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Контакт:
      
      José Luis Del Pozo León
      
      Номер телефона: 0034629559297
      
      Электронная почта: jdelpozo@unav.es
    - Младший исследователь:
      
      Sara Villar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гематологическими заболеваниями, включая: миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, множественную миелому, хронический лимфоцитарный лейкоз, хронические миелопролиферативные лейкозы, лимфомы или другие гематологические заболевания.

Описание

Критерии включения

Пациенты, поступившие в гематологические отделения с гематологическими заболеваниями, включая: миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, множественную миелому, хронический лимфоцитарный лейкоз, хронические миелопролиферативные лейкозы, лимфомы или другие гематологические нарушения.
Пациенты, которым запланировано лечение основного гематологического заболевания, включая миелоаблативную/цитотоксическую химиотерапию, кондиционирующую химиотерапию для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аутологичную, аллогенную или другие типы), лимфодеплетирующую химиотерапию для CAR-T клеточной терапии и/или другие виды лечения, которые, как ожидается, вызовут нейтропению.
Пациенты, у которых ожидается развитие нейтропении (количество нейтрофилов < 0,5 × 10^9/л или < 1,0 × 10^9/л, если прогнозируется снижение ниже 0,5 × 10^9/л в течение следующих 48 часов) в ближайшие дни.
Лица, подписавшие форму информированного согласия.
Участие в другом исследовании разрешено, при условии, что оно является обсервационным и не влияет на потенциальный статус колонизации.

Критерии исключения

Психическое расстройство или неспособность понимать или следовать инструкциям протокола.
Терминальные больные или пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни менее 30 дней.
Предыдущее включение в исследование.
Известная предыдущая колонизация Enterobacteriaceae, продуцирующими БЛРС (ESBL-E), или Enterobacteriaceae, продуцирующими карбапенемазы (CPE).
Усмотрение врача: лечащий врач пациента предпочитает не включать пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, колонизированных Enterobacterales, продуцирующими БЛРС, и карбапенем-резистентными Enterobacterales (CRE), выявленных с помощью ректального мазка Временное ограничение: 90 дней наблюдения. В случае инфицирования будет проведено контрольное наблюдение в течение 30 дней	Еженедельный контроль статуса колонизации будет проводиться с помощью ректальных мазков, пока пациент находится в стационаре.	90 дней наблюдения. В случае инфицирования будет проведено контрольное наблюдение в течение 30 дней
Количество эпизодов нейтропенической лихорадки (НЛ) и/или клинически значимых инфекций, вызванных продуцирующими БЛРС энтеробактериями и КПБ Временное ограничение: 90 дней наблюдения. В случае инфекции будет проведено дополнительное наблюдение в течение 30 дней	В связи с наблюдательным характером исследования все случаи НФ или инфекции будут зарегистрированы в электронной форме отчёта о случае (eCRF)	90 дней наблюдения. В случае инфекции будет проведено дополнительное наблюдение в течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая смертность через 30 и 90 дней Временное ограничение: 90-дневное наблюдение после включения	Смертность через 30 дней после включения и смертность через 90 дней после включения	90-дневное наблюдение после включения
Длительность госпитализации(й) (в днях) Временное ограничение: 90 дней наблюдения после включения	Общее количество дней госпитализации в течение 90-дневного периода наблюдения.	90 дней наблюдения после включения
Сбор данных об использовании антибиотиков в днях терапии (ДТ) Временное ограничение: 90 дней наблюдения. В случае инфекции будет проведено наблюдение по безопасности в течение 30 дней	Сбор данных об использовании антибиотиков в днях лечения	90 дней наблюдения. В случае инфекции будет проведено наблюдение по безопасности в течение 30 дней
Инфекция C. difficile Временное ограничение: 90 дней наблюдения. В случае инфекции будет проведено контрольное наблюдение в течение 30 дней	Частота пациентов с подтвержденным наличием токсина Clostridioides difficile	90 дней наблюдения. В случае инфекции будет проведено контрольное наблюдение в течение 30 дней
Количество грибковых инфекций, вызванных дрожжами или плесенью Временное ограничение: 90 дней наблюдения. В случае заражения будет проведено контрольное наблюдение в течение 30 дней	Доказанная, вероятная или возможная грибковая инфекция, подтвержденная ростом образца в культуре или грибковыми биомаркерами.	90 дней наблюдения. В случае заражения будет проведено контрольное наблюдение в течение 30 дней
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90 Временное ограничение: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed	For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up	In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment. Временное ограничение: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed	Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.	90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

Главный следователь: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества