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Puntuación Predictiva en Pacientes con Neoplasias Hematológicas Colonizados por Enterobacterias Multirresistentes (SCREEN-IN)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Desarrollo de una Puntuación Predictiva de Infección en Pacientes con Neoplasias Hematológicas Colonizados por Enterobacterias Multirresistentes

Los objetivos de este estudio observacional son identificar los factores de riesgo para la colonización por Enterobacterales productores de ESBL y Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE) en pacientes oncohematológicos con neutropenia grave, y desarrollar y validar un modelo predictivo de infección causada por Enterobacterales productores de ESBL y CPE en pacientes previamente colonizados por las mismas bacterias.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los factores de riesgo para la colonización por Enterobacterales productores de ESBL y CPE en pacientes con neutropenia grave?
  • ¿Se puede desarrollar un modelo predictivo para predecir con precisión las infecciones en los pacientes colonizados?

Diseño del estudio y participantes: Los participantes serán evaluados después de recibir un tratamiento que induce neutropenia (por ejemplo, quimioterapia, terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) u otros). Se recolectará un hisopo rectal basal para evaluar el estado inicial de colonización, seguido de hisopos semanales durante toda la duración de la neutropenia. Los pacientes serán seguidos durante 120 días desde la evaluación inicial, durante los cuales el equipo del estudio registrará cualquier infección, con un período de seguimiento adicional de 30 días. Se registrarán todos los datos de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se realizará un subestudio exploratorio de metagenómica dentro del estudio. Su objetivo es describir el microbioma intestinal en pacientes y analizar cualquier correlación entre el microbioma y la infección y la mortalidad. Por razones logísticas, este subestudio se realizará únicamente en pacientes del área de Sevilla. Este análisis se realizará mediante secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico 16S (ARNr).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

535

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Sub-Investigador:
          • Laura Fox
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julia Morán Sánchez
        • Sub-Investigador:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Sub-Investigador:
          • Fátima Galán
        • Sub-Investigador:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Mendoza López
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • María Fátima López Fabal
        • Sub-Investigador:
          • Silvia García Bujalance
        • Investigador principal:
          • Karem Kumala
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Sub-Investigador:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Sub-Investigador:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lourdes Vázquez López
        • Sub-Investigador:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Sub-Investigador:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elena Rubio Martín
        • Sub-Investigador:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Sub-Investigador:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Sub-Investigador:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Sub-Investigador:
          • María de la Haba González
        • Sub-Investigador:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Sub-Investigador:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Sub-Investigador:
          • Paula Olivares Navarro
        • Sub-Investigador:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, España, 04009
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Sub-Investigador:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Sub-Investigador:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, España, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Sub-Investigador:
          • Irene Figueroa Parada
        • Sub-Investigador:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • José Luis Del Pozo León
          • Número de teléfono: 0034629559297
          • Correo electrónico: jdelpozo@unav.es
        • Sub-Investigador:
          • Sara Villar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades hematológicas, incluyendo: síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica, leucemias mieloproliferativas crónicas, linfomas u otros trastornos hematológicos.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes ingresados en departamentos de Hematología con enfermedades hematológicas, incluyendo: síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica, leucemias mieloproliferativas crónicas, linfomas u otros trastornos hematológicos.
  • Pacientes programados para recibir tratamiento para su enfermedad hematológica subyacente, incluyendo quimioterapia mieloablativa/citotóxica, quimioterapia de acondicionamiento para trasplante de células madre hematopoyéticas (autólogo, alogénico u otros tipos), quimioterapia linfodeplecionante para terapia con células CAR-T, y/u otros tratamientos que se espera que induzcan neutropenia.
  • Pacientes que se espera que desarrollen neutropenia (recuento de neutrófilos < 0,5 × 10^9/L, o < 1,0 × 10^9/L cuando se predice que caerá por debajo de 0,5 × 10^9/L en las próximas 48 horas) en los próximos días.
  • Aquellos que han firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Se permite la participación en otro estudio, siempre que sea observacional y no influya en el posible estado de colonización.

Criterios de exclusión

  • Trastorno psiquiátrico o incapacidad para comprender o seguir las instrucciones del protocolo.
  • Pacientes en fase terminal o con una esperanza de vida estimada inferior a 30 días.
  • Inscripción previa en el estudio.
  • Colonización previa conocida por Enterobacteriaceae productoras de ESBL (ESBL-E) o Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas (CPE).
  • Criterio médico: El médico tratante del paciente prefiere no incluir al paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes colonizados por Enterobacterales productores de ESBL y Enterobacterales resistentes a carbapenémicos (CRE) detectados mediante hisopado rectal
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Se realizará un control semanal del estado de colonización mediante hisopos rectales mientras el paciente esté hospitalizado.
90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Número de episodios de fiebre neutropénica (FN) y/o infecciones clínicamente relevantes causadas por Enterobacterales productores de BLEE y CPE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Debido a la naturaleza observacional del estudio, todos los casos de NF o infección se registrarán en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF)
Seguimiento de 90 días. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento desde la inclusión
Mortalidad a los 30 días después de la inclusión y mortalidad a los 90 días después de la inclusión
90 días de seguimiento desde la inclusión
En caso de infección, mortalidad relacionada con la infección al día 30 y/o recurrencia de la infección hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento. En caso de infección, se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días.
Para pacientes con un episodio de infección, la mortalidad relacionada con la infección y la recurrencia se evaluarán en el día 30 del seguimiento de seguridad
90 días de seguimiento. En caso de infección, se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días.
Duración de la hospitalización (en días)
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento desde la inclusión
Número total de días de hospitalización durante el seguimiento de 90 días.
90 días de seguimiento desde la inclusión
Recopilación de datos sobre el uso de antibióticos en Días de tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Recopilación de datos sobre el uso de antibióticos en días de tratamiento
90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Número de tratamientos empíricos y dirigidos apropiados.
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Los datos se obtendrán de la historia clínica del participante. El tratamiento adecuado se define como la actividad confirmada in vitro del tratamiento contra el agente infeccioso.
90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Infección por C. difficile
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Tasa de pacientes que presentan presencia confirmada de toxina de Clostridioides difficile
90 días de seguimiento. En caso de infección se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días
Número de infecciones fúngicas causadas por levaduras o mohos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días. En caso de infección, se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días.
Infección fúngica probada, probable o posible confirmada por crecimiento de la muestra en cultivo o biomarcadores fúngicos.
Seguimiento de 90 días. En caso de infección, se realizará un seguimiento de seguridad de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCREEN-IN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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