Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik predykcyjny u pacjentów z nowotworami hematologicznymi skolonizowanych przez wielolekooporne Enterobacteriaceae (SCREEN-IN)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Opracowanie predykcyjnego wskaźnika infekcji u pacjentów z nowotworami hematologicznymi skolonizowanych przez wielolekooporne Enterobacteriaceae

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników ryzyka kolonizacji przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL oraz Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę (CPE) u pacjentów onkohematologicznych z ciężką neutropenią, a także opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego zakażenia wywołanego przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL i CPE u pacjentów wcześniej skolonizowanych przez te same bakterie.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są czynniki ryzyka kolonizacji przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL i CPE u pacjentów z ciężką neutropenią?
  • Czy można opracować model predykcyjny, który dokładnie przewiduje zakażenia u pacjentów skolonizowanych?

Projekt badania i uczestnicy: Uczestnicy będą poddawani badaniom przesiewowym po otrzymaniu leczenia wywołującego neutropenię (np. chemioterapii, terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T) lub innych). Pobrany zostanie podstawowy wymaz z odbytnicy w celu oceny początkowego stanu kolonizacji, a następnie cotygodniowe wymazy przez cały okres trwania neutropenii. Pacjenci będą obserwowani przez 120 dni od początkowego badania przesiewowego, podczas którego zespół badawczy będzie rejestrował wszelkie zakażenia, z dodatkowym 30-dniowym okresem obserwacji. Wszystkie dane dotyczące hospitalizacji będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach badania przeprowadzone zostanie eksploracyjne badanie podrzędne z zakresu metagenomiki. Jego celem jest opisanie mikrobiomu jelitowego u pacjentów oraz analiza ewentualnej korelacji między mikrobiomem a infekcją i śmiertelnością. Ze względów logistycznych to badanie podrzędne zostanie przeprowadzone wyłącznie u pacjentów z obszaru Sewilli. Analiza ta zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie genu rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) 16S.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Pod-śledczy:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Morán Sánchez
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Pod-śledczy:
          • Fátima Galán
        • Pod-śledczy:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Mendoza López
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • María Fátima López Fabal
        • Pod-śledczy:
          • Silvia García Bujalance
        • Główny śledczy:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Pod-śledczy:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Pod-śledczy:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lourdes Vázquez López
        • Pod-śledczy:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elena Rubio Martín
        • Pod-śledczy:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Pod-śledczy:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Pod-śledczy:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Pod-śledczy:
          • María de la Haba González
        • Pod-śledczy:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Pod-śledczy:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Pod-śledczy:
          • Paula Olivares Navarro
        • Pod-śledczy:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Pod-śledczy:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Pod-śledczy:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Pod-śledczy:
          • Irene Figueroa Parada
        • Pod-śledczy:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • José Luis Del Pozo León
          • Numer telefonu: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Pod-śledczy:
          • Sara Villar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami hematologicznymi, w tym: zespołem mielodysplastycznym, ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfocytową, przewlekłymi białaczkami mieloproliferacyjnymi, chłoniakami lub innymi zaburzeniami hematologicznymi.

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci przyjęci na oddziały hematologiczne z chorobami hematologicznymi, w tym: zespołem mielodysplastycznym, ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfocytową, przewlekłymi białaczkami mieloproliferacyjnymi, chłoniakami lub innymi zaburzeniami hematologicznymi.
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia choroby podstawowej hematologicznej, w tym: chemioterapii mieloablacyjnej/cytotoksycznej, chemioterapii kondycjonującej do przeszczepienia komórek krwiotwórczych (autologicznego, allogenicznego lub innych typów), chemioterapii limfodeplecyjnej do terapii komórkami CAR-T i/lub innych leczeń, które mogą wywołać neutropenię.
  • Pacjenci, u których spodziewane jest wystąpienie neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 × 10^9/L lub < 1,0 × 10^9/L, gdy przewiduje się spadek poniżej 0,5 × 10^9/L w ciągu najbliższych 48 godzin) w nadchodzących dniach.
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody.
  • Dopuszcza się udział w innym badaniu, pod warunkiem że jest to badanie obserwacyjne i nie wpływa na potencjalny status kolonizacji.

Kryteria wyłączenia

  • Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji protokołu.
  • Pacjenci w stanie terminalnym lub z szacowanym przeżyciem krótszym niż 30 dni.
  • Poprzednie uczestnictwo w badaniu.
  • Znana wcześniejsza kolonizacja przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL (ESBL-E) lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE).
  • Decyzja lekarza: Lekarz prowadzący pacjenta woli nie włączać pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów skolonizowanych przez Enterobacterales wytwarzające ESBL oraz Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE) wykryte w wymazie z odbytu
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja kontrolna
Kontrola stanu kolonizacji będzie przeprowadzana co tydzień za pomocą wymazów z odbytnicy, podczas gdy pacjent jest hospitalizowany.
90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja kontrolna
Liczba zdarzeń gorączki neutropenicznej (GN) i/lub klinicznie istotnych zakażeń wywołanych przez Enterobacterales wytwarzające ESBL oraz CPE
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja kontrolna
Ze względu na obserwacyjny charakter badania, wszystkie przypadki NF lub infekcji będą rejestrowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF)
90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja od momentu włączenia
Śmiertelność po 30 dniach od włączenia do badania i śmiertelność po 90 dniach od włączenia do badania
90-dniowa obserwacja od momentu włączenia
W przypadku infekcji, śmiertelność związana z infekcją w 30. dniu i/lub nawrót infekcji do 90. dnia
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji po zabiegu. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie dodatkowa 30-dniowa obserwacja kontrolna.
Dla pacjentów z epizodem infekcji, śmiertelność związana z infekcją i nawrót zostaną ocenione w 30. dniu obserwacji bezpieczeństwa
90 dni obserwacji po zabiegu. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie dodatkowa 30-dniowa obserwacja kontrolna.
Długość hospitalizacji (w dniach)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji po włączeniu
Całkowita liczba dni hospitalizacji w trakcie 90-dniowej obserwacji.
90 dni obserwacji po włączeniu
Gromadzenie danych dotyczących stosowania antybiotyków w Dniach leczenia (DOT)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji po leczeniu. W przypadku zakażenia przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa
Gromadzenie danych dotyczących stosowania antybiotyków w dniach leczenia
90 dni obserwacji po leczeniu. W przypadku zakażenia przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa
Liczba odpowiednich terapii empirycznych i celowanych.
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa
Dane zostaną uzyskane z historii klinicznej uczestnika.
Odpowiednie leczenie jest definiowane jako potwierdzona in vitro aktywność leczenia przeciwko czynnikowi zakaźnemu.
90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa
Częstość pacjentów z potwierdzoną obecnością toksyny Clostridioides difficile
90 dni obserwacji. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa
Liczba zakażeń grzybiczych wywołanych przez drożdżaki lub pleśnie
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji po zabiegu. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie dodatkowa obserwacja bezpieczeństwa trwająca 30 dni.
Udowodniona, prawdopodobna lub możliwa infekcja grzybicza potwierdzona wzrostem próbki w hodowli lub biomarkerami grzybów.
90 dni obserwacji po zabiegu. W przypadku infekcji przeprowadzona zostanie dodatkowa obserwacja bezpieczeństwa trwająca 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCREEN-IN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj